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Der Speichelfluss wird durch zuckerfreien Kaugummi gefördert

1. Juli 2022 aktualisiert von: Mars Wrigley

Bewertung des durch zuckerfreien Kaugummi geförderten Speichelflusses bei gesunden Erwachsenen

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde In-vivo-Studie zur Speichelflussrate an einem einzigen Zentrum. Das Ziel bestand darin, einen auf dem Markt erhältlichen zuckerfreien Kaugummi mit einem klinisch getesteten zuckerfreien Referenzkaugummi im Hinblick auf deren Fähigkeit zu vergleichen, den Speichelfluss während einer 20-minütigen Kauperiode bei gesunden erwachsenen Probanden zu fördern. Zwei zuckerfreie Kaugummis wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und über zwei Testzeitraumbesuche hinweg kreuzweise an die Probanden verteilt. Die primär gemessene Reaktion war der Speichelfluss, der durch zuckerfreie Kaugummis während der 20-minütigen Kauzeit gefördert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Verfahren wurden gemäß den vorgeschlagenen Richtlinien für die aktuelle gute klinische Praxis durchgeführt. Die Einverständniserklärung wurde in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften (21 CFR 50) eingeholt. Jeder Proband hat die aktuellste vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und eine unterzeichnete Kopie erhalten, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden. Die Test- und Kontrollgummis wurden vom Sponsor bereitgestellt. Eine Portionsgröße jedes Kaugummityps wurde in einen beschrifteten, kleinen Folienbeutel mit hoher Barrierewirkung gegeben, um sicherzustellen, dass die Probanden und das Personal vor Ort das Kaugummi blind erhielten. Bei jedem der Testbesuche gaben die Probanden 1) eine nicht stimulierte Speichelprobe ab, um die weitere Qualifikation sicherzustellen, 2) erhielten den ihnen zugewiesenen Kaugummi und 3) lieferten stimulierten Speichel über einen festgelegten Zeitraum von 20 Minuten. Die primär gemessene Reaktion war der Speichelfluss, der durch jedes Kaugummikauen gefördert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • die Fähigkeit haben, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu verstehen, ohne dass eine kognitive oder sprachliche Interpretation durch eine andere Person oder Quelle erforderlich ist
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und andere erforderliche Unterlagen vor Beginn des Studienverfahrens
  • sich aufgrund seiner medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • über ein einigermaßen funktionsfähiges Gebiss mit mindestens 20 natürlichen Zähnen verfügen (davon 8 Seitenzähne)
  • Kauen Sie mindestens gelegentlich Kaugummi, mindestens einmal im Monat
  • Sie haben einen normalen Speichelfluss, der sich dadurch zeigt, dass Sie über einen Zeitraum von 5 Minuten ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) ganzen, nicht stimulierten Speichels ausspucken können
  • bereit sein, an der Studie teilzunehmen, den Studienanweisungen folgen zu können und bereit zu sein, zu allen angegebenen Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren, und
  • Seien Sie bereit, alle elektiven zahnärztlichen Eingriffe nach Ermessen des Hauptermittlers/Prüfers zu verschieben, bis die Studie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Parodontitis
  • fünf oder mehr stark verfallene, unbehandelte Zahnstellen (Karies)
  • pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt)
  • Voll- oder Teilprothesen oder festsitzende kieferorthopädische Apparaturen, mit Ausnahme eines festsitzenden unteren Lingualretainers
  • (bei Frauen) eine Krankengeschichte, aus der hervorgeht, dass die Person schwanger ist oder derzeit stillt
  • Die aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder die kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn) kann je nach Ermessen des Hauptforschers/Zahnarztes ein Ausschlussgrund sein
  • eine Vorgeschichte einer echten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kaugummiinhaltsstoffen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Süßungsmitteln, Farb- oder Geschmacksstoffen, Minze, Pfefferminze, grüner Minze, Milchproteinen oder anderen Inhaltsstoffen, die in den Studienprodukten enthalten sein können
  • Sie leiden unter einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Störung, z. B. Immunschwäche, AIDS usw., die durch die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Hauptforschers/Zahnarztprüfers übermäßig beeinträchtigt würde
  • eine Vorgeschichte von PKU (einer Unverträglichkeit gegenüber Phenylalanin)
  • eine echte Nahrungsmittelallergie gegen Soja, oder
  • eine Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen (TMD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Von der ADA klinisch getesteter zuckerfreier Referenzkaugummi
Zuckerfreier Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack (1 Stück = 2,2 Gramm)
Verhalten: Kauen
20 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi kauen
Experimental: Vermarkteter Kaugummi: Zuckerfreier Kaugummi
Orbit White, zuckerfreier Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 Stück = 2,0 Gramm)
Verhalten: Kauen
20 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi kauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate
Zeitfenster: 20 Minuten
Rate des Speichelflusses eines gesunden, erwachsenen Menschen beim Kauen von zuckerfreiem Kaugummi
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mars Wrigley

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M.WRI-2021-SAL-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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