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Studio di valutazione delle proteine ​​​​alternative sane di Singapore (SHAPES)

4 luglio 2022 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo generale di questo studio controllato randomizzato è quello di studiare gli effetti del consumo di una dieta alternativa alla carne a base vegetale (PBMD) rispetto a una dieta a base di carne animale (ABMD) sulla salute cardiometabolica e sull'omeostasi proteica negli uomini e nelle donne cinesi a Singapore. Ciò sarà raggiunto attraverso i seguenti obiettivi specifici: (1) Valutare gli effetti della fonte proteica alimentare sulla salute metabolica e sul controllo glicemico (2) Valutare gli effetti della fonte proteica alimentare sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (3) Valutare il effetti della fonte proteica alimentare sull'omeostasi proteica e sul metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine cinesi
  2. Età > 30 a </= 70 anni
  3. Consumare abitualmente tra le 2 e le 4 porzioni di alimenti ricchi di proteine ​​al giorno (~20 g di proteine ​​per porzione)
  4. Aumento della glicemia (glicemia a digiuno >/= 5,4 e </= 7,0 mmol/L) e/o (HbA1c >/= 5,7 e </= 6,4 %)
  5. Completamente vaccinato contro COVID-19 (indicato come aver completato un minimo di 2 dosi Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna o 3 dosi Sinovac-CoronaVac)
  6. Capacità di dare un consenso informato
  7. Disponibilità ad aderire alle procedure di intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Obesi: BMI (>/= 27,5 kg/m2) e/o circonferenza vita (>/= 102 cm per i maschi; >/= 88 cm per le femmine)
  2. Significativo cambiamento di peso (± 5% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
  3. Chirurgia bariatrica passata
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  5. Anamnesi o diagnosi attuale nota di malattie cardiovascolari (cioè ipertensione (pressione arteriosa sistolica/diastolica: >/= 140/90 mmHg), endocrine (cioè diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), gastrointestinali, ematologici (G6PD e disturbi della coagulazione), epatici (epatite B e C), maligni, renali, respiratori, tiroidei o altri disturbi rilevanti che possono influenzare gli esiti degli interessati in consultazione con i ricercatori coinvolto
  6. Medicina occidentale o tradizionale prescritta e regolarmente che può influenzare i risultati di interesse in consultazione con i ricercatori coinvolti
  7. Storia o diagnosi attuale di HIV e/o tubercolosi.
  8. Abuso di droghe negli ultimi 5 anni
  9. Assunzione di integratori alimentari che possono influenzare i risultati dello studio un mese prima della loro prima visita (ad esempio integratori proteici, integratori di omega-3/6 o altri integratori nutrizionali come Garantire, Anlene ecc.)
  10. Seguire diete speciali che possono interferire con le procedure di intervento (per motivi medici, estetici o religiosi)
  11. Allergia a noci, semi, legumi (soia, piselli), cereali (glutine di frumento), manzo, maiale, pollo o qualsiasi altro ingrediente presente negli alimenti previsti per l'intervento
  12. Eccessivo consumo di bevande alcoliche > 2 porzioni al giorno (1 porzione è definita come 360 ​​ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati)
  13. Fumare (sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa) o svapare
  14. Esercizio vigoroso negli ultimi 3 mesi
  15. Personale del principe settembre Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) e/o Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carni di origine animale (gruppo ABMD)
I partecipanti saranno istruiti a sostituire gli alimenti ricchi di proteine ​​consumati abitualmente con carni di origine animale (gruppo ABMD).
Integratore alimentare: Carni di origine animale
Carni di origine animale di manzo, maiale e pollo
Sperimentale: Alternative vegetali alla carne (gruppo PBMD)
I partecipanti saranno istruiti a sostituire gli alimenti ricchi di proteine ​​consumati abitualmente con alternative di carne a base vegetale (gruppo PBMD).
Integratore alimentare: Alternative vegetali alla carne
Alternative di carne a base vegetale di manzo, maiale e pollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indicatori di rischio metabolico per la salute
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Glucosio
Pre e post intervento (settimana 8)
Variazione degli indicatori di rischio per la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Insulina
Pre e post intervento (settimana 8)
Variazione degli indicatori di rischio metabolico per la salute
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Fruttosamina
Pre e post intervento (settimana 8)
Variazione degli indicatori di rischio metabolico per la salute
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (dalla settimana 0) al giorno 12. 14 giorni in totale
Monitoraggio continuo della glicemia per 14 giorni (sottogruppo; n = 48)
Dal giorno -2 (dalla settimana 0) al giorno 12. 14 giorni in totale
Variazione degli indicatori di rischio per la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Trigliceridi
Pre e post intervento (settimana 8)
Variazione degli indicatori di rischio per la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Pressione sanguigna clinica e pressione sanguigna ambulatoriale (sottogruppo; n = 48)
Pre e post intervento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine ​​nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Profilo proteico e aminoacidico
Pre e post intervento (settimana 8)
Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine ​​nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Azoto ureico
Pre e post intervento (settimana 8)
Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine ​​nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Creatinina
Pre e post intervento (settimana 8)
Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine ​​nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Albumina
Pre e post intervento (settimana 8)
Variazione degli indicatori di rischio correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
CRP ad alta sensibilità
Pre e post intervento (settimana 8)
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Peso
Pre e post intervento (settimana 8)
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Circonferenza vita e fianchi
Pre e post intervento (settimana 8)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Pre e post intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prince September Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/00278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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