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Bewertungsstudie zu gesunden alternativen Proteinen in Singapur (SHAPES)

4. Juli 2022 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs einer pflanzlichen Fleischalternativen-Diät (PBMD) im Vergleich zu einer tierischen Fleischdiät (ABMD) auf die kardiometabolische Gesundheit und die Proteinhomöostase bei chinesischen Männern und Frauen in Singapur zu untersuchen. Dies wird durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht: (1) Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsproteinquelle auf die metabolische Gesundheit und die glykämische Kontrolle (2) Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsproteinquelle auf Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (3) Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsproteinquelle auf die Proteinhomöostase und den Metabolismus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Männer und Frauen
  2. Alter > 30 bis </= 70 Jahre
  3. Täglich zwischen 2 und 4 Portionen proteinreiche Lebensmittel zu sich nehmen (~20 g Protein pro Portion)
  4. Erhöhter Blutzucker (Nüchternzucker >/= 5,4 und </= 7,0 mmol/L) und/oder (HbA1c >/= 5,7 und </= 6,4 %)
  5. Vollständig gegen COVID-19 geimpft (bezeichnet als Abschluss von mindestens 2 Dosen Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna oder 3 Dosen Sinovac-CoronaVac)
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  7. Bereit, sich an Studieninterventionsverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibig: BMI (>/= 27,5 kg/m2) und/oder Taillenumfang (>/= 102 cm für Männer; >/= 88 cm für Frauen)
  2. Signifikante Gewichtsveränderung (± 5 % Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  3. Frühere bariatrische Chirurgie
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Diagnose von kardiovaskulärem (d. h. Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck: >/= 140/90 mmHg), endokrinem (d. h. Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2), gastrointestinale, hämatologische (G6PD- und Gerinnungsstörungen), hepatische (Hepatitis B und C), bösartige, renale, respiratorische, Schilddrüsen- oder andere relevante Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können, interessiert in Absprache mit den Forschern beteiligt
  6. Verschriebene und regelmäßige Einnahme von westlicher oder traditioneller Medizin, die die Ergebnisse von Interesse in Absprache mit den beteiligten Forschern beeinflussen kann
  7. Anamnese oder aktuelle Diagnose von HIV und/oder Tuberkulose.
  8. Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die sich einen Monat vor ihrem ersten Besuch auf die Studienergebnisse auswirken können (z.
  10. Befolgen von speziellen Diäten, die Interventionsverfahren beeinträchtigen können (aus medizinischen, ästhetischen oder religiösen Gründen)
  11. Allergie gegen Nüsse, Samen, Hülsenfrüchte (Soja, Erbsen), Getreide (Weizengluten), Rindfleisch, Schweinefleisch, Huhn oder andere Zutaten, die in für die Intervention vorgesehenen Lebensmitteln enthalten sind
  12. Übermäßiger Konsum alkoholischer Getränke > 2 Portionen pro Tag (1 Portion ist definiert als 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen)
  13. Rauchen (Zigarette, E-Zigarette, Zigarre, Pfeife) oder Dampfen
  14. In den letzten 3 Monaten intensiv trainiert
  15. Mitarbeiter von Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) und/oder Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fleisch tierischen Ursprungs (ABMD-Gruppe)
Die Teilnehmer werden angewiesen, proteinreiche Lebensmittel, die sie gewöhnlich verzehren, durch Fleisch tierischen Ursprungs zu ersetzen (ABMD-Gruppe).
Nahrungsergänzungsmittel: Fleisch auf tierischer Basis
Tierisches Fleisch vom Rind, Schwein und Huhn
Experimental: Pflanzliche Fleischalternativen (PBMD-Gruppe)
Die Teilnehmer werden angewiesen, regelmäßig verzehrte proteinreiche Lebensmittel durch pflanzliche Fleischalternativen (PBMD-Gruppe) zu ersetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzliche Fleischalternativen
Pflanzliche Fleischalternativen von Rind, Schwein und Huhn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der metabolischen Gesundheitsrisikoindikatoren
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Glucose
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der Indikatoren für kardiovaskuläre Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Insulin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der metabolischen Gesundheitsrisikoindikatoren
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Fructosamin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der metabolischen Gesundheitsrisikoindikatoren
Zeitfenster: Tag -2 (von Woche 0) bis Tag 12. 14 Tage insgesamt
14-tägige kontinuierliche Blutzuckermessung (Untergruppe; n = 48)
Tag -2 (von Woche 0) bis Tag 12. 14 Tage insgesamt
Änderung der Indikatoren für kardiovaskuläre Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der Indikatoren für kardiovaskuläre Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Klinikblutdruck und ambulanter Blutdruck (Untergruppe; n = 48)
Prä- und Postintervention (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Protein- und Aminosäureprofil
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Harnstoff-Stickstoff
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Kreatinin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Albumin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung entzündungsbezogener Risikoindikatoren
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Hochempfindliches CRP
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Gewicht
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Taillen- und Hüftumfang
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Prä- und Postintervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prince September Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/00278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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