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Confronto degli effetti della riabilitazione robotica rispetto all'allenamento tradizionale dell'equilibrio sull'equilibrio e sulla paura di cadere nei pazienti con ictus

6 luglio 2022 aggiornato da: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
In letteratura, è stato osservato che l'allenamento tradizionale dell'equilibrio (TBT) e l'allenamento della camminata assistita da robot (RAGT) nei pazienti con ictus stimolano il meccanismo dell'equilibrio sostenendo i muscoli spinali in modo simmetrico e funzionale. Tuttavia, si è visto che non esiste un protocollo chiaro per RAGT nel periodo cronico. Gli approcci combinati RAGT e TBT nell'arco di dieci settimane si sono dimostrati più efficaci del solo TBT per il periodo acuto e subacuto. Tuttavia, non esiste un'espressione definita per gli effetti del periodo cronico. Nessuno studio è stato trovato in letteratura in cui è stato utilizzato un dispositivo di misurazione obiettivo per la valutazione dell'equilibrio dei pazienti trattati con TBT e RAGT. Se vengono rilevati cambiamenti tra i due gruppi di trattamento nell'educazione all'equilibrio nei pazienti con ictus a seguito di una valutazione obiettiva, il nostro studio porterà alla necessità di includere questi cambiamenti nel trattamento. Considerando l'effetto dell'equilibrio sulle attività della vita quotidiana, riteniamo che la valutazione obiettiva dei cambiamenti di equilibrio dopo TBT e RAGT nei pazienti con ictus e la definizione del trattamento in base ai risultati della valutazione contribuiranno alla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Essere stato diagnosticato un ictus (almeno 3 mesi)
  • Fascia di età 18 ≥ o 75 <
  • Essere in grado di camminare autonomamente (Functional Ambulation Scale> 3)
  • Scala di Ashworth modificata ≤ 2 valore di spasticità

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Avere un grave danno visivo e cognitivo
  • Avere una grave malattia cardiovascolare
  • Aver subito lesioni muscoloscheletriche (artrosi, contratture, osteoporosi, ecc. alle articolazioni degli arti inferiori) o qualsiasi problema cutaneo (come piaghe da decubito)
  • Essere coinvolto in un programma di riabilitazione robotica prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAGT e TBT combinati
I partecipanti saranno trattati con Lokomat per 40 minuti, due volte a settimana per 5 settimane, e RAGT con un sistema di supporto del peso corporeo e TBT combinato per 40 minuti ogni sessione 3 volte a settimana. Durante RAGT, il 30-40% del peso corporeo di ciascun partecipante verrà prelevato con il sistema di supporto del peso corporeo. Nei pazienti senza instabilità del piede cadente e del ginocchio nelle sedute successive alla prima seduta, il peso corporeo sarà ridotto del 10% e si otterrà la progressione. La velocità del tapis roulant sarà regolata tra 1,2-2,6 km/h e durante le sessioni verrà raggiunta la velocità massima tollerata dal paziente. Gli esercizi TBT 3 volte a settimana per 40 minuti (trasferimento del peso alla gamba paretica in posizione seduta e in piedi, trasferimento del peso in posizione seduta e in piedi con o senza ausilio) saranno personalizzati in base al paziente. La progressione degli esercizi verrà fornita aggiungendo attività degli arti superiori e del tronco oltre agli esercizi.
Altro: RAGT e TBT combinati
RAGT e TBT combinati: i partecipanti saranno trattati con Lokomat per 40 minuti, due volte a settimana per 5 settimane, e RAGT con un sistema di supporto del peso corporeo e TBT combinato per 40 minuti ogni sessione 3 volte a settimana. Durante RAGT, il 30-40% del peso corporeo di ciascun partecipante verrà prelevato con il sistema di supporto del peso corporeo. Nei pazienti senza instabilità del piede cadente e del ginocchio nelle sedute successive alla prima seduta, il peso corporeo sarà ridotto del 10% e si otterrà la progressione. La velocità del tapis roulant sarà regolata tra 1,2-2,6 km/h e durante le sessioni verrà raggiunta la velocità massima tollerata dal paziente. Gli esercizi TBT 3 volte a settimana per 40 minuti (trasferimento del peso alla gamba paretica in posizione seduta e in piedi, trasferimento del peso in posizione seduta e in piedi con o senza ausilio) saranno personalizzati in base al paziente. La progressione degli esercizi verrà fornita aggiungendo attività degli arti superiori e del tronco oltre agli esercizi.
Comparatore attivo: Solo TBT
Ai partecipanti sono stati dati esercizi di equilibrio (trasferimento del peso alla gamba paretica durante la posizione seduta e in piedi, trasferimento del peso durante la posizione seduta e in piedi senza un dispositivo di assistenza, camminata su una superficie piana in avanti e lateralmente) per 5 settimane, 5 volte a settimana e per 40 minuti in ogni sessione. sdraiati mentre si è seduti e in piedi).
Altro: esercizi di equilibrio
TBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 5 settimane
Viene utilizzato per valutare il controllo posturale e per determinare il rischio di caduta. Consiste in 14 domande con parametri come alzarsi da seduti, in piedi, trasferimenti, fare un passo, girarsi. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e viene registrato il tempo in cui la persona svolge l'attività desiderata. Al termine della prova viene calcolato il punteggio totale ricevuto dal soggetto.
5 settimane
EncephaLog dell'app Montfort®
Lasso di tempo: 5 settimane
Il telefono, fissato allo sterno del partecipante, valuta l'equilibrio statico e dinamico con l'integrazione di accelerometro e giroscopio. L'equilibrio statico viene valutato in posizione neutra con piedi aperti, piedi uniti, piedi uniti e occhi chiusi, in posizione tandem per 10 secondi per ogni test. Avvia la valutazione dell'equilibrio dinamico con un conto alla rovescia di 5 secondi seguito da un breve segnale acustico e da una vibrazione. I partecipanti si alzano senza alcuna assistenza o supporto per le braccia e camminano alla loro velocità naturale verso un cono posizionato a terra a 3 m dalla loro sedia, quindi girano intorno al cono e tornano indietro e si siedono. Fornisce dati oggettivi registrando il tempo di percorrenza e il test viene ripetuto due volte.
5 settimane
Scala internazionale di efficienza di caduta (FES-I)
Lasso di tempo: 5 settimane
È stato sviluppato per valutare la paura di cadere. Il punto limite è 24 per distinguere tra le persone che hanno paura di cadere e quelle che non lo fanno. Al partecipante viene chiesto di valutare la sua preoccupazione per la possibilità di cadere durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La paura di cadere è determinata sommando i punteggi tra 1 e 4 ottenuti da ciascuna domanda dopo aver completato 16 domande.
5 settimane
Prova alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: 5 settimane
È una misura per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale. Per somministrare il test sono necessari una sedia e un cronometro. Vengono utilizzate le scarpe che vengono sempre utilizzate durante il test e il test viene proseguito con l'ausilio, se utilizzato. Alla persona viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi, e il punteggio viene calcolato misurando quanti secondi completa il test. Il completamento del test in più di 12 secondi indica che il rischio di caduta è elevato.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di postura del piede
Lasso di tempo: 5 settimane
In questo indice, la palpazione mediale e laterale dell'astragalo distale, la disuguaglianza nei recessi sottomalleolari e sopramalleolari, la posizione del calcagno, la protrusione mediale della regione navicolare in osservazione posteriore, la valutazione del MLA e il numero di dita visibili medialmente o lateralmente se visti da dietro. Le regioni esaminate vengono valutate per ogni item fino a (+2) secondo il grado di pronazione e (-2) secondo il grado di supinazione, e il punteggio totale è determinato come somma di questi valori.
5 settimane
Scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 5 settimane
In questo sistema di classificazione sono definiti 6 livelli funzionali. Questo sistema di classificazione è ampiamente utilizzato per valutare l'esito o l'efficacia della riabilitazione e il livello funzionale nei soggetti che si stanno riprendendo da un ictus.
5 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 settimane
È una scala a 6 item che si concentra sulla valutazione clinica soggettiva del tono muscolare. Misura il livello di resistenza al movimento passivo, ma non può valutare la velocità del movimento articolare passivo, l'angolo di oscillazione della contrazione o la potenziale retrazione del tendine. MAS è efficace nella pratica clinica grazie alla sua facilità d'uso e velocità.
5 settimane
Test di Fugl-Meyer - Estremità inferiore
Lasso di tempo: 5 settimane
È stata utilizzata la sezione degli arti inferiori con un punteggio di 34 inclusi 17 elementi. Valuta i riflessi, il movimento volontario dipendente dalla sinergia o indipendente dalla sinergia, la coordinazione e la velocità. Ogni elemento viene valutato su 2 come segue; 0: impossibile completare il movimento/nessun movimento attivo, 1: movimento parziale, 2: il movimento è completato/i movimenti possono essere eseguiti normalmente.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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