Srovnání účinků robotické rehabilitace versus tradiční balanční trénink na rovnováhu a strach z pádu u pacientů s mrtvicí
6. července 2022 aktualizováno: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
V literatuře bylo pozorováno, že tradiční balanční trénink (TBT) a roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) u pacientů po cévní mozkové příhodě stimulují mechanismus rovnováhy tím, že symetricky a funkčně podporují svaly páteře.
Je však vidět, že neexistuje jasný protokol pro RAGT v chronickém období.
Kombinované přístupy RAGT a TBT po dobu deseti týdnů se ukázaly být účinnější než samotná TBT pro akutní a subakutní období.
Neexistuje však jednoznačné vyjádření pro chronické dobové účinky.
V literatuře nebyla nalezena žádná studie, ve které by bylo použito objektivní měřící zařízení pro hodnocení rovnováhy pacientů užívajících TBT a RAGT.
Pokud budou v důsledku objektivního hodnocení zjištěny změny mezi oběma léčebnými skupinami v balanční edukaci u pacientů s CMP, povede naše studie k nutnosti zahrnout tyto změny do léčby.
S ohledem na vliv rovnováhy na aktivity denního života se domníváme, že objektivní hodnocení změn rovnováhy po TBT a RAGT u pacientů s cévní mozkovou příhodou a formování léčby podle výsledků hodnocení přispěje do literatury.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Dobrovolná účast ve studii
- s diagnózou mrtvice (nejméně 3 měsíce)
- Věkové rozmezí 18 ≥ nebo 75 <
- Schopnost samostatné chůze (funkční ambulantní škála> 3)
- Modifikovaná Ashworthova škála ≤ 2 hodnota spasticity
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- S těžkým zrakovým a kognitivním postižením
- S těžkým kardiovaskulárním onemocněním
- Po poranění pohybového aparátu (osteoartróza, kontraktura, osteoporóza atd. v kloubech dolních končetin) nebo při jakémkoli kožním problému (jako jsou otlaky)
- Dříve se účastnila programu robotické rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace RAGT a TBT
Účastníci budou léčeni Lokomatem po dobu 40 minut, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, a RAGT se systémem podpory tělesné hmotnosti a kombinovaným TBT po dobu 40 minut každé sezení 3krát týdně.
Během RAGT bude 30-40 % tělesné hmotnosti každého účastníka odebíráno pomocí podpůrného systému tělesné hmotnosti.
U pacientů bez nestability nohy a kolena v sezeních po prvním sezení se tělesná hmotnost sníží o 10 % a dosáhne se progrese.
Rychlost běžeckého pásu bude nastavena mezi 1,2-2,6 km/h a během sezení bude dosaženo maximální rychlosti tolerované pacientem.
Cvičení TBT 3x týdně po 40 minutách (přenášení váhy na paretickou nohu v sedu a stoji, přenášení váhy v sedě a stání s pomůckou nebo bez ní) bude personalizováno podle pacienta.
Progrese cvičení bude zajištěna přidáním aktivit horních končetin a trupu ke cvičením.
|
Kombinované RAGT a TBT: Účastníci budou léčeni Lokomatem po dobu 40 minut, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, a RAGT se systémem podpory tělesné hmotnosti a kombinovaným TBT po dobu 40 minut každé sezení 3krát týdně.
Během RAGT bude 30-40 % tělesné hmotnosti každého účastníka odebíráno pomocí podpůrného systému tělesné hmotnosti.
U pacientů bez nestability nohy a kolena v sezeních po prvním sezení se tělesná hmotnost sníží o 10 % a dosáhne se progrese.
Rychlost běžeckého pásu bude nastavena mezi 1,2-2,6 km/h a během sezení bude dosaženo maximální rychlosti tolerované pacientem.
Cvičení TBT 3x týdně po 40 minutách (přenášení váhy na paretickou nohu v sedu a stoji, přenášení váhy v sedě a stání s pomůckou nebo bez ní) bude personalizováno podle pacienta.
Progrese cvičení bude zajištěna přidáním aktivit horních končetin a trupu ke cvičením.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze TBT
Účastníkům byla poskytnuta balanční cvičení (přenášení váhy na paretickou nohu při sezení a stání, přenášení váhy při sezení a stání bez pomůcky, chůze po rovné ploše dopředu a do stran) po dobu 5 týdnů, 5x týdně a 40 minut v každé relaci.
vleže vsedě a ve stoje).
|
TBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 5 týdnů
|
Používá se k hodnocení posturální kontroly a ke stanovení rizika pádu.
Skládá se ze 14 otázek s parametry jako vstávání ze sedu, stoj, přesuny, krok, otočení.
Za každou otázku je přiděleno skóre 0-4 a zaznamenává se čas, kdy osoba vykonává požadovanou činnost.
Na konci testu se vypočítá celkové skóre, které subjekt obdržel.
|
5 týdnů
|
|
EncephaLog od aplikace Montfort®
Časové okno: 5 týdnů
|
Telefon, který je upevněn na hrudní kosti účastníka, vyhodnocuje statickou a dynamickou rovnováhu s integrací akcelerometru a gyroskopu.
Statická rovnováha se hodnotí v neutrálním postoji s otevřenými chodidly, chodidly u sebe, chodidly u sebe a zavřenýma očima, v tandemovém postoji po dobu 10 sekund pro každý test.
Spustí hodnocení dynamické rovnováhy 5 sekundovým odpočítáváním, po kterém následuje krátký slyšitelný tón a vibrace.
Účastníci vstanou bez jakékoli pomoci nebo podpory paží a jdou svou přirozenou rychlostí ke kuželu umístěnému na zemi 3 m od jejich židle, pak se otočí kolem kužele a jdou zpět a posadí se.
Objektivní data poskytuje záznamem doby chůze a test se dvakrát opakuje.
|
5 týdnů
|
|
Mezinárodní stupnice podzimní účinnosti (FES-I)
Časové okno: 5 týdnů
|
Byl vyvinut k posouzení strachu z pádu.
Hraniční bod je 24 pro rozlišení mezi lidmi, kteří mají strach z pádu, a těmi, kteří ne.
Účastník je požádán, aby zhodnotil své obavy z možnosti pádu při vykonávání činností každodenního života.
Strach z pádu se určí sečtením skóre mezi 1-4 získanými z každé otázky po dokončení 16 otázek.
|
5 týdnů
|
|
Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: 5 týdnů
|
Je to měřítko pro hodnocení rovnováhy a funkční mobility.
K provedení testu je zapotřebí židle a stopky.
Použijí se boty, které se při testu vždy používají, a test pokračuje s pomocným zařízením, pokud je použito.
Osoba je požádána, aby vstala ze židle, ušla 3 metry, otočila se, vrátila se a posadila se, a skóre se vypočítá měřením toho, kolik sekund dokončil test.
Dokončení testu za více než 12 sekund naznačuje, že riziko pádu je vysoké.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohy
Časové okno: 5 týdnů
|
V tomto indexu je mediální a laterální palpace distálního talu, nerovnost v submalleolárních a supramalleolárních recesech, poloha kalkanea, mediální protruze navikulární oblasti při zadním pozorování, hodnocení MLA a počet viditelných prstů mediálně nebo laterálně při pohledu zezadu se hodnotí.
Vyšetřované regiony se hodnotí u každé položky do (+2) podle stupně pronace a (-2) podle stupně supinace a jako součet těchto hodnot se stanoví celkové skóre.
|
5 týdnů
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: 5 týdnů
|
V tomto klasifikačním systému je definováno 6 funkčních úrovní.
Tento klasifikační systém se široce používá k hodnocení výsledku nebo účinnosti rehabilitace a funkční úrovně u jedinců zotavujících se z cévní mozkové příhody.
|
5 týdnů
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 týdnů
|
Jde o 6-položkovou škálu, která se zaměřuje na subjektivní klinické hodnocení svalového tonu.
Měří úroveň odporu vůči pasivnímu pohybu, ale nemůže posoudit rychlost pasivního pohybu kloubu, úhel švihu kontrakce nebo potenciální retrakci šlachy.
MAS je v klinické praxi účinný díky snadnému použití a rychlosti.
|
5 týdnů
|
|
Fugl-Meyerův test - dolní končetina
Časové okno: 5 týdnů
|
Byla použita část dolní končetiny se skóre 34 včetně 17 položek.
Hodnotí reflexy, dobrovolný pohyb závislý na synergii nebo nezávislý na synergii, koordinaci a rychlost.
Každá položka je hodnocena ze 2 následovně; 0: nemůže dokončit pohyb/ žádný aktivní pohyb, 1: částečný pohyb, 2: pohyb je dokončen / pohyby lze provádět normálně.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
13. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .