Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naldebain® Injekce s prodlouženým uvolňováním po císařském řezu v léčbě bolesti

30. června 2022 aktualizováno: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

Injekce Naldebain® s prodlouženým uvolňováním po císařském řezu v léčbě bolesti: prospektivní observační studie

Císařský řez je jednou z operací nejčastěji vedoucí k pooperačním silným akutním bolestem. Bylo hlášeno, že průměrná nejhorší intenzita bolesti dosáhla 6,14 jeden den po císařském řezu v Německu. Nedostatečná léčba bolesti může mít za následek kardiorespirační komplikace, pozdní zotavení a pooperační chronickou bolest. Podle série článků o léčbě bolesti publikovaných v Lancent v roce 2019 byla incidence chronické bolesti po císařském řezu 55 %, včetně 12 % závažné chronické bolesti. Dinalbuphinsebacate s prodlouženým uvolňováním, proléčivo nalbufinu, je nové analgetikum vyvinuté na Tchaj-wanu a indikací je středně těžká až těžká pooperační bolest. Po intramuskulární injekci bude dinalbuphinsebakát uvolněn do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzován. Na Tchaj-wanu se dinalbuphine sebacate používá ke zmírnění bolesti po několika typech operací, jako je kolorektální chirurgie, ortopedie, gynekologie a porodnictví. Nicméně málo studií po uvedení na trh zkoumalo účinnost a bezpečnost dinalbuphinsebakátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní, jednoramenná studie. Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti dinalbuphinsebakátu u subjektů podstupujících císařský řez. Před účastí subjektů ve studii je získán písemný informovaný souhlas. Způsobilé subjekty budou během pobytu v nemocnici navštěvovány dvakrát denně. Bude analyzována intenzita bolesti, spotřeba analgetik, nežádoucí reakce a rezidua dinalbuphinsebakátu a nalbufinu v mléce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi-Kang Lin, MD
  • Telefonní číslo: 10083 +886-2-87923311
  • E-mail: kung568@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které budou mít císařský řez v Tri-Service General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 20 až 45 let.
  2. Chystáte se na císařský řez a použijete dinalbuphine sebacate ke zmírnění pooperační bolesti.
  3. Císařský řez plánovaný mezi 34. a 41. týdnem těhotenství.
  4. ASA I nebo II.
  5. Ochota dodržovat protokol studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. S kontraindikací opioidů.
  2. Chronické užívání nebo zneužívání opioidů.
  3. Základní onemocnění, které přispívá k abnormální laktaci, jako je mastitida.
  4. Je diagnostikován gestační diabetes mellitus a je nutná aplikace inzulinu.
  5. Diagnostikována preeklampsie nebo eklampsie.
  6. Nevhodné pro účast posuzovanou vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina DS
Subjekty, které budou dostávat dinalbufin sebakát kvůli bolesti po císařském řezu.
Lék: Dinalbufin sebakát
Po porodu je subjektům intramuskulárně injikována jedna dávka 150 mg dinalbuphinsebakátu (DS). DS je proléčivo nalbufinu. Po injekci jsou DS uvolněny do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzovány. Nástup účinku je 12 až 24 hodin a analgetický účinek může trvat asi 5 až 7 dní.
Ostatní jména:
  • NALDEBAIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 5 dnů po injekci dinalbuphinsebakátu
Zaznamenají se komplikace související s analgetikou, které se vyskytnou během pobytu v nemocnici, jako jsou závratě, nevolnost, zvracení a reakce v místě vpichu.
Do 5 dnů po injekci dinalbuphinsebakátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po císařském řezu
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) dvakrát denně během pobytu
Do 5 dnů po dodání
Spotřeba analgetik
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Zaznamenávají se analgetika spotřebovaná během pobytu v nemocnici.
Do 5 dnů po dodání
Koncentrace nalbufinu v mateřském mléce
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Dinalbuphine sebacate je proléčivo nalbufinu. Po intramuskulární injekci se dinalbuphinsebakát pomalu uvolňuje do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzuje. Mateřské mléko se odebírá dvakrát denně během 5 dnů po císařském řezu a testuje se pomocí HPLC.
Do 5 dnů po dodání
Koncentrace dinalbuphinsebakátu v mateřském mléce
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Dinalbuphine sebacate je proléčivo nalbufinu. Po intramuskulární injekci se dinalbuphinsebakát pomalu uvolňuje do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzuje. Mateřské mléko se odebírá dvakrát denně během 5 dnů po císařském řezu a testuje se pomocí HPLC.
Do 5 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSGH-OBS-111-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení