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Genoss DES bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse

20. November 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden, biologisch abbaubaren abluminalen Beschichtungsstents bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse: eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Langzeitwirkung und Sicherheit von medikamentenbeschichteten Genoss-Stents (DES) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stark ischämischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass ischämische Ereignisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterienbypassoperation (CABG) mit zunehmender anatomischer, physiologischer oder funktioneller Komplexität der Koronararterienerkrankung zunehmen. Kürzlich wurde das Konzept des komplexen, risikoreicheren und klinisch eingerückten Verfahrens (CHIP) vorgeschlagen, das Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen und Patienten mit technisch komplexer PCI umfasst. Bisher liegen für Genoss-Stents keine Daten zur Bewertung von Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und stark ischämischen Merkmalen vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation für alle Patienten mit allen Probanden, die eine koronare Revaskularisierung mit einem Drug Eluting Stent (DES) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 19 Jahre
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen Antikoagulation / Thrombozytenaggregationshemmung, die für PCI, Kobalt-Chrom, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich ist
  • Schwangerschaft
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Subjekt mit kardiogenem Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochischämische Gruppe
  1. Akuter Myokardinfarkt (AMI)
  2. ≥ 2 Stents implantiert
  3. Bifurkationsläsion
  4. Linke Hauptläsion
  5. Mit Rotationsatherektomie behandelte Läsion
  6. Chronische totale Okklusionsläsion (CTO).
Gerät: Genoss DES
Die Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 Kobalt-Chrom (CoCr)-Plattform mit einer Strebendicke von 70 µm Sirolimus-Medikament mit einer Konzentration von 1,15 µg/mm2 Abluminal biologisch abbaubare PLA- und PLGA-Polymere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräteorientiertem Composite-Endpunkt (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aus Herztod (CD), Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI), ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit patientenorientiertem zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aus allen Todesfällen, allen Myokardinfarkten und allen Revaskularisationen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aller Todesfälle
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Herztodrate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-kardialem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate von nicht-kardialem Tod
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aller Myokardinfarkte
12 Monate
Anzahl Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Zielgefäß-Myokardinfarktrate (TV-MI)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allen Revaskularisationen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate aller Revaskularisationen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate der ischämisch bedingten Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden, 30 Tagen, 12 Monaten
Eine zusammengesetzte Stentthromboserate
Innerhalb von 24 Stunden, 30 Tagen, 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-ischämischer gezielter Läsionsperfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate der Perfusion nicht-ischämischer gezielter Läsionen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt in nicht zielgefäßbezogenem Gefäß
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammengesetzte Rate von Myokardinfarkt nicht-Zielgefäß
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-2022-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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