Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků robotické rehabilitace versus tradiční balanční trénink na rovnováhu a strach z pádu u pacientů s mrtvicí

6. července 2022 aktualizováno: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
V literatuře bylo pozorováno, že tradiční balanční trénink (TBT) a roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) u pacientů po cévní mozkové příhodě stimulují mechanismus rovnováhy tím, že symetricky a funkčně podporují svaly páteře. Je však vidět, že neexistuje jasný protokol pro RAGT v chronickém období. Kombinované přístupy RAGT a TBT po dobu deseti týdnů se ukázaly být účinnější než samotná TBT pro akutní a subakutní období. Neexistuje však jednoznačné vyjádření pro chronické dobové účinky. V literatuře nebyla nalezena žádná studie, ve které by bylo použito objektivní měřící zařízení pro hodnocení rovnováhy pacientů užívajících TBT a RAGT. Pokud budou v důsledku objektivního hodnocení zjištěny změny mezi oběma léčebnými skupinami v balanční edukaci u pacientů s CMP, povede naše studie k nutnosti zahrnout tyto změny do léčby. S ohledem na vliv rovnováhy na aktivity denního života se domníváme, že objektivní hodnocení změn rovnováhy po TBT a RAGT u pacientů s cévní mozkovou příhodou a formování léčby podle výsledků hodnocení přispěje do literatury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Dobrovolná účast ve studii
  • s diagnózou mrtvice (nejméně 3 měsíce)
  • Věkové rozmezí 18 ≥ nebo 75 <
  • Schopnost samostatné chůze (funkční ambulantní škála> 3)
  • Modifikovaná Ashworthova škála ≤ 2 hodnota spasticity

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • S těžkým zrakovým a kognitivním postižením
  • S těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  • Po poranění pohybového aparátu (osteoartróza, kontraktura, osteoporóza atd. v kloubech dolních končetin) nebo při jakémkoli kožním problému (jako jsou otlaky)
  • Dříve se účastnila programu robotické rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace RAGT a TBT
Účastníci budou léčeni Lokomatem po dobu 40 minut, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, a RAGT se systémem podpory tělesné hmotnosti a kombinovaným TBT po dobu 40 minut každé sezení 3krát týdně. Během RAGT bude 30-40 % tělesné hmotnosti každého účastníka odebíráno pomocí podpůrného systému tělesné hmotnosti. U pacientů bez nestability nohy a kolena v sezeních po prvním sezení se tělesná hmotnost sníží o 10 % a dosáhne se progrese. Rychlost běžeckého pásu bude nastavena mezi 1,2-2,6 km/h a během sezení bude dosaženo maximální rychlosti tolerované pacientem. Cvičení TBT 3x týdně po 40 minutách (přenášení váhy na paretickou nohu v sedu a stoji, přenášení váhy v sedě a stání s pomůckou nebo bez ní) bude personalizováno podle pacienta. Progrese cvičení bude zajištěna přidáním aktivit horních končetin a trupu ke cvičením.
Jiný: Kombinace RAGT a TBT
Kombinované RAGT a TBT: Účastníci budou léčeni Lokomatem po dobu 40 minut, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, a RAGT se systémem podpory tělesné hmotnosti a kombinovaným TBT po dobu 40 minut každé sezení 3krát týdně. Během RAGT bude 30-40 % tělesné hmotnosti každého účastníka odebíráno pomocí podpůrného systému tělesné hmotnosti. U pacientů bez nestability nohy a kolena v sezeních po prvním sezení se tělesná hmotnost sníží o 10 % a dosáhne se progrese. Rychlost běžeckého pásu bude nastavena mezi 1,2-2,6 km/h a během sezení bude dosaženo maximální rychlosti tolerované pacientem. Cvičení TBT 3x týdně po 40 minutách (přenášení váhy na paretickou nohu v sedu a stoji, přenášení váhy v sedě a stání s pomůckou nebo bez ní) bude personalizováno podle pacienta. Progrese cvičení bude zajištěna přidáním aktivit horních končetin a trupu ke cvičením.
Aktivní komparátor: Pouze TBT
Účastníkům byla poskytnuta balanční cvičení (přenášení váhy na paretickou nohu při sezení a stání, přenášení váhy při sezení a stání bez pomůcky, chůze po rovné ploše dopředu a do stran) po dobu 5 týdnů, 5x týdně a 40 minut v každé relaci. vleže vsedě a ve stoje).
Jiný: balanční cvičení
TBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 5 týdnů
Používá se k hodnocení posturální kontroly a ke stanovení rizika pádu. Skládá se ze 14 otázek s parametry jako vstávání ze sedu, stoj, přesuny, krok, otočení. Za každou otázku je přiděleno skóre 0-4 a zaznamenává se čas, kdy osoba vykonává požadovanou činnost. Na konci testu se vypočítá celkové skóre, které subjekt obdržel.
5 týdnů
EncephaLog od aplikace Montfort®
Časové okno: 5 týdnů
Telefon, který je upevněn na hrudní kosti účastníka, vyhodnocuje statickou a dynamickou rovnováhu s integrací akcelerometru a gyroskopu. Statická rovnováha se hodnotí v neutrálním postoji s otevřenými chodidly, chodidly u sebe, chodidly u sebe a zavřenýma očima, v tandemovém postoji po dobu 10 sekund pro každý test. Spustí hodnocení dynamické rovnováhy 5 sekundovým odpočítáváním, po kterém následuje krátký slyšitelný tón a vibrace. Účastníci vstanou bez jakékoli pomoci nebo podpory paží a jdou svou přirozenou rychlostí ke kuželu umístěnému na zemi 3 m od jejich židle, pak se otočí kolem kužele a jdou zpět a posadí se. Objektivní data poskytuje záznamem doby chůze a test se dvakrát opakuje.
5 týdnů
Mezinárodní stupnice podzimní účinnosti (FES-I)
Časové okno: 5 týdnů
Byl vyvinut k posouzení strachu z pádu. Hraniční bod je 24 pro rozlišení mezi lidmi, kteří mají strach z pádu, a těmi, kteří ne. Účastník je požádán, aby zhodnotil své obavy z možnosti pádu při vykonávání činností každodenního života. Strach z pádu se určí sečtením skóre mezi 1-4 získanými z každé otázky po dokončení 16 otázek.
5 týdnů
Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: 5 týdnů
Je to měřítko pro hodnocení rovnováhy a funkční mobility. K provedení testu je zapotřebí židle a stopky. Použijí se boty, které se při testu vždy používají, a test pokračuje s pomocným zařízením, pokud je použito. Osoba je požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry, otočila se, vrátila se a posadila se, a skóre se vypočítá měřením toho, kolik sekund dokončil test. Dokončení testu za více než 12 sekund naznačuje, že riziko pádu je vysoké.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index držení nohy
Časové okno: 5 týdnů
V tomto indexu je mediální a laterální palpace distálního talu, nerovnost v submalleolárních a supramalleolárních recesech, poloha kalkanea, mediální protruze navikulární oblasti při zadním pozorování, hodnocení MLA a počet viditelných prstů mediálně nebo laterálně při pohledu zezadu se hodnotí. Vyšetřované regiony se hodnotí u každé položky do (+2) podle stupně pronace a (-2) podle stupně supinace a jako součet těchto hodnot se stanoví celkové skóre.
5 týdnů
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: 5 týdnů
V tomto klasifikačním systému je definováno 6 funkčních úrovní. Tento klasifikační systém se široce používá k hodnocení výsledku nebo účinnosti rehabilitace a funkční úrovně u jedinců zotavujících se z cévní mozkové příhody.
5 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 týdnů
Jde o 6-položkovou škálu, která se zaměřuje na subjektivní klinické hodnocení svalového tonu. Měří úroveň odporu vůči pasivnímu pohybu, ale nemůže posoudit rychlost pasivního pohybu kloubu, úhel švihu kontrakce nebo potenciální retrakci šlachy. MAS je v klinické praxi účinný díky snadnému použití a rychlosti.
5 týdnů
Fugl-Meyerův test - dolní končetina
Časové okno: 5 týdnů
Byla použita část dolní končetiny se skóre 34 včetně 17 položek. Hodnotí reflexy, dobrovolný pohyb závislý na synergii nebo nezávislý na synergii, koordinaci a rychlost. Každá položka je hodnocena ze 2 následovně; 0: nemůže dokončit pohyb/ žádný aktivní pohyb, 1: částečný pohyb, 2: pohyb je dokončen / pohyby lze provádět normálně.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení