Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypływ śliny wspomagany przez bezcukrową gumę do żucia

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mars Wrigley

Ocena przepływu śliny promowanego przez bezcukrową gumę do żucia u zdrowych dorosłych

Było to podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie natężenia przepływu śliny in vivo. Celem było porównanie dostępnej na rynku bezcukrowej gumy do żucia z testowaną klinicznie bezcukrową referencyjną gumą do żucia pod kątem ich zdolności do pobudzania wydzielania śliny podczas 20-minutowego okresu żucia u zdrowych dorosłych osób. Dwie bezcukrowe gumy do żucia zostały losowo przydzielone i rozdzielone w sposób krzyżowy, aby badać osoby podczas dwóch wizyt w okresie testowym. Podstawową mierzoną reakcją był przepływ śliny promowany przez bezcukrowe gumy do żucia podczas 20-minutowego okresu żucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury te przeprowadzono zgodnie z proponowanymi wytycznymi obowiązującej dobrej praktyki klinicznej. Świadomą zgodę uzyskano zgodnie z przepisami FDA (21 CFR 50). Każdy uczestnik przeczytał, zrozumiał, podpisał i otrzymał podpisaną kopię najbardziej aktualnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Gumy testowe i kontrolne zapewnił Sponsor. Jeden rozmiar porcji każdego rodzaju gumy umieszczono w oznakowanej, małej, wysokobarierowej torebce foliowej, aby zapewnić, że badani i personel ośrodka otrzymali gumę w sposób zaślepiony. Podczas każdej z wizyt testowych badani: 1) dostarczali próbkę niestymulowanej śliny w celu zapewnienia dalszej kwalifikacji, 2) otrzymywali przydzieloną im gumę do żucia oraz 3) dostarczali stymulowaną ślinę przez 20-minutowy okres żucia. Pierwszą mierzoną odpowiedzią był przepływ śliny promowany przez każdą gumę do żucia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • mieć zdolność zrozumienia informacji zawartych w świadomej zgodzie bez konieczności tłumaczenia kognitywnego lub językowego ze strony jakiejkolwiek innej osoby lub źródła
  • przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę i inne niezbędne dokumenty przed rozpoczęciem procedur badania
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną i dentystyczną
  • mieć w miarę funkcjonalne uzębienie z co najmniej 20 naturalnymi zębami (z czego 8 to zęby tylne)
  • żuć gumę przynajmniej od czasu do czasu, nie rzadziej niż raz w miesiącu
  • mają prawidłowy przepływ śliny, o czym świadczy zdolność odkrztuszenia ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) całej niestymulowanej śliny w ciągu 5 minut
  • być chętnym do udziału w badaniu, być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania i być chętnym do powrotu na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie, oraz
  • być skłonnym do odroczenia wszystkich planowych zabiegów dentystycznych, według uznania głównego badacza/egzaminatora, do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana choroba przyzębia
  • pięć lub więcej poważnie zepsutych, nieleczonych miejsc dentystycznych (ubytków)
  • zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
  • protez całkowitych lub częściowych lub stałych aparatów ortodontycznych, z wyjątkiem stałego ustalacza dolnego języka
  • (w przypadku kobiet) historia medyczna wskazująca, że ​​pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania) może być podstawą do wykluczenia, na podstawie uznania głównego badacza/lekarza dentystycznego
  • historia prawdziwej alergii lub nietolerancji na składniki gumy, w tym (między innymi) słodziki, barwniki lub aromaty, miętę, miętę pieprzową, miętę zieloną, białka mleka lub inne składniki, które mogą być obecne w badanych produktach
  • Cierpią na poważną chorobę lub zaburzenie medyczne, np. obniżoną odporność, AIDS itp., na które udział w tym badaniu miałby nadmierny wpływ, według uznania głównego badacza/lekarza dentystycznego
  • historia PKU (nietolerancja fenyloalaniny)
  • prawdziwa alergia pokarmowa na soję lub
  • historia zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Referencyjna bezcukrowa guma ADA z testami klinicznymi
Guma do żucia bez cukru o smaku miętowym (1 sztuka = ​​2,2 g)
Behawioralne: Żucie
Żucie gumy bez cukru przez 20 min
Eksperymentalny: Sprzedawana guma: guma bez cukru
Orbit White, guma do żucia bez cukru o smaku mięty pieprzowej Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 sztuka = ​​2,0 gramy)
Behawioralne: Żucie
Żucie gumy bez cukru przez 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 20 minut
Szybkość wydzielania śliny zdrowego, dorosłego człowieka podczas żucia gumy bezcukrowej
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mars Wrigley

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M.WRI-2021-SAL-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami