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Naldebain® Depotinjektion nach Kaiserschnitt in der Schmerztherapie

30. Juni 2022 aktualisiert von: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

Naldebain® Retard-Injektion nach Kaiserschnitt in der Schmerztherapie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Kaiserschnitt gehört zu den Operationen, die am häufigsten zu postoperativen starken akuten Schmerzen führen. Es wurde berichtet, dass die durchschnittliche schlimmste Schmerzintensität einen Tag nach dem Kaiserschnitt in Deutschland 6,14 erreichte. Eine unzureichende Schmerzbehandlung kann zu kardiorespiratorischen Komplikationen, verzögerter Genesung und postoperativen chronischen Schmerzen führen. Laut einer Reihe von Artikeln zur Schmerzbehandlung, die 2019 im Lancent veröffentlicht wurden, betrug die Inzidenz chronischer Schmerzen nach Kaiserschnitt 55 %, einschließlich 12 % schwerer chronischer Schmerzen. Dinalbuphinsebacat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, ein Prodrug von Nalbuphin, ist ein neuartiges Analgetikum, das in Taiwan entwickelt wurde und für mäßige bis starke postoperative Schmerzen indiziert ist. Nach intramuskulärer Injektion wird Dinalbuphinsebacat in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert. In Taiwan wurde Dinalbuphinsebacat zur Linderung von Schmerzen nach verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt, darunter Darmchirurgie, Orthopädie, Gynäkologie und Geburtshilfe. Allerdings untersuchten nur wenige Post-Marketing-Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinalbuphinsebacat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, einarmige Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinalbuphinsebacat bei Personen zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Vor der Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Geeignete Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich besucht. Schmerzintensität, Einnahme von Analgetika, Nebenwirkungen und Rückstände von Dinalbuphinsebacat und Nalbuphin in der Milch werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chi-Kang Lin, MD
  • Telefonnummer: 10083 +886-2-87923311
  • E-Mail: kung568@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Kaiserschnitt im Tri-Service General Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren.
  2. Ich werde einen Kaiserschnitt haben und Dinalbuphinsebacat verwenden, um postoperative Schmerzen zu lindern.
  3. Kaiserschnitt geplant zwischen der 34. und 41. Schwangerschaftswoche.
  4. ASA I oder II.
  5. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Kontraindikation zu Opioiden.
  2. Chronischer Gebrauch oder Missbrauch von Opioiden.
  3. Grunderkrankung, die zu einer abnormalen Laktation beiträgt, wie z. B. Mastitis.
  4. Gestationsdiabetes diagnostiziert und Insulingabe erforderlich.
  5. Diagnostiziert mit Präeklampsie oder Eklampsie.
  6. Vom Ermittler beurteilt für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DS-Gruppe
Die Probanden werden Dinalbuphinsebacat gegen Schmerzen nach dem Kaiserschnitt erhalten.
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Nach der Entbindung wird den Probanden eine Einzeldosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat (DS) intramuskulär injiziert. DS ist ein Prodrug von Nalbuphin. Nach der Injektion werden DS in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert. Der Wirkungseintritt beträgt 12 bis 24 Stunden und die analgetische Wirkung kann etwa 5 bis 7 Tage anhalten.
Andere Namen:
  • NALDBAIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion von Dinalbuphinsebacat
Analgetikabedingte Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten, werden aufgezeichnet, wie z. B. Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion von Dinalbuphinsebacat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Die Schmerzintensität wird während des Aufenthalts zweimal täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Während des Krankenhausaufenthaltes konsumierte Analgetika werden erfasst.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Konzentration von Nalbuphin in der Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Dinalbuphinsebacat ist ein Prodrug von Nalbuphin. Nach intramuskulärer Injektion wird Dinalbuphinsebacat langsam in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert. Die Muttermilch wird zweimal täglich innerhalb von 5 Tagen nach dem Kaiserschnitt gesammelt und durch HPLC getestet.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Konzentration von Dinalbuphinsebacat in der Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Dinalbuphinsebacat ist ein Prodrug von Nalbuphin. Nach intramuskulärer Injektion wird Dinalbuphinsebacat langsam in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert. Die Muttermilch wird zweimal täglich innerhalb von 5 Tagen nach dem Kaiserschnitt gesammelt und durch HPLC getestet.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSGH-OBS-111-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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