Tok slin podporovaný žvýkačkami bez cukru
1. července 2022 aktualizováno: Mars Wrigley
Hodnocení toku slin podporované žvýkačkami bez cukru u zdravých dospělých
Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii rychlosti průtoku slin in vivo s jedním centrem.
Cílem bylo porovnat prodávanou žvýkačku bez cukru s klinicky testovanou referenční žvýkačkou bez cukru s ohledem na jejich schopnost podporovat tok slin během 20minutové žvýkací doby u zdravých dospělých jedinců.
Dvě žvýkačky bez cukru byly náhodně přiřazeny a distribuovány zkříženým způsobem studovaným subjektům během dvou návštěv v testovacím období.
Primární odezvou, která byla měřena, byl tok slin podporovaný žvýkačkami bez cukru během 20minutového žvýkání.
Přehled studie
Detailní popis
Tyto postupy byly provedeny v souladu s navrženými pokyny pro současnou správnou klinickou praxi.
Informovaný souhlas byl získán v souladu s předpisy FDA (21 CFR 50).
Každý subjekt si přečetl, porozuměl, podepsal a obdržel podepsanou kopii nejaktuálnějšího dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Testovací a kontrolní dásně byly poskytnuty sponzorem.
Jedna velikost porce každého typu žvýkačky byla umístěna do označeného malého fóliového sáčku s vysokou bariérou, aby bylo zajištěno, že subjekty a personál na místě obdrží žvýkačku zaslepeným způsobem.
Během každé z testovacích návštěv subjekty: 1) poskytly nestimulovaný vzorek slin pro zajištění pokračující kvalifikace, 2) dostaly jim přidělenou žvýkačku a 3) poskytly stimulované sliny po dobu 20 minut žvýkání.
Primární odezvou, která byla měřena, byl tok slin podporovaný každou žvýkačkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- mít schopnost porozumět informacím obsaženým v informovaném souhlasu bez potřeby kognitivního nebo jazykového výkladu od jiné osoby nebo zdroje
- přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas a další potřebné dokumenty před zahájením studijních postupů
- mít dobrý celkový zdravotní stav na základě své lékařské a zubní anamnézy
- mít přiměřeně funkční chrup s minimálně 20 přirozenými zuby (8 z nich jsou zadní zuby)
- žvýkejte žvýkačku alespoň občas, ne méně než jednou za měsíc
- mají normální tok slin, jak bylo prokázáno tím, že jsou schopni vykašlávat ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) celých nestimulovaných slin během 5 minut
- být ochoten zúčastnit se studie, být schopen postupovat podle pokynů studie a být ochoten se vracet na všechny stanovené návštěvy ve stanovený čas, a
- být ochoten odložit všechny volitelné stomatologické výkony podle uvážení hlavního zkoušejícího/zkoušejícího, dokud nebude studie dokončena.
Kritéria vyloučení:
- pokročilé periodontální onemocnění
- pět nebo více silně zkažených, neošetřených zubních míst (kavit)
- patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
- úplné nebo částečné zubní protézy nebo fixní ortodontické aparáty, s výjimkou fixního dolního lingválního držáku
- (pokud je žena) anamnézu ukazující, že subjekt je těhotný nebo v současné době kojí
- současná účast v jiné klinické výzkumné studii nebo nedávná účast v jiné klinické studii (do 30 dnů od data zahájení studie) může být důvodem k vyloučení, na základě uvážení hlavního zkoušejícího/zkoušejícího
- anamnéza skutečné alergie nebo nesnášenlivosti složek žvýkačky, včetně (ale nejen) sladidel, barviv nebo příchutí, máty, máty peprné, máty klasnaté, mléčných proteinů nebo dalších složek, které mohou být přítomny ve studijních produktech
- Máte vážné zdravotní onemocnění nebo poruchu, např. oslabenou imunitu, AID atd., které by podle uvážení hlavního zkoušejícího/zkoušejícího mohly být nepřiměřeně ovlivněny účastí v této studii
- anamnéza PKU (nesnášenlivost fenylalaninu)
- pravá potravinová alergie na sóju, popř
- anamnéza temporomandibulární poruchy (TMD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ADA klinicky testovaná referenční guma bez cukru
Žvýkačka bez cukru s příchutí máty peprné (1 kus = 2,2 gramu)
|
Žvýkání žvýkačky bez cukru po dobu 20 minut
|
|
Experimentální: Prodávaná žvýkačka: Žvýkačka bez cukru
Orbit White, žvýkačka bez cukru s příchutí máty peprné Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 kus = 2,0 gramů)
|
Žvýkání žvýkačky bez cukru po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok slin
Časové okno: 20 min
|
Rychlost průtoku slin zdravého dospělého člověka při žvýkání žvýkačky bez cukru
|
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M.WRI-2021-SAL-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .