Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore Healthy Alternative Protein Evaluation Study (SHAPES)

4. juli 2022 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af at indtage en plantebaseret kødalternativ kost (PBMD) sammenlignet med en dyrebaseret køddiæt (ABMD) på kardiometabolisk sundhed og proteinhomeostase hos kinesiske mænd og kvinder i Singapore. Dette vil blive opnået gennem følgende specifikke mål: (1) At evaluere virkningerne af kostens proteinkilde på metabolisk sundhed og glykæmisk kontrol(2) At evaluere virkningerne af kostens proteinkilde på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (3) At evaluere effekter af kostens proteinkilde på proteinhomeostase og metabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske hanner og hunner
  2. Alder > 30 til </= 70 år
  3. Normalt indtager mellem 2 og 4 portioner proteinrige fødevarer dagligt (~20 g protein pr. portion)
  4. Forhøjet blodsukker (fastende glukose >/= 5,4 og </= 7,0 mmol/L) og/eller (HbA1c >/= 5,7 og </= 6,4 %)
  5. Fuldt vaccineret mod COVID-19 (omtalt som at have gennemført minimum 2 doser Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna eller 3 doser Sinovac-CoronaVac)
  6. Evne til at give et informeret samtykke
  7. Villig til at følge undersøgelsens interventionsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedme: BMI (>/= 27,5 kg/m2) og/eller taljeomkreds (>/= 102 cm for mænd; >/= 88 cm for kvinder)
  2. Signifikant vægtændring (± 5 % kropsvægt) i løbet af de seneste 3 måneder
  3. Tidligere fedmekirurgi
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  5. Anamnese eller kendt nuværende diagnose af kardiovaskulær (dvs. hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk: >/= 140/90 mmHg), endokrin (dvs. type 1 og type 2 diabetes mellitus), gastrointestinale, hæmatologiske (G6PD og koagulationsforstyrrelser), lever (hepatitis B og C), maligne, nyre-, respiratoriske, skjoldbruskkirtlen eller andre relevante lidelser, som kan påvirke resultaterne af interesserede i samråd med forskerne involveret
  6. Foreskriver og tager regelmæssigt vestlig eller traditionel medicin, som kan påvirke resultaterne af interesse i samråd med de involverede forskere
  7. Anamnese eller nuværende diagnose af HIV og/eller tuberkulose.
  8. Stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  9. Indtagelse af kosttilskud, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne en måned før deres første besøg (f.eks. proteintilskud, omega-3/6 kosttilskud eller andre kosttilskud såsom Ensure, Anlene osv.)
  10. Følger særlige diæter, der kan forstyrre interventionsprocedurer (af medicinske, æstetiske eller religiøse årsager)
  11. Allergi over for nødder, frø, bælgfrugter (soja, ærter), korn (hvedegluten), oksekød, svinekød, kylling eller andre ingredienser i fødevarer, der er beregnet til intervention
  12. Overdreven forbrug af alkoholholdige drikkevarer > 2 portioner om dagen (1 portion er defineret som 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml destilleret spiritus)
  13. Rygning (cigaret, e-cigaret, cigar, pibe) eller vaping
  14. Har motioneret kraftigt de sidste 3 måneder
  15. Personale hos Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) og/eller Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrebaseret kød (ABMD-gruppe)
Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte proteinrige fødevarer, der indtages sædvanligt, med dyrebaseret kød (ABMD-gruppen).
Kosttilskud: Dyrebaseret kød
Dyrebaseret kød fra oksekød, svinekød og kylling
Eksperimentel: Plantebaserede kødalternativer (PBMD-gruppe)
Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte proteinrige fødevarer, der indtages sædvanligt, med plantebaserede kødalternativer (PBMD-gruppen).
Kosttilskud: Plantebaserede kødalternativer
Plantebaserede kødalternativer af oksekød, svinekød og kylling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Glukose
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Insulin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i metaboliske sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Fruktosamin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i metaboliske sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Dag -2 (fra uge 0) til dag 12. 14 dage i alt
14-dages kontinuerlig blodsukkerovervågning (undergruppe; n = 48)
Dag -2 (fra uge 0) til dag 12. 14 dage i alt
Ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Klinikblodtryk og ambulant blodtryk (undergruppe; n = 48)
Før og efter intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Protein- og aminosyreprofil
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Urea nitrogen
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Kreatinin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Albumin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i inflammationsrelaterede risikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Højfølsom CRP
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Vægt
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Talje- og hofteomkreds
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Dual Energy X-ray absorptiometri
Før og efter intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince September Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/00278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger