Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu rehabilitacji robotowej i tradycyjnego treningu równowagi na równowagę i lęk przed upadkiem u pacjentów po udarze mózgu

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
W piśmiennictwie zaobserwowano, że tradycyjny trening równowagi (TBT) oraz trening marszu wspomagany robotem (RAGT) u pacjentów po udarze mózgu stymulują mechanizm równowagi poprzez symetryczne i funkcjonalne wspomaganie mięśni kręgosłupa. Jednak widać, że nie ma jasnego protokołu dla RAGT w okresie przewlekłym. Wykazano, że połączone podejścia RAGT i TBT przez dziesięć tygodni są bardziej skuteczne niż sama TBT w ostrym i podostrym okresie. Nie ma jednak jednoznacznego określenia skutków chronicznego okresu. W literaturze nie znaleziono badań, w których zastosowano obiektywny przyrząd pomiarowy do oceny równowagi pacjentów otrzymujących TBT i RAGT. Jeśli w wyniku obiektywnej oceny zostaną wykryte zmiany pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi w zakresie edukacji równowagi u pacjentów z udarem mózgu, nasze badanie doprowadzi do konieczności uwzględnienia tych zmian w leczeniu. Biorąc pod uwagę wpływ równowagi na czynności życia codziennego, uważamy, że obiektywna ocena zmian równowagi po TBT i RAGT u pacjentów po udarze mózgu oraz kształtowanie leczenia zgodnie z wynikami oceny przyczyni się do wzbogacenia piśmiennictwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Po rozpoznaniu udaru mózgu (co najmniej 3 miesiące)
  • Przedział wiekowy 18 ≥ lub 75 <
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (skala funkcjonalnego poruszania się > 3)
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 wartość spastyczności

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc w wieku poniżej 18 lat
  • Ma poważne upośledzenie wzroku i funkcji poznawczych
  • Z ciężką chorobą układu krążenia
  • Przebyte urazy układu mięśniowo-szkieletowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, przykurcze, osteoporoza itp. w stawach kończyn dolnych) lub jakiekolwiek problemy skórne (np. odleżyny)
  • Bycie wcześniej zaangażowanym w program rehabilitacji robotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączone RAGT i TBT
Uczestnicy będą leczeni Lokomatem przez 40 minut dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz RAGT z systemem wspomagania masy ciała i kombinowaną TBT przez 40 minut w każdej sesji 3 razy w tygodniu. Podczas RAGT 30-40% masy ciała każdego uczestnika zostanie przejęte z systemem wspomagania masy ciała. U pacjentów bez opadania stopy i niestabilności kolana w sesjach po pierwszej sesji masa ciała zostanie zmniejszona o 10% i zostanie osiągnięta progresja. Prędkość bieżni będzie regulowana w zakresie 1,2-2,6 km/h, a podczas sesji zostanie osiągnięta maksymalna prędkość tolerowana przez pacjenta. Ćwiczenia TBT 3 razy w tygodniu po 40 minut (przenoszenie ciężaru na niedowładną nogę podczas siedzenia i stania, przenoszenie ciężaru podczas siedzenia i stania z urządzeniem wspomagającym lub bez) będą spersonalizowane w zależności od pacjenta. Progresja ćwiczeń zostanie zapewniona poprzez dodanie ćwiczeń kończyn górnych i tułowia oprócz ćwiczeń.
Inny: Połączone RAGT i TBT
Połączone RAGT i TBT: Uczestnicy będą leczeni Lokomatem przez 40 minut dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz RAGT z systemem wspomagania masy ciała i łączoną TBT przez 40 minut podczas każdej sesji 3 razy w tygodniu. Podczas RAGT 30-40% masy ciała każdego uczestnika zostanie przejęte z systemem wspomagania masy ciała. U pacjentów bez opadania stopy i niestabilności kolana w sesjach po pierwszej sesji masa ciała zostanie zmniejszona o 10% i zostanie osiągnięta progresja. Prędkość bieżni będzie regulowana w zakresie 1,2-2,6 km/h, a podczas sesji zostanie osiągnięta maksymalna prędkość tolerowana przez pacjenta. Ćwiczenia TBT 3 razy w tygodniu po 40 minut (przenoszenie ciężaru na niedowładną nogę podczas siedzenia i stania, przenoszenie ciężaru podczas siedzenia i stania z urządzeniem wspomagającym lub bez) będą spersonalizowane w zależności od pacjenta. Progresja ćwiczeń zostanie zapewniona poprzez dodanie ćwiczeń kończyn górnych i tułowia oprócz ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko TBT
Uczestnikom podawano ćwiczenia równowagi (przenoszenie ciężaru na niedowładną nogę podczas siedzenia i stania, przenoszenie ciężaru podczas siedzenia i stania bez urządzenia wspomagającego, chodzenie po płaskiej powierzchni do przodu i na boki) przez 5 tygodni, 5 razy w tygodniu i przez 40 minut w każdej sesji. leżenie w pozycji siedzącej i stojącej) zostaną zastosowane.
Inny: ćwiczenia równowagi
TBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 5 tygodni
Służy do oceny kontroli postawy i określenia ryzyka upadku. Składa się z 14 pytań z parametrami takimi jak wstawanie z siedzenia, stanie, przesiadki, zrobienie kroku, obrót. Za każde pytanie przyznawany jest wynik 0-4 i rejestrowany jest czas, w którym osoba wykonuje pożądaną czynność. Na koniec testu obliczany jest całkowity wynik uzyskany przez badanego.
5 tygodni
Aplikacja EncephaLog by Montfort®
Ramy czasowe: 5 tygodni
Telefon, który jest przymocowany do mostka uczestnika, ocenia równowagę statyczną i dynamiczną za pomocą integracji akcelerometru i żyroskopu. Równowaga statyczna jest oceniana w pozycji neutralnej ze stopami rozstawionymi, stopami razem, stopami razem i zamkniętymi oczami, w pozycji tandemowej przez 10 sekund dla każdego testu. Rozpoczyna dynamiczną ocenę równowagi z 5-sekundowym odliczaniem, po którym następuje krótki sygnał dźwiękowy i wibracja. Uczestnicy wstają bez żadnej pomocy ani wsparcia ramion i idą z naturalną prędkością w kierunku pachołka ustawionego na ziemi 3 m od krzesła, następnie odwracają się wokół pachołka, wracają i siadają. Dostarcza obiektywnych danych, rejestrując czas marszu, a test jest powtarzany dwukrotnie.
5 tygodni
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Został opracowany w celu oceny lęku przed upadkiem. Punktem odcięcia jest 24, aby odróżnić ludzi, którzy boją się upadku, od tych, którzy tego nie robią. Uczestnik jest proszony o ocenę swojego zaniepokojenia możliwością upadku podczas wykonywania codziennych czynności. Strach przed upadkiem jest określany przez dodanie wyników od 1 do 4 uzyskanych z każdego pytania po wypełnieniu 16 pytań.
5 tygodni
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jest to miara do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej. Do przeprowadzenia testu wymagane jest krzesło i stoper. Buty, które są zawsze używane podczas testu, są używane, a test jest kontynuowany z urządzeniem pomocniczym, jeśli jest używane. Osoba jest proszona, aby wstała z krzesła, przeszła 3 metry, odwróciła się, cofnęła i usiadła, a wynik oblicza się, mierząc, ile sekund ukończyła test. Ukończenie testu w czasie dłuższym niż 12 sekund wskazuje, że ryzyko upadku jest wysokie.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik postawy stopy
Ramy czasowe: 5 tygodni
W tym wskaźniku palpacja przyśrodkowa i boczna dystalnej kości skokowej, nierówności w zachyłkach podkostkowych i nadkostkowych, położenie kości piętowej, przyśrodkowe wysunięcie okolicy łódkowatej w obserwacji tylnej, ocena MLA i liczba widocznych palców ocenia się przyśrodkowo lub bocznie, patrząc od tyłu. Badane regiony są oceniane dla każdej pozycji do (+2) zgodnie ze stopniem pronacji i (-2) zgodnie ze stopniem supinacji, a całkowity wynik jest określany jako suma tych wartości.
5 tygodni
Funkcjonalna skala chodzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
W tym systemie klasyfikacji zdefiniowano 6 poziomów funkcjonalnych. Ten system klasyfikacji jest szeroko stosowany do oceny wyników lub skuteczności rehabilitacji i poziomu funkcjonalnego osób po udarze mózgu.
5 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jest to skala składająca się z 6 pozycji, która koncentruje się na subiektywnej ocenie klinicznej napięcia mięśniowego. Mierzy poziom odporności na ruch bierny, ale nie może ocenić szybkości ruchu biernego w stawie, kąta wychylenia skurczu ani potencjalnego cofnięcia ścięgna. MAS jest skuteczny w praktyce klinicznej ze względu na łatwość użycia i szybkość.
5 tygodni
Test Fugla-Meyera – kończyna dolna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zastosowano przekrój kończyn dolnych z wynikiem 34, w tym 17 itemów. Ocenia refleks, zależny od synergii lub niezależny od synergii ruch dobrowolny, koordynację i szybkość. Każdy element jest oceniany na 2 w następujący sposób; 0: nie można zakończyć ruchu/brak aktywnego ruchu, 1: częściowy ruch, 2: ruch jest zakończony/ruchy mogą być wykonywane normalnie.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami