Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genoss DES u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod

20. listopadu 2025 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Bezpečnost a účinnost biodegradabilních aluminálních potahových stentů uvolňujících sirolimus u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod: jednocentrová, prospektivní, observační studie

Toto je prospektivní kohortová studie k hodnocení dlouhodobého účinku a bezpečnosti stentů uvolňujících léky (DES) Genoss u pacientů s onemocněním koronárních tepen s vysokými ischemickými rysy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že ischemické příhody po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) narůstají s tím, jak se zvyšuje anatomická, fyziologická nebo funkční složitost onemocnění koronárních artérií. V poslední době byl navržen koncept komplexního vysoce rizikového a klinicky indentovaného postupu (CHIP), který zahrnuje pacienty s různými zdravotními stavy, pacienty s různými srdečními chorobami a pacienty s technicky složitou PCI. Doposud nemají stenty Genoss žádné údaje o hodnocení stentů u pacientů s onemocněním koronárních tepen a vysokými ischemickými rysy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Woong Roh
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech-přicházejících pacientů se všemi subjekty vyžadujícími koronární revaskularizaci pomocí lékového stentu (DES)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥ 19 let
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
  • Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, tiklopidinu, heparinu nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové terapie potřebné pro PCI, kobaltchromu, sirolimu nebo kontrastních látek
  • Těhotenství
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Subjekt s kardiogenním šokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoká ischemická skupina
  1. Akutní infarkt myokardu (AMI)
  2. ≥ 2 implantované stenty
  3. bifurkační léze
  4. Levá hlavní léze
  5. Léze ošetřená rotační aterektomií
  6. Chronická totální okluze (CTO) léze
Přístroj: Genoss DES
Platforma Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobalt-chrom (CoCr) s tloušťkou vzpěry 70 µm Léčivo Sirolimus s koncentrací 1,15 µg/mm2 Abluminální biodegradovatelné polymery PLA a PLGA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncovým bodem kompozitu orientovaného na zařízení (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost srdeční smrti (CD), infarkt myokardu cílových cév (TV-MI), ischemická revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem orientovaným na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra všech úmrtí, všech infarktů myokardu a všech revaskularizací
12 měsíců
Počet účastníků se všemi úmrtími
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra všech úmrtí
12 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra srdeční smrti
12 měsíců
Počet účastníků s nekardiální smrtí
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra nekardiálních úmrtí
12 měsíců
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost všech infarktů myokardu
12 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu z cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců
Složená frekvence infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
12 měsíců
Počet účastníků se všemi revaskularizacemi
Časové okno: 12 měsíců
Složená rychlost všech revaskularizací
12 měsíců
Počet účastníků s ischemickou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Složená rychlost revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR)
12 měsíců
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Do 24 hodin, 30 dnů, 12 měsíců
Složená míra trombózy stentu
Do 24 hodin, 30 dnů, 12 měsíců
Počet účastníků s neischemickou cílenou perfuzí lézí
Časové okno: 12 měsíců
Složená rychlost neischemické cílené perfuze lézí
12 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu netargetové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra infarktu myokardu netargetové cévy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9-2022-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení