Naldebain® Injekce s prodlouženým uvolňováním po císařském řezu v léčbě bolesti
30. června 2022 aktualizováno: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Injekce Naldebain® s prodlouženým uvolňováním po císařském řezu v léčbě bolesti: prospektivní observační studie
Císařský řez je jednou z operací nejčastěji vedoucí k pooperačním silným akutním bolestem.
Bylo hlášeno, že průměrná nejhorší intenzita bolesti dosáhla 6,14 jeden den po císařském řezu v Německu.
Nedostatečná léčba bolesti může mít za následek kardiorespirační komplikace, pozdní zotavení a pooperační chronickou bolest.
Podle série článků o léčbě bolesti publikovaných v Lancent v roce 2019 byla incidence chronické bolesti po císařském řezu 55 %, včetně 12 % závažné chronické bolesti.
Dinalbuphinsebacate s prodlouženým uvolňováním, proléčivo nalbufinu, je nové analgetikum vyvinuté na Tchaj-wanu a indikací je středně těžká až těžká pooperační bolest.
Po intramuskulární injekci bude dinalbuphinsebakát uvolněn do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzován.
Na Tchaj-wanu se dinalbuphine sebacate používá ke zmírnění bolesti po několika typech operací, jako je kolorektální chirurgie, ortopedie, gynekologie a porodnictví.
Nicméně málo studií po uvedení na trh zkoumalo účinnost a bezpečnost dinalbuphinsebakátu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, jednoramenná studie.
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti dinalbuphinsebakátu u subjektů podstupujících císařský řez.
Před účastí subjektů ve studii je získán písemný informovaný souhlas.
Způsobilé subjekty budou během pobytu v nemocnici navštěvovány dvakrát denně.
Bude analyzována intenzita bolesti, spotřeba analgetik, nežádoucí reakce a rezidua dinalbuphinsebakátu a nalbufinu v mléce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi-Kang Lin, MD
- Telefonní číslo: 10083 +886-2-87923311
- E-mail: kung568@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které budou mít císařský řez v Tri-Service General Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 20 až 45 let.
- Chystáte se na císařský řez a použijete dinalbuphine sebacate ke zmírnění pooperační bolesti.
- Císařský řez plánovaný mezi 34. a 41. týdnem těhotenství.
- ASA I nebo II.
- Ochota dodržovat protokol studie a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S kontraindikací opioidů.
- Chronické užívání nebo zneužívání opioidů.
- Základní onemocnění, které přispívá k abnormální laktaci, jako je mastitida.
- Je diagnostikován gestační diabetes mellitus a je nutná aplikace inzulinu.
- Diagnostikována preeklampsie nebo eklampsie.
- Nevhodné pro účast posuzovanou vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina DS
Subjekty, které budou dostávat dinalbufin sebakát kvůli bolesti po císařském řezu.
|
Po porodu je subjektům intramuskulárně injikována jedna dávka 150 mg dinalbuphinsebakátu (DS).
DS je proléčivo nalbufinu.
Po injekci jsou DS uvolněny do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzovány.
Nástup účinku je 12 až 24 hodin a analgetický účinek může trvat asi 5 až 7 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 5 dnů po injekci dinalbuphinsebakátu
|
Zaznamenají se komplikace související s analgetikou, které se vyskytnou během pobytu v nemocnici, jako jsou závratě, nevolnost, zvracení a reakce v místě vpichu.
|
Do 5 dnů po injekci dinalbuphinsebakátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po císařském řezu
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) dvakrát denně během pobytu
|
Do 5 dnů po dodání
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
|
Zaznamenávají se analgetika spotřebovaná během pobytu v nemocnici.
|
Do 5 dnů po dodání
|
|
Koncentrace nalbufinu v mateřském mléce
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
|
Dinalbuphine sebacate je proléčivo nalbufinu.
Po intramuskulární injekci se dinalbuphinsebakát pomalu uvolňuje do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzuje.
Mateřské mléko se odebírá dvakrát denně během 5 dnů po císařském řezu a testuje se pomocí HPLC.
|
Do 5 dnů po dodání
|
|
Koncentrace dinalbuphinsebakátu v mateřském mléce
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
|
Dinalbuphine sebacate je proléčivo nalbufinu.
Po intramuskulární injekci se dinalbuphinsebakát pomalu uvolňuje do krevního oběhu a okamžitě hydrolyzuje.
Mateřské mléko se odebírá dvakrát denně během 5 dnů po císařském řezu a testuje se pomocí HPLC.
|
Do 5 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH-OBS-111-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie