Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genoss DES u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod

12. března 2024 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Bezpečnost a účinnost biodegradabilních aluminálních potahových stentů uvolňujících sirolimus u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod: jednocentrová, prospektivní, observační studie

Toto je prospektivní kohortová studie k hodnocení dlouhodobého účinku a bezpečnosti stentů uvolňujících léky (DES) Genoss u pacientů s onemocněním koronárních tepen s vysokými ischemickými rysy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že ischemické příhody po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) narůstají s tím, jak se zvyšuje anatomická, fyziologická nebo funkční složitost onemocnění koronárních artérií. V poslední době byl navržen koncept komplexního vysoce rizikového a klinicky indentovaného postupu (CHIP), který zahrnuje pacienty s různými zdravotními stavy, pacienty s různými srdečními chorobami a pacienty s technicky složitou PCI. Doposud nemají stenty Genoss žádné údaje o hodnocení stentů u pacientů s onemocněním koronárních tepen a vysokými ischemickými rysy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, Phd
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Woong Roh
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oh-Hyun Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Woong Roh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eui Im
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deok-Kyu Cho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongcheol Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech-přicházejících pacientů se všemi subjekty vyžadujícími koronární revaskularizaci pomocí lékového stentu (DES)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥ 19 let
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
  • Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, tiklopidinu, heparinu nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové terapie potřebné pro PCI, kobaltchromu, sirolimu nebo kontrastních látek
  • Těhotenství
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Subjekt s kardiogenním šokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoká ischemická skupina
  1. Akutní infarkt myokardu (AMI)
  2. ≥ 2 implantované stenty
  3. bifurkační léze
  4. Levá hlavní léze
  5. Léze ošetřená rotační aterektomií
  6. Chronická totální okluze (CTO) léze
Přístroj: Genoss DES
Platforma Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobalt-chrom (CoCr) s tloušťkou vzpěry 70 µm Léčivo Sirolimus s koncentrací 1,15 µg/mm2 Abluminální biodegradovatelné polymery PLA a PLGA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncovým bodem kompozitu orientovaného na zařízení (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost srdeční smrti (CD), infarkt myokardu cílových cév (TV-MI), ischemická revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem orientovaným na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra všech úmrtí, všech infarktů myokardu a všech revaskularizací
12 měsíců
Počet účastníků se všemi úmrtími
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra všech úmrtí
12 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra srdeční smrti
12 měsíců
Počet účastníků s nekardiální smrtí
Časové okno: 12 měsíců
Složená míra nekardiálních úmrtí
12 měsíců
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost všech infarktů myokardu
12 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu z cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců
Složená frekvence infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
12 měsíců
Počet účastníků se všemi revaskularizacemi
Časové okno: 12 měsíců
Složená rychlost všech revaskularizací
12 měsíců
Počet účastníků s ischemickou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Složená rychlost revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR)
12 měsíců
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Do 24 hodin, 30 dnů, 12 měsíců
Složená míra trombózy stentu
Do 24 hodin, 30 dnů, 12 měsíců
Počet účastníků s neischemickou cílenou perfuzí lézí
Časové okno: 12 měsíců
Složená rychlost neischemické cílené perfuze lézí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2022-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genoss DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit