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Genoss DES in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici

20 novembre 2025 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Sicurezza ed efficacia degli stent a rivestimento abluminale biodegradabili a eluizione di sirolimus in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo

Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare l'effetto a lungo termine e la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco (DES) Genoss in pazienti con malattia coronarica con caratteristiche ischemiche elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che gli eventi ischemici dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'intervento di bypass coronarico (CABG) aumentano con l'aumentare della complessità anatomica, fisiologica o funzionale della malattia coronarica. Recentemente, è stato proposto il concetto di procedura complessa ad alto rischio e clinicamente indentata (CHIP), che include pazienti con varie condizioni mediche, pazienti con varie condizioni cardiache e pazienti con PCI tecnicamente complesso. Fino ad ora, gli stent Genoss non dispongono di dati sulla valutazione degli stent in pazienti con malattia coronarica e caratteristiche ischemiche elevate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-031-5189-8967
  • Email: yongcheol@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Woong Roh
  • Numero di telefono: +82-031-5189-8792
  • Email: NOMGALDA@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con uno stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 19 anni
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica necessaria per PCI, cobalto-cromo, Sirolimus o mezzi di contrasto
  • Gravidanza
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Soggetto con shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ischemico alto
  1. Infarto miocardico acuto (IMA)
  2. ≥ 2 stent impiantati
  3. lesione della biforcazione
  4. Lesione principale sinistra
  5. Lesione trattata con aterectomia rotazionale
  6. Lesione da occlusione totale cronica (CTO).
Dispositivo: Genoss DES
La piattaforma Genoss DES (Genoss, Corea) L-605 in cromo cobalto (CoCr) con uno spessore del puntone di 70 µm Farmaco Sirolimus con concentrazione di 1,15 µg/mm2 Polimeri PLA e PLGA biodegradabili abluminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint composito orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di morte cardiaca (CD), infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e tutte le rivascolarizzazioni
12 mesi
Numero di partecipanti con tutti i decessi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutte le morti
12 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di morte cardiaca
12 mesi
Numero di partecipanti con morte non cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di morte non cardiaca
12 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutti gli infarti del miocardio
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
12 mesi
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di tutte le rivascolarizzazioni
12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR)
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Un tasso composito di trombosi dello stent
Entro 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Numero di partecipanti con perfusione della lesione mirata non ischemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di perfusione della lesione mirata non ischemica
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un tasso composito di infarto miocardico del vaso non bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Severance Hospital
Genoss Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deok-Kyu Cho, MD, PhD, Yongin Severance Hopistal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9-2022-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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