Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk o przedłużonym uwalnianiu Naldebain® po cięciu cesarskim w leczeniu bólu

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

Wstrzyknięcie Naldebain® o przedłużonym uwalnianiu po cięciu cesarskim w leczeniu bólu: prospektywne badanie obserwacyjne

Cesarskie cięcie jest jednym z zabiegów chirurgicznych najczęściej prowadzących do silnego ostrego bólu pooperacyjnego. Stwierdzono, że średnia najgorsza intensywność bólu osiągnęła 6,14 jeden dzień po cięciu cesarskim w Niemczech. Nieodpowiednie leczenie bólu może skutkować powikłaniami krążeniowo-oddechowymi, późnym powrotem do zdrowia i przewlekłym bólem pooperacyjnym. Według serii artykułów dotyczących leczenia bólu opublikowanych w czasopiśmie Lancent w 2019 r., częstość występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim wynosiła 55%, w tym 12% silnego bólu przewlekłego. Sebacynian dinalbufiny o przedłużonym uwalnianiu, prolek nalbufiny, jest nowym lekiem przeciwbólowym opracowanym na Tajwanie, a wskazaniem jest ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Po wstrzyknięciu domięśniowym sebacynian dinalbufiny zostanie uwolniony do krwioobiegu i natychmiast zhydrolizowany. Na Tajwanie sebacynian dinalbufiny był stosowany do łagodzenia bólu po kilku rodzajach operacji, takich jak chirurgia jelita grubego, ortopedia, ginekologia i położnictwo. Jednak niewiele badań po wprowadzeniu do obrotu oceniało skuteczność i bezpieczeństwo sebacynianu dinalbufiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sebacynianu dinalbufiny u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed udziałem uczestników w badaniu. Kwalifikujące się osoby będą odwiedzane dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu. Analizowana będzie intensywność bólu, zużycie środków przeciwbólowych, działania niepożądane oraz pozostałości sebacynianu dinalbufiny i nalbufiny w mleku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chi-Kang Lin, MD
  • Numer telefonu: 10083 +886-2-87923311
  • E-mail: kung568@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które będą miały cesarskie cięcie w Trójsłużbowym Szpitalu Ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 20 do 45 lat.
  2. Zamierzam mieć cesarskie cięcie i stosować sebacynian dinalbufiny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
  3. Cięcie cesarskie zaplanowane między 34 a 41 tygodniem ciąży.
  4. ASA I lub II.
  5. Gotowość do przestrzegania protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z przeciwwskazaniem do opioidów.
  2. Przewlekłe stosowanie lub nadużywanie opioidów.
  3. Choroba podstawowa, która przyczynia się do nieprawidłowej laktacji, taka jak zapalenie sutka.
  4. Rozpoznana cukrzyca ciążowa i wymagane podanie insuliny.
  5. Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub rzucawkę.
  6. Nieodpowiednie do udziału w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ds
Pacjenci, którzy otrzymają sebacynian dinalbufiny z powodu bólu po cięciu cesarskim.
Lek: Sebacynian dinalbufiny
Po porodzie pacjentkom wstrzykuje się domięśniowo pojedynczą dawkę 150 mg sebacynianu dinalbufiny (DS). DS jest prolekiem nalbufiny. Po wstrzyknięciu DS są uwalniane do krwioobiegu i natychmiast hydrolizowane. Początek działania następuje po 12 do 24 godzinach, a działanie przeciwbólowe może trwać około 5 do 7 dni.
Inne nazwy:
  • NALDEBAIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po wstrzyknięciu sebacynianu dinalbufiny
Rejestrowane będą powikłania związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych występujące w okresie pobytu w szpitalu, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
W ciągu 5 dni po wstrzyknięciu sebacynianu dinalbufiny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) dwa razy dziennie podczas pobytu
W ciągu 5 dni po dostawie
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Rejestrowane są środki przeciwbólowe spożywane podczas pobytu w szpitalu.
W ciągu 5 dni po dostawie
Stężenie nalbufiny w mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Sebacynian dinalbufiny jest prolekiem nalbufiny. Po wstrzyknięciu domięśniowym sebacynian dinalbufiny jest powoli uwalniany do krwioobiegu i natychmiast ulega hydrolizie. Mleko matki pobiera się dwa razy dziennie w ciągu 5 dni po cięciu cesarskim i bada metodą HPLC.
W ciągu 5 dni po dostawie
Stężenie sebacynian dinalbufiny w mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Sebacynian dinalbufiny jest prolekiem nalbufiny. Po wstrzyknięciu domięśniowym sebacynian dinalbufiny jest powoli uwalniany do krwioobiegu i natychmiast ulega hydrolizie. Mleko matki pobiera się dwa razy dziennie w ciągu 5 dni po cięciu cesarskim i bada metodą HPLC.
W ciągu 5 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSGH-OBS-111-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami