Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genoss DES u pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University

Bezpieczeństwo i skuteczność stentów z powłoką biodegradowalną uwalniającą sirolimus u pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych: jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę długoterminowego efektu i bezpieczeństwa stentów uwalniających lek Genoss (DES) u pacjentów z chorobą wieńcową z cechami wysokiego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zdarzenia niedokrwienne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zwiększają się wraz ze wzrostem anatomicznej, fizjologicznej lub funkcjonalnej złożoności choroby wieńcowej. Ostatnio zaproponowano koncepcję złożonej procedury podwyższonego ryzyka i klinicznie wciętej procedury (CHIP), która obejmuje pacjentów z różnymi schorzeniami, pacjentów z różnymi chorobami serca oraz pacjentów po skomplikowanej technicznie PCI. Do tej pory stenty Genoss nie mają danych dotyczących oceny stentów u pacjentów z chorobą wieńcową i wysokimi cechami niedokrwienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ji Woong Roh
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wszystkich pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek (DES)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 19 lat
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, chromu kobaltowego, sirolimusu lub środków kontrastowych
  • Ciąża
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Podmiot we wstrząsie kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa wysokiego niedokrwienia
  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
  2. ≥ 2 wszczepione stenty
  3. uszkodzenie bifurkacyjne
  4. Lewa zmiana główna
  5. Zmiana leczona aterektomią rotacyjną
  6. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
Urządzenie: Genoss DES
Platforma Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltowo-chromowa (CoCr) z rozporą o grubości 70 µm Lek Sirolimus o stężeniu 1,15 µg/mm2 Abluminalne biodegradowalne polimery PLA i PLGA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kompozytowym punktem końcowym zorientowanym na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonu sercowego (CD), zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI), rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym zorientowanym na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i wszystkich rewaskularyzacji
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonów sercowych
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem pozasercowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonów pozasercowych
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich zawałów mięśnia sercowego
12 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik wszystkich rewaskularyzacji
12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany niedokrwiennej (ID-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin, 30 dni i 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zakrzepicy w stencie
W ciągu 24 godzin, 30 dni i 12 miesięcy
Liczba uczestników z perfuzją ukierunkowanych zmian innych niż niedokrwienne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożona szybkość perfuzji ukierunkowanych zmian nieniedokrwiennych
12 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego w naczyniu nietargetowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z naczyniem docelowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9-2022-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestaw danych jest dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami