Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytstrøm fremmes af sukkerfrit tyggegummi

1. juli 2022 opdateret af: Mars Wrigley

Vurdering af spytstrøm fremmet af sukkerfrit tyggegummi hos raske voksne

Dette var en dobbeltblind, enkeltcenter in vivo spytstrømningshastighedsundersøgelse. Målet var at sammenligne et markedsført sukkerfrit tyggegummi med et klinisk testet sukkerfrit referencetyggegummi med hensyn til deres evne til at fremme spytgennemstrømningen i løbet af en 20-minutters tyggeperiode hos raske, voksne forsøgspersoner. To sukkerfrie tyggegummier blev tilfældigt tildelt og fordelt på en krydsende måde til at studere forsøgspersoner over to testperiodebesøg. Den primære respons, der blev målt, var spytstrømning fremmet af sukkerfrie tyggegummier i løbet af den 20-minutters tyggeperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse procedurer blev udført i overensstemmelse med foreslåede retningslinjer for gældende god klinisk praksis. Informeret samtykke blev opnået i overensstemmelse med FDA-reglerne (21 CFR 50). Hvert forsøgsperson læste, forstod, underskrev og modtog en underskrevet kopi af det seneste IRB-godkendte informerede samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført. Test- og kontrolgummierne blev leveret af sponsoren. En portionsstørrelse af hver tyggegummitype blev anbragt i en mærket, lille foliepose med høj barriere for at sikre, at forsøgspersonerne og stedets personale modtog tyggegummiet på en blind måde. Under hvert af testbesøgene gav forsøgspersonerne: 1) en ikke-stimuleret spytprøve for at sikre fortsat kvalifikation, 2) modtog deres tildelte tyggegummi, og 3) gav stimuleret spyt over en tidsbestemt tyggeperiode på 20 minutter. Den primære respons, der blev målt, var spytstrømmen fremmet af hvert tyggegummi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • have evnen til at forstå informationen i det informerede samtykke uden behov for kognitiv eller sproglig tolkning fra nogen anden person eller kilde
  • læse, forstå og underskrive det informerede samtykke og andet nødvendigt papirarbejde før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • være ved et godt generelt helbred baseret på hans/hendes medicinske og tandlægehistorie
  • have et rimeligt funktionelt tandsæt med minimum 20 naturlige tænder (hvoraf 8 er bagtænder)
  • tygge tyggegummi mindst lejlighedsvis, ikke mindre end én gang om måneden
  • har normal spytstrøm som vist ved at være i stand til at opspytte ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) hel ikke-stimuleret spyt over en 5-minutters periode
  • være villig til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at følge undersøgelsens anvisninger og være villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt, og
  • være villig til at udskyde alle elektive tandbehandlinger, efter hovedefterforskerens/eksaminatorens skøn, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden paradentose
  • fem eller flere groft forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum)
  • patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
  • hel- eller delproteser eller faste ortodontiske apparater med undtagelse af en fast, nedre lingual holder
  • (hvis kvinde) en sygehistorie, der indikerer, at forsøgspersonen er gravid eller i øjeblikket ammer
  • aktuel deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for 30 dage efter studiets startdato) kan være årsag til udelukkelse, baseret på hovedefterforskerens/tandlægerens skøn
  • en historie med en ægte allergi eller intolerance over for gummiingredienser, herunder (men ikke begrænset til) sødestoffer, farve- eller smagsstoffer, mynte, pebermynte, grøn mynte, mælkeproteiner eller andre ingredienser, som kan være til stede i undersøgelsesprodukterne
  • Har en alvorlig medicinsk sygdom eller lidelse, f.eks. svækket immunforsvar, AIDS osv., som ville blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, efter hovedefterforskeren/tandlægens skøn
  • en historie med PKU (en intolerance over for phenylalanin)
  • en ægte fødevareallergi over for soja, eller
  • en historie med temporomandibulær lidelse (TMD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ADA klinisk testet referencesukkerfrit tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi med pebermynte smag (1 stk = 2,2 gram)
Adfærdsmæssigt: Masticering
Tygge sukkerfrit tyggegummi i 20 min
Eksperimentel: Markedsført tyggegummi: Sukkerfrit tyggegummi
Orbit White, sukkerfrit tyggegummi med pebermyntesmag Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 stk = 2,0 gram)
Adfærdsmæssigt: Masticering
Tygge sukkerfrit tyggegummi i 20 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 20 min
Hastighed af sundt, voksent menneskes spytstrømningshastighed, mens der tygges sukkerfrit tyggegummi
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mars Wrigley

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M.WRI-2021-SAL-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger