Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování versus instrumentovaná asistovaná mobilizace měkkých tkání u pacienta s cervikogenní léčbou bolestí hlavy (DN)

2. července 2022 aktualizováno: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Suché vpichování versus instrumentovaná asistovaná mobilizace měkkých tkání u pacienta s bolestí hlavy při cervikogenní léčbě; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je prozkoumat účinnost suchého jehlování versus instrumentovaná asistovaná mobilizace měkkých tkání u pacienta s cervikogenní léčbou Bolest hlavy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikogenní bolest hlavy byla klasifikována jako sekundární typ bolesti hlavy a je obvykle spojena se zdroji cervikální myofasciální bolesti jako myofasciální spouštěcí body. Může také souviset s jakýmkoli onemocněním kloubů, plotének a vazů v horní oblasti krku. fyzioterapeut použijte suchou jehlu se spouštěcím bodem jako invazivní léčbu CGH, kdy se jehla s pevným vláknem zavede do myofasciálního spouštěcího bodu. Výhody suchého vpichování jsou stále více zdokumentovány. Technika mobilizace měkkých tkání s pomocí nástrojů snižuje bolest, zlepšuje celkovou funkci a zvyšuje rozsah pohybu. Zvyšuje schopnost fyzikálních terapeutů detekovat změněné vlastnosti tkání prostřednictvím vibračního vnímání v nástroji a léčit dysfunkci měkkých tkání. Také zvyšuje pacientovo povědomí o změněných pocitech v ošetřovaných tkáních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 60letý pacient s jednostrannou bolestí hlavy
  • bolest vyvolaná zevním tlakem na horní krční klouby (c1-c3)
  • bolest vyvolaná pohyby krku a/nebo trvalé nepříjemné polohy se sníženou ROM krku
  • bolest hlavy skóre intenzity bolesti alespoň 20 mm na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • frekvence bolesti hlavy alespoň jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců
  • minimální skóre indexu postižení krku 10 bodů nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Migréna, tenzní bolest hlavy, nádor, osteoporóza, zlomenina, revmatoidní artritida a metabolická onemocnění.
  • Prodloužená historie užívání steroidů.
  • Klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmhg.
  • cervikální spinální stenóza, snížená citlivost a postižení centrálního nervového systému,
  • předchozí operace hlavy nebo krku nebo poranění krční páteře během posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: suché vpichování
pacient bude dostávat suché jehlování a konvenční terapii třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: suché vpichování
pacient bude v pohodlné poloze .a vyčistěte oblast nad horními trapézovými a subokcipitálními svaly. detekujte spouštěcí bod a poté kolmé vpichování do větší části svalu je pro tuto oblast nejbezpečnější technikou.
Jiný: konvenční terapie
pacientům bude poskytnuta tradiční fyzioterapie (protahování a posilování krčních svalů a cvičení pro korekci držení těla)
Experimentální: přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání
pacient dostane přístrojově asistovanou mobilizaci měkkých tkání a konvenční terapii třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: konvenční terapie
pacientům bude poskytnuta tradiční fyzioterapie (protahování a posilování krčních svalů a cvičení pro korekci držení těla)
Jiný: přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání
pacienti budou vsedě. Pro skenování bude vybrán vhodný nástroj techniky IASTM a poté ošetřována postižená oblast po dobu 30 až 60 sekund na ošetřovanou oblast. Procedura bude aplikována na povrchovou cervikální fascii a investuje vrstvy hluboké cervikální fascie, které obklopují všechny struktury v krku. Tahy budou aplikovány na subokcipitální a horní vlákna trapézového svalu. Technika IASTM bude aplikována pod úhlem 45° ve směru rovnoběžném s ošetřovanými svalovými vlákny po dobu 20 sekund, poté bude okamžitě následovat dalších 20 sekund aplikace pod úhlem 45° v kolmém směru ke svalovým vláknům, což vede k celkovému doba ošetření cca 40 sekund. Pacienti budou upozorněni, že mohou mít na ošetřované oblasti bolest, modřinu nebo malé červené tečky zvané petechie. Pokud dojde k masivní bolestivosti, bude po ošetření aplikován led na 15 až 20 minut.
Aktivní komparátor: konvenční terapie
pacient bude dostávat konvenční terapii třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: konvenční terapie
pacientům bude poskytnuta tradiční fyzioterapie (protahování a posilování krčních svalů a cvičení pro korekci držení těla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: až čtyři týdny
vizuální analogová stupnice bude použita k posouzení intenzity bolesti, kterou pacient bude instruován, aby zařadil bod od žádné bolesti po tolerovatelnou bolest. Stupnice se skládá z čáry, obvykle 10 cm dlouhé, v rozsahu od žádné bolesti nebo nepohodlí (nula) až po nejhorší bolest, kterou lze pociťovat.
až čtyři týdny
postižení krku
Časové okno: až čtyři týdny
bude měřena arabským indexem postižení krku. Obsahuje deset kategorií/tříd. Každá kategorie obsahuje šest možností (nula-pět). Skóre od nuly do čtyř žádné postižení, od pěti do 15 toto je mírné, od 15 do 24 toto je střední, od 25 do 34 toto je závažné, více než 34 toto je úplné postižení
až čtyři týdny
tlakový práh bolesti
Časové okno: až čtyři týdny
tlakový práh bolesti bude vyhodnocen velitelským algometrem
až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu
Časové okno: až čtyři týdny
rozsah pohybu bude měřen sklonoměrem CROM. CROM (luxusní verze – Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) měří cervikální rozsah pohybu5 – pro flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci pomocí samostatných sklonoměrů. Tyto sklonoměry jsou připevněny k rámu podobnému rámu brýlí, jeden v sagitální rovině pro flexi - prodloužení, druhý ve frontální rovině pro laterální ohyb a třetí v horizontální rovině pro rotaci.
až čtyři týdny
frekvence bolesti hlavy
Časové okno: až čtyři týdny
počet dní, kdy subjekty pociťují bolest hlavy (frekvence bolestí hlavy).
až čtyři týdny
příjem léků
Časové okno: až čtyři týdny
z deníku pacientů za poslední týden bude příjem léků zaznamenán následovně: 1) vůbec ne; 2) jednou týdně; 3) jednou za pár dní; 4) jednou nebo dvakrát denně; nebo 5) třikrát nebo vícekrát denně
až čtyři týdny
trvání bolesti hlavy
Časové okno: až čtyři týdny
celkový počet hodin bolesti hlavy (trvání bolesti hlavy).
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p.t.rec/012/003725

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení