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Naldebain® Iniezione a rilascio prolungato dopo taglio cesareo nella gestione del dolore

30 giugno 2022 aggiornato da: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

Naldebain® Iniezione a rilascio prolungato dopo taglio cesareo nella gestione del dolore: uno studio osservazionale prospettico

Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici che più comunemente causano dolore acuto severo postoperatorio. È stato riferito che l'intensità media del dolore peggiore è arrivata a 6,14 un giorno dopo il taglio cesareo in Germania. Una gestione inadeguata del dolore può causare complicanze cardiorespiratorie, recupero tardivo e dolore cronico postoperatorio. Secondo una serie di articoli sulla gestione del dolore pubblicati su Lancent nel 2019, l'incidenza del dolore cronico post-taglio cesareo era del 55%, incluso il 12% del dolore cronico grave. Il dinalbufina sebacato a rilascio prolungato, un profarmaco della nalbufina, è un nuovo analgesico sviluppato a Taiwan e l'indicazione è il dolore postoperatorio da moderato a grave. Dopo l'iniezione intramuscolare, il dinalbufina sebacato verrà rilasciato nel flusso sanguigno e immediatamente idrolizzato. A Taiwan, il dinalbufina sebacato è stato utilizzato per alleviare il dolore dopo diversi tipi di interventi chirurgici, come la chirurgia del colon-retto, l'ortopedia, la ginecologia e l'ostetricia. Tuttavia, pochi studi post-marketing hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di dinalbufina sebacato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza di dinalbufina sebacato in soggetti sottoposti a taglio cesareo. Il consenso informato scritto viene ottenuto prima che i soggetti partecipino allo studio. I soggetti idonei saranno visitati due volte al giorno durante la degenza in ospedale. Verranno analizzati l'intensità del dolore, il consumo di analgesici, le reazioni avverse ei residui di dinalbufina sebacato e nalbufina nel latte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chi-Kang Lin, MD
  • Numero di telefono: 10083 +886-2-87923311
  • Email: kung568@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che subiranno un taglio cesareo al Tri-Service General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna dai 20 ai 45 anni.
  2. Avrò un taglio cesareo e userò dinalbufina sebacato per alleviare il dolore postoperatorio.
  3. Taglio cesareo programmato tra la 34a e la 41a settimana di gestazione.
  4. AS I o II.
  5. - Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazione agli oppioidi.
  2. Uso cronico o abuso di oppioidi.
  3. Malattie sottostanti che contribuiscono alla lattazione anormale, come la mastite.
  4. È richiesta la diagnosi di diabete mellito gestazionale e la somministrazione di insulina.
  5. Diagnosi di preeclampsia o eclampsia.
  6. Inadatto alla partecipazione giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo DS
Soggetti che riceveranno dinalbufina sebacato per il dolore post taglio cesareo.
Droga: Dinalbufina sebacato
Dopo il parto, ai soggetti viene iniettata per via intramuscolare una singola dose di 150 mg di dinalbufina sebacato (DS). DS è un profarmaco della nalbufina. Dopo l'iniezione, i DS vengono rilasciati nel flusso sanguigno e idrolizzati immediatamente. L'inizio dell'azione è da 12 a 24 ore e l'effetto analgesico può durare da 5 a 7 giorni circa.
Altri nomi:
  • NALDEBAIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iniezione di dinalbufina sebacato
Verranno registrate le complicanze correlate agli analgesici che si verificano durante il periodo di degenza ospedaliera, come vertigini, nausea, vomito e reazione al sito di iniezione.
Entro 5 giorni dall'iniezione di dinalbufina sebacato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
L'intensità del dolore è valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) due volte al giorno durante il soggiorno
Entro 5 giorni dalla consegna
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
Vengono registrati gli analgesici consumati durante la degenza ospedaliera.
Entro 5 giorni dalla consegna
Concentrazione di nalbufina nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
Dinalbuphine sebacate è un profarmaco di nalbuphine. Dopo l'iniezione intramuscolare, la dinalbufina sebacato viene lentamente rilasciata nel flusso sanguigno e immediatamente idrolizzata. Il latte materno viene raccolto due volte al giorno entro 5 giorni dal taglio cesareo e testato mediante HPLC.
Entro 5 giorni dalla consegna
Concentrazione di dinalbufina sebacato nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
Dinalbuphine sebacate è un profarmaco di nalbuphine. Dopo l'iniezione intramuscolare, la dinalbufina sebacato viene lentamente rilasciata nel flusso sanguigno e immediatamente idrolizzata. Il latte materno viene raccolto due volte al giorno entro 5 giorni dal taglio cesareo e testato mediante HPLC.
Entro 5 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSGH-OBS-111-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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