Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurská studie hodnocení zdravých alternativních proteinů (SHAPES)

4. července 2022 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky konzumace rostlinné masové alternativní stravy (PBMD) ve srovnání s živočišnou masovou dietou (ABMD) na kardiometabolické zdraví a proteinovou homeostázu u čínských mužů a žen v Singapuru. Toho bude dosaženo prostřednictvím následujících specifických cílů: (1) Vyhodnotit účinky zdroje bílkovin ve stravě na metabolické zdraví a kontrolu glykémie(2) Vyhodnotit účinky zdroje bílkovin ve stravě na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (3) Zhodnotit účinky zdroje bílkovin z potravy na homeostázu bílkovin a metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínští samci a samice
  2. Věk > 30 až </= 70 let
  3. Obvyklá konzumace 2 až 4 porcí potravin bohatých na bílkoviny denně (~20 g bílkovin na porci)
  4. Zvýšená hladina glukózy v krvi (glykémie nalačno >/= 5,4 a </= 7,0 mmol/l) a/nebo (HbA1c >/= 5,7 a </= 6,4 %)
  5. Plně očkovaný proti COVID-19 (označuje se jako dokončení minimálně 2 dávek Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna nebo 3 dávek Sinovac-CoronaVac)
  6. Schopnost dát informovaný souhlas
  7. Ochota dodržovat studijní intervenční postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Obézní: BMI (>/= 27,5 kg/m2) a/nebo obvod pasu (>/= 102 cm pro muže; >/= 88 cm pro ženy)
  2. Významná změna hmotnosti (± 5 % tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
  3. Minulá bariatrická operace
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  5. Anamnéza nebo známá současná diagnóza kardiovaskulárního (tj. hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak: >/= 140/90 mmHg), endokrinního (tj. diabetes mellitus 1. a 2. typu), gastrointestinální, hematologické (G6PD a poruchy koagulace), jaterní (hepatitida B a C), maligní, ledvinové, respirační, štítné žlázy nebo jiné relevantní poruchy, které mohou ovlivnit výsledky zainteresovaných při konzultaci s výzkumníky zapojený
  6. Předepsaná a pravidelně užívaná západní nebo tradiční medicína, která může ovlivnit výsledky zájmu po konzultaci se zúčastněnými výzkumníky
  7. Anamnéza nebo současná diagnóza HIV a/nebo tuberkulózy.
  8. Zneužívání drog za posledních 5 let
  9. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie, jeden měsíc před jejich první návštěvou (např. proteinové doplňky, doplňky omega-3/6 nebo jiné doplňky výživy, jako je Secure, Anlene atd.)
  10. Dodržování jakýchkoli speciálních diet, které mohou narušovat intervenční procedury (z lékařských, estetických nebo náboženských důvodů)
  11. Alergie na ořechy, semena, luštěniny (sója, hrách), obiloviny (pšeničný lepek), hovězí, vepřové, kuřecí nebo jiné složky přítomné v potravinách určených k intervenci
  12. Nadměrná konzumace alkoholických nápojů > 2 porce denně (1 porce je definována jako 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml destilátu)
  13. Kouření (cigareta, e-cigareta, doutník, dýmka) nebo vaping
  14. Během posledních 3 měsíců intenzivně cvičte
  15. Zaměstnanci Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) a/nebo Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maso živočišného původu (skupina ABMD)
Účastníci budou instruováni, aby nahradili běžně konzumované potraviny bohaté na bílkoviny masem živočišného původu (skupina ABMD).
Doplněk stravy: Maso živočišného původu
Maso živočišného původu z hovězího, vepřového a kuřecího masa
Experimentální: Rostlinné alternativy masa (skupina PBMD)
Účastníci budou instruováni, aby nahradili běžně konzumované potraviny bohaté na bílkoviny rostlinnými alternativami masa (skupina PBMD).
Doplněk stravy: Rostlinné alternativy masa
Rostlinné alternativy hovězího, vepřového a kuřecího masa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ukazatelů metabolického zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Glukóza
Před a po intervenci (8. týden)
Změna ukazatelů kardiovaskulárního zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Inzulín
Před a po intervenci (8. týden)
Změna ukazatelů metabolického zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Fruktosamin
Před a po intervenci (8. týden)
Změna ukazatelů metabolického zdravotního rizika
Časové okno: Den -2 (od týdne 0) do dne 12. Celkem 14 dní
14denní nepřetržité monitorování glykémie (podskupina; n = 48)
Den -2 (od týdne 0) do dne 12. Celkem 14 dní
Změna ukazatelů kardiovaskulárního zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceridy
Před a po intervenci (8. týden)
Změna ukazatelů kardiovaskulárního zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Klinický krevní tlak a ambulantní krevní tlak (podskupina; n = 48)
Před a po intervenci (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Profil bílkovin a aminokyselin
Před a po intervenci (8. týden)
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Močovinový dusík
Před a po intervenci (8. týden)
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Kreatinin
Před a po intervenci (8. týden)
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Albumin
Před a po intervenci (8. týden)
Změna indikátorů rizik souvisejících se zánětem
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
CRP s vysokou citlivostí
Před a po intervenci (8. týden)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Hmotnost
Před a po intervenci (8. týden)
Změna antropometrických měření
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Obvod pasu a boků
Před a po intervenci (8. týden)
Změna složení těla
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
Před a po intervenci (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prince September Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/00278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení