Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af robotrehabilitering versus traditionel balancetræning på balance og frygt for at falde hos patienter med slagtilfælde

6. juli 2022 opdateret af: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
I litteraturen er det observeret, at traditionel balancetræning (TBT) og robotassisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med slagtilfælde stimulerer balancemekanismen ved at støtte spinalmusklerne symmetrisk og funktionelt. Det ses dog, at der ikke er en klar protokol for RAGT i den kroniske periode. Kombinerede RAGT- og TBT-tilgange over ti uger har vist sig at være mere effektive end TBT alene for den akutte og subakutte periode. Der er dog ikke noget bestemt udtryk for kroniske periodepåvirkninger. Der blev ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, hvor et objektivt måleapparat blev brugt til balancevurdering af patienter, der fik TBT og RAGT. Hvis der påvises ændringer mellem de to behandlingsgrupper i balanceundervisning hos apopleksipatienter som følge af objektiv evaluering, vil vores undersøgelse føre til, at det er nødvendigt at inddrage disse ændringer i behandlingen. I betragtning af balancens effekt på dagligdagens aktiviteter, mener vi, at objektiv evaluering af balanceændringerne efter TBT og RAGT hos apopleksipatienter og udformning af behandlingen efter evalueringsresultaterne vil bidrage til litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Er blevet diagnosticeret med slagtilfælde (mindst 3 måneder)
  • Aldersinterval 18 ≥ eller 75 <
  • At kunne gå selvstændigt (Functional Ambulation Scale> 3)
  • Modificeret Ashworth-skala ≤ 2 spasticitetsværdi

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år
  • Har alvorlig syns- og kognitiv svækkelse
  • Har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Har oplevet muskel- og skeletskader (slidgigt, kontraktur, osteoporose osv. i leddene i underekstremiteterne) eller ethvert hudproblem (såsom tryksår)
  • Har været involveret i et robot-rehabiliteringsprogram før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret RAGT og TBT
Deltagerne vil blive behandlet med Lokomat i 40 minutter, to gange om ugen i 5 uger og RAGT med et kropsvægtstøttesystem og kombineret TBT i 40 minutter hver session 3 gange om ugen. Under RAGT vil 30-40% af hver deltagers kropsvægt blive taget med kropsvægtstøttesystemet. Hos patienter uden faldfods- og knæ-ustabilitet i sessionerne efter den første session, vil kropsvægten blive reduceret med 10 %, og progression vil blive opnået. Løbebåndets hastighed vil blive justeret mellem 1,2-2,6 km/t, og den maksimale hastighed, som patienten tolererer, vil blive nået under sessionerne. TBT-øvelser 3 gange om ugen i 40 minutter (vægtoverførsel til det paretiske ben under siddende og stående, vægtoverførsel under siddende og stående med eller uden hjælpemiddel) vil blive tilpasset efter patienten. Progression af øvelser vil blive tilvejebragt ved at tilføje overekstremitets- og kropsaktiviteter ud over øvelserne.
Andet: Kombineret RAGT og TBT
Kombineret RAGT og TBT: Deltagerne vil blive behandlet med Lokomat i 40 minutter, to gange om ugen i 5 uger, og RAGT med et kropsvægtstøttesystem og kombineret TBT i 40 minutter hver session 3 gange om ugen. Under RAGT vil 30-40% af hver deltagers kropsvægt blive taget med kropsvægtstøttesystemet. Hos patienter uden faldfods- og knæ-ustabilitet i sessionerne efter den første session, vil kropsvægten blive reduceret med 10 %, og progression vil blive opnået. Løbebåndets hastighed vil blive justeret mellem 1,2-2,6 km/t, og den maksimale hastighed, som patienten tolererer, vil blive nået under sessionerne. TBT-øvelser 3 gange om ugen i 40 minutter (vægtoverførsel til det paretiske ben under siddende og stående, vægtoverførsel under siddende og stående med eller uden hjælpemiddel) vil blive tilpasset efter patienten. Progression af øvelser vil blive tilvejebragt ved at tilføje overekstremitets- og kropsaktiviteter ud over øvelserne.
Aktiv komparator: Kun TBT
Deltagerne fik balanceøvelser (vægtoverførsel til det paretiske ben under siddende og stående, vægtoverførsel under siddende og stående uden hjælpemiddel, gang på en flad overflade fremad og sidelæns) i 5 uger, 5 gange om ugen og i 40 minutter i hver session. liggende, mens du sidder og står) vil blive anvendt.
Andet: balanceøvelser
TBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: 5 uger
Det bruges til at evaluere postural kontrol og til at bestemme faldrisiko. Den består af 14 spørgsmål med parametre som at stå op fra siddende, stå, forflytninger, tage et skridt, vende sig. Der gives en score på 0-4 for hvert spørgsmål, og den tid personen udfører den ønskede aktivitet registreres. Ved afslutningen af ​​testen beregnes den samlede score, som forsøgspersonen har modtaget.
5 uger
EncephaLog by Montfort® App
Tidsramme: 5 uger
Telefonen, som er fastgjort til brystbenet på deltageren, evaluerer den statiske og dynamiske balance med integrationen af ​​accelerometer og gyroskop. Statisk balance evalueres i en neutral stilling med åbne fødder, fødder sammen, fødder sammen og lukkede øjne, i tandemstilling i 10 sekunder for hver test. Starter den dynamiske balancevurdering med en 5 sekunders nedtælling efterfulgt af en kort hørbar tone og vibration. Deltagerne rejser sig uden hjælp eller armstøtte og går med deres naturlige hastighed mod en kegle, der er placeret på jorden 3 m fra deres stol, og vend derefter om keglen og gå tilbage og sidde. Den giver objektive data ved at registrere gangtiden, og testen gentages to gange.
5 uger
International Fall Efficiency Scale (FES-I)
Tidsramme: 5 uger
Den blev udviklet til at vurdere frygten for at falde. Skæringspunktet er 24 for at skelne mellem mennesker, der har frygt for at falde, og dem, der ikke gør. Deltageren bliver bedt om at vurdere sin bekymring over muligheden for at falde, mens de udfører daglige aktiviteter. Frygt for at falde bestemmes ved at tilføje scorerne mellem 1-4 opnået fra hvert spørgsmål efter at have udfyldt 16 spørgsmål.
5 uger
Tidsbestemt stå op og gå-test
Tidsramme: 5 uger
Det er et mål til at vurdere balance og funktionel mobilitet. En stol og et stopur er påkrævet for at udføre testen. De sko, der altid bruges under testen, bruges og testen fortsættes med hjælpemidlet, hvis det bruges. Personen bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sidde, og scoren udregnes ved at måle, hvor mange sekunder han eller hun gennemfører testen. At gennemføre testen på mere end 12 sekunder indikerer, at risikoen for at falde er høj.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodstillingsindeks
Tidsramme: 5 uger
I dette indeks er den mediale og laterale palpation af den distale talus, uligheden i submalleolære og supramalleolære fordybninger, positionen af ​​calcaneus, den mediale fremspring af navicularområdet i posterior observation, evalueringen af ​​MLA og antallet af synlige fingre. medialt eller lateralt set fra bagsiden vurderes. De undersøgte regioner vurderes for hvert emne op til (+2) i henhold til graden af ​​pronation og (-2) i henhold til graden af ​​supination, og den samlede score bestemmes som summen af ​​disse værdier.
5 uger
Funktionel ambulationsskala
Tidsramme: 5 uger
I dette klassifikationssystem er 6 funktionsniveauer defineret. Dette klassifikationssystem bruges i vid udstrækning til at evaluere resultatet eller effektiviteten af ​​rehabilitering og funktionsniveau hos personer, der kommer sig efter slagtilfælde.
5 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 uger
Det er en 6-punkts skala, der fokuserer på den subjektive kliniske vurdering af muskeltonus. Den måler niveauet af modstand mod passiv bevægelse, men kan ikke vurdere hastigheden af ​​passiv ledbevægelse, vinklen for sammentrækningssving eller potentiel senetilbagetrækning. MAS er effektiv i klinisk praksis på grund af dens brugervenlighed og hurtighed.
5 uger
Fugl-Meyer Test- Nedre ekstremitet
Tidsramme: 5 uger
Den nedre ekstremitetssektion med en score på 34 inklusive 17 genstande blev brugt. Evaluerer reflekser, synergiafhængig eller synergi-uafhængig frivillig bevægelse, koordination og hastighed. Hvert emne vurderes ud af 2 som følger; 0: kan ikke fuldføre bevægelsen/ ingen aktiv bevægelse, 1: delvis bevægelse, 2: bevægelsen er fuldført / bevægelser kan udføres normalt.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger