Bezpečnost a účinnost zařízení ProSomnus EVO pro spánek a chrápání pro léčbu těžké OSA
16. dubna 2024 aktualizováno: ProSomnus Sleep Technologies
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená observační studie o bezpečnosti a účinnosti zařízení ProSomnus EVO pro spánek a chrápání při léčbě těžké obstrukční spánkové apnoe
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie přístrojem ProSomnus EVO Sleep and Snore Device u jedinců s těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie přístrojem ProSomnus EVO Sleep and Snore Device u jedinců s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Účastníci studie obdrží vlastní zařízení ProSomnus EVO Sleep and Snore a poté budou testováni pomocí domácího testu spánkové apnoe typu II (HSAT), aby se zjistilo, zda dosáhli indexu apnoe-hypopnoe (AHI) < 15 h-1 s nasazeným zařízením. .
Testování domácí spánkové apnoe bude prováděno v předem stanovených časových bodech spíše než na základě subjektivních opatření, jako je zmírnění symptomů.
Po dokončení stanoveného postupu pro posun zařízení a testovacího protokolu účastníci studie dokončí poslední HSAT šest měsíců po zahájení terapie.
Tato hodnota bude použita ke stanovení terapeutické úspěšnosti přístroje.
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při každé studijní návštěvě, která se uskuteční po zahájení terapie.
Tato hodnocení spolu se zubními prohlídkami a zprávami o nežádoucích účincích se použijí k určení, zda je splněn bezpečnostní koncový bod.
Účastníci budou nadále sledováni po dobu dalších šesti měsíců po shromáždění údajů pro primární cílové parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Sleep Medicine Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Mount Sinai Integrative Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 18-80 let (včetně)
Diagnostikována nekomplikovaná závažná OSA (tj. AHI > 30 h-1); kde nekomplikovaný je definován nepřítomností:
- Stavy, které vystavují pacienta zvýšenému riziku neobstrukční poruchy dýchání ve spánku (např. centrální spánková apnoe, hypoventilace a hypoxémie související se spánkem). Příklady takových stavů zahrnují významné kardiopulmonální onemocnění, potenciální slabost dýchacích svalů v důsledku neuromuskulárních stavů, mrtvici v anamnéze a chronické užívání opiátových léků.
- Obava z významných nerespiračních poruch spánku (poruchy), které vyžadují vyhodnocení (např. poruchy centrální hypersomnolence, parasomnie, pohybové poruchy související se spánkem) nebo interferují s přesností HSAT (např. těžká nespavost).
- Environmentální nebo osobní faktory, které znemožňují adekvátní získávání a interpretaci dat z HSAT.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2
- Obvod krku < 50 cm
- Absence těžké desaturace oxyhemoglobinu během spánku, indikovaná průměrným nočním SpO2 > 87 %
- Mandibulární rozsah pohybu > 5 mm v protruzujícím směru
- Adekvátní chrup, jak stanoví zubní lékař
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pohodlně dýchat nosem
- Přítomnost > 25 % CSA
- Přítomnost polohové obstrukční spánkové apnoe podle Cartwrightovy definice32
- Operace v anamnéze určená ke změně anatomie pro korekci OSA, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), maxilomandibulární předsunutí (MMA) nebo suspenze jazyka/jazylky. Je povolena anamnéza chirurgického zákroku určeného k obnovení normální anatomie, jako je tonzilektomie, adenoidektomie, septoplastika nebo polypektomie.
- Přítomnost zařízení na stimulaci hypoglossálního nervu
- Použití CPAP nebo OAT během dvou týdnů před screeningem HSAT
- Anamnéza OAT, u které bylo prokázáno, že poskytuje účinnou terapii během dvou let před screeningem HSAT
- Předpokládaná změna v lékařské terapii během protokolu studie, která by mohla změnit závažnost OSA (např. operace na snížení hmotnosti; UPPP, MMA, suspenze jazyka/jazyka)
- Uvolněné zuby nebo pokročilé onemocnění parodontu
- Porucha temporomandibulárního kloubu v anamnéze
- Rezistentní hypertenze, definovaná jako nedostatečně kontrolovaný krevní tlak navzdory léčbě ≥ 3 perorálními hypertenzními přípravky
- Přítomnost městnavého srdečního selhání, rekurentní fibrilace síní nebo onemocnění koronárních tepen
- Přítomnost nervosvalových onemocnění, poruchy hypoventilace nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Přítomnost plicního onemocnění vedoucího k významné desaturaci, např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění (nadir SaO2 87 %) nebo plicní hypertenze
- Anamnéza cerebrovaskulárních příhod během posledních 12 měsíců
- Použití kardiostimulátoru nebo jiného zařízení podporujícího život
- Předpokládaná změna tělesné hmotnosti > 5 % během období studie
- Účast na jiných studiích, které by mohly narušovat protokol studie
- Těhotenství nebo kojení
- Podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro spánek a chrápání EVO
Účastníci dostanou vlastní EVO zařízení pro spánek a chrápání
|
Zařízení ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device je intraorální zařízení pro chrápání a obstrukční spánkovou apnoe.
Funguje tak, že během spánku mění polohu dolní čelisti, čímž zlepšuje proudění vzduchu hltanovým prostorem pacienta.
ProSomnus® EVO Sleep se skládá z čelistních a mandibulárních oblouků zařízení, které jsou navrženy CAD/CAM s dvojitě spárovanými čepy a digitálně vyfrézovány tak, aby byly specifické pro pacienta podle lékařského předpisu.
Předepsaných posunů lze dosáhnout jednoduchým odstraněním současného horního nebo dolního oblouku zařízení a vložením dalšího horního nebo dolního oblouku zařízení v řadě posunů čelisti.
Zařízení nemá žádné nastavovací mechanismy pro úpravu nebo udržování dolní čelisti, jako jsou písty, šrouby, popruhy nebo repoziční elastické prvky.
Zařízení je dodáváno nesterilní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: 6 měsíců
|
Koprimárním koncovým bodem účinnosti AHI je demonstrovat míru odpovědí významně vyšší než 50 %; respondéři budou definováni jako jedinci, kteří dosáhnou AHI < 15 h-1 pomocí EVO Sleep and Snore Device 6 měsíců po zahájení terapie.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost (index desaturace kyslíkem)
Časové okno: 6 měsíců
|
Koprimárním koncovým bodem účinnosti ODI je prokázat četnost odpovědí významně vyšší než 50 %; respondéři budou definováni jako jedinci, kteří dosáhnou snížení ODI od výchozí hodnoty o 25 % nebo více pomocí zařízení EVO Sleep and Snore Device 6 měsíců po zahájení terapie.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhody, zubní prohlídky, bezpečnostní prohlídky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je prokázání přijatelného bezpečnostního profilu zařízení EVO Sleep and Snore Device, stanoveného na základě posouzení všech hlášených nežádoucích příhod, zubních vyšetření a hodnocení bezpečnosti.
Žádná formální statistická analýza nebude.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je prokázat, že minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) -2 na Epworthské škále ospalosti (ESS) je dosaženo u účastníků se střední až nadměrnou denní spavostí (definovanou jako ESS > 12).
Epworthova škála ospalosti je stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná denní ospalost) do 18 (nadměrná ospalost během dne).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PST202101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .