Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tok slin podporovaný žvýkačkami bez cukru

1. července 2022 aktualizováno: Mars Wrigley

Hodnocení toku slin podporované žvýkačkami bez cukru u zdravých dospělých

Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii rychlosti průtoku slin in vivo s jedním centrem. Cílem bylo porovnat prodávanou žvýkačku bez cukru s klinicky testovanou referenční žvýkačkou bez cukru s ohledem na jejich schopnost podporovat tok slin během 20minutové žvýkací doby u zdravých dospělých jedinců. Dvě žvýkačky bez cukru byly náhodně přiřazeny a distribuovány zkříženým způsobem studovaným subjektům během dvou návštěv v testovacím období. Primární odezvou, která byla měřena, byl tok slin podporovaný žvýkačkami bez cukru během 20minutového žvýkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tyto postupy byly provedeny v souladu s navrženými pokyny pro současnou správnou klinickou praxi. Informovaný souhlas byl získán v souladu s předpisy FDA (21 CFR 50). Každý subjekt si přečetl, porozuměl, podepsal a obdržel podepsanou kopii nejaktuálnějšího dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Testovací a kontrolní dásně byly poskytnuty sponzorem. Jedna velikost porce každého typu žvýkačky byla umístěna do označeného malého fóliového sáčku s vysokou bariérou, aby bylo zajištěno, že subjekty a personál na místě obdrží žvýkačku zaslepeným způsobem. Během každé z testovacích návštěv subjekty: 1) poskytly nestimulovaný vzorek slin pro zajištění pokračující kvalifikace, 2) dostaly jim přidělenou žvýkačku a 3) poskytly stimulované sliny po dobu 20 minut žvýkání. Primární odezvou, která byla měřena, byl tok slin podporovaný každou žvýkačkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • mít schopnost porozumět informacím obsaženým v informovaném souhlasu bez potřeby kognitivního nebo jazykového výkladu od jiné osoby nebo zdroje
  • přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas a další potřebné dokumenty před zahájením studijních postupů
  • mít dobrý celkový zdravotní stav na základě své lékařské a zubní anamnézy
  • mít přiměřeně funkční chrup s minimálně 20 přirozenými zuby (8 z nich jsou zadní zuby)
  • žvýkejte žvýkačku alespoň občas, ne méně než jednou za měsíc
  • mají normální tok slin, jak bylo prokázáno tím, že jsou schopni vykašlávat ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) celých nestimulovaných slin během 5 minut
  • být ochoten zúčastnit se studie, být schopen postupovat podle pokynů studie a být ochoten se vracet na všechny stanovené návštěvy ve stanovený čas, a
  • být ochoten odložit všechny volitelné stomatologické výkony podle uvážení hlavního zkoušejícího/zkoušejícího, dokud nebude studie dokončena.

Kritéria vyloučení:

  • pokročilé periodontální onemocnění
  • pět nebo více silně zkažených, neošetřených zubních míst (kavit)
  • patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
  • úplné nebo částečné zubní protézy nebo fixní ortodontické aparáty, s výjimkou fixního dolního lingválního držáku
  • (pokud je žena) anamnézu ukazující, že subjekt je těhotný nebo v současné době kojí
  • současná účast v jiné klinické výzkumné studii nebo nedávná účast v jiné klinické studii (do 30 dnů od data zahájení studie) může být důvodem k vyloučení, na základě uvážení hlavního zkoušejícího/zkoušejícího
  • anamnéza skutečné alergie nebo nesnášenlivosti složek žvýkačky, včetně (ale nejen) sladidel, barviv nebo příchutí, máty, máty peprné, máty klasnaté, mléčných proteinů nebo dalších složek, které mohou být přítomny ve studijních produktech
  • Máte vážné zdravotní onemocnění nebo poruchu, např. oslabenou imunitu, AID atd., které by podle uvážení hlavního zkoušejícího/zkoušejícího mohly být nepřiměřeně ovlivněny účastí v této studii
  • anamnéza PKU (nesnášenlivost fenylalaninu)
  • pravá potravinová alergie na sóju, popř
  • anamnéza temporomandibulární poruchy (TMD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ADA klinicky testovaná referenční guma bez cukru
Žvýkačka bez cukru s příchutí máty peprné (1 kus = 2,2 gramu)
Behaviorální: Žvýkání
Žvýkání žvýkačky bez cukru po dobu 20 minut
Experimentální: Prodávaná žvýkačka: Žvýkačka bez cukru
Orbit White, žvýkačka bez cukru s příchutí máty peprné Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 kus = 2,0 gramů)
Behaviorální: Žvýkání
Žvýkání žvýkačky bez cukru po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok slin
Časové okno: 20 min
Rychlost průtoku slin zdravého dospělého člověka při žvýkání žvýkačky bez cukru
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mars Wrigley

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M.WRI-2021-SAL-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení