Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YH001 Plus Envafolimab s nebo bez doxorubicinu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem

19. září 2023 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze 1/2 YH001 v kombinaci s envafolimabem s doxorubicinem nebo bez něj u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 YH001 zpočátku podávaná v kombinaci s envafolimabem a poté podávána v kombinaci s envafolimabem a doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem, následovaná kohortami fáze 2 pacientů s vybranými histologickými nálezy pokročilý nebo metastatický sarkom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené pacienty s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem bez UPS nebo MFS, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu svého onemocnění.
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastazujícím sarkomem bez UPS nebo MFS, kteří nedostávali žádné inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo doxorubicin a s histologickým nálezem, pro který je doxorubicin považován za rozumnou možnost léčby (pro kohortu 1B, 2B a rozšířenou kohortu 1B a/nebo 2B)
  3. Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Přiměřená funkce orgánů
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echem nebo multigovaným akvizičním skenem > 50 % (u pacientů užívajících doxorubicin)
  7. Ochota a schopnost samostatně souhlasit s účastí ve studiu
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  9. Muži, kteří jsou sterilní nebo souhlasí s použitím kondomu se spermicidem.
  10. Ženy ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace nebo lékařsky zdokumentovaného selhání vaječníků potvrzeného anamnézou nebo ženy ve fertilním věku, které byly v době zápisu negativní na těhotenství a souhlasí s používáním alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální stromální tumor (GIST) nebo desmoidní tumory
  2. Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před zařazením
  3. Známá alergie na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku, kterou by pacient dostal, pokud by byl zařazen do této studie
  4. Předchozí terapie T-buňkami nebo NK-buňkami
  5. Předchozí perikardiální nebo mediastinální ozařování (pro pacienty užívající doxorubicin)
  6. Akutní koronární syndromy do 6 měsíců od zařazení
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: P1 kohorta 1A: dávka 1 YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 Envafolimab každé 3 týdny.
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Experimentální: P1 kohorta 2A: dávka 2 YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 Envafolimab každé 3 týdny.
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Experimentální: P1 kohorta 1B: dávka 1 YH001 + dávka 1 envafolimab + doxorubicin Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 přípravku Envafolimab s doxorubicinem každé 3 týdny.
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Doxorubicin
Antracyklin
Experimentální: P1 kohorta 2B: dávka 2 YH001 + dávka 1 envafolimab + doxorubicin Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 přípravku Envafolimab s doxorubicinem každé 3 týdny.
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Doxorubicin
Antracyklin
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 1 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Doporučená dávka 2 fáze YH001 v kombinaci s dávkou 1 envafolimabu každé 3 týdny
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 2 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Doporučená dávka 2 fáze YH001 v kombinaci s dávkou 1 envafolimabu každé 3 týdny
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 3 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab + doxorubicin Q3WK
Doporučená dávka 2. fáze YH001 v kombinaci s 1. dávkou envafolimabu každé 3 týdny a doxorubicinem každé 3 týdny, maximálně 6 dávek
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Doxorubicin
Antracyklin
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 4 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab + doxorubicin Q3WK
Doporučená dávka 2. fáze YH001 v kombinaci s 1. dávkou envafolimabu každé 3 týdny a doxorubicinem každé 3 týdny, maximálně 6 dávek
Lék: YH001
Anti-CTLA4 protilátka
Lék: Envafolimab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Doxorubicin
Antracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Stanovte doporučenou dávku 2. fáze YH001 v kombinaci s Envafolimabem
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) YH001 při podávání s envafolimabem podávaným SC každé 3 týdny u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem, kteří jsou refrakterní na jiné dostupné terapie nebo je netolerují.
8 měsíců
Fáze 1: Stanovte doporučenou dávku 2. fáze YH001 v kombinaci s Envafolimabem s doxorubicinem
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a určete RP2D YH001 v kombinaci s envafolimabem podávaným SC každé 3 týdny a doxorubicinem podávaným každé tři týdny u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem, kteří nedostávali doxorubicin a jsou refrakterní nebo netolerující jiné dostupné terapie.
8 měsíců
Fáze 2: Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) YH001 v kombinaci s Envafolimabem a doxorubicinem
Časové okno: 18 měsíců
Určete ORR envafolimabu, YH001 a doxorubicinu podle RECIST 1.1 hodnocením zkoušejícího u pacientů, kteří nedostávali inhibitory kontrolních bodů imunity nebo doxorubicin s podtypy pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání.
18 měsíců
Fáze 2: Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) YH001 v kombinaci s envafolimabem
Časové okno: 22 měsíců
Stanovte ORR envafolimabu a YH001 pomocí RECIST 1.1 zkoušejícím u pacientů s podtypy pokročilého nebo metastazujícího sarkomu měkkých tkání, kteří nedostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu.
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Koncentrace YH001
Časové okno: 8 měsíců
Určete minimální koncentraci YH001 při podávání s envafolimabem s doxorubicinem nebo bez něj.
8 měsíců
Fáze 1: Koncentrace envafolimabu
Časové okno: 8 měsíců
Stanovte minimální koncentraci envafolimabu při podávání s YH001 s doxorubicinem nebo bez něj.
8 měsíců
Fáze 1: Stanovte míru imunogenicity YH001
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte tvorbu protilátek YH001 (ADA).
8 měsíců
Fáze 1: Stanovte míru imunogenicity envafolimabu
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte tvorbu protilátek proti lékům (ADA) envafolimabu.
8 měsíců
Fáze 1: Hodnocení protinádorové aktivity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) YH001 zkoušejícím pomocí RECIST 1.1 při kombinaci s envafolimabem nebo kombinací envafolimab/doxorubicin u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
8 měsíců
Fáze 2: Stanovte míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 22 měsíců
Určete míru kontroly onemocnění envafolimabem, YH001 a doxorubicinem nebo envafolimabem a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem.
22 měsíců
Fáze 2: Určete dobu trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 22 měsíců
Určete dobu trvání odpovědi na envafolimab, YH001 a doxorubicin nebo envafolimab a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
22 měsíců
Fáze 2: Stanovte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 22 měsíců
Stanovte přežití bez progrese envafolimabu, YH001 a doxorubicinu nebo envafolimabu a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
22 měsíců
Fáze 2: Určení celkového přežití (OS)
Časové okno: 22 měsíců
Stanovte celkové přežití envafolimabu, YH001 a doxorubicinu nebo envafolimabu a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
22 měsíců
Fáze 2: Koncentrace YH001
Časové okno: 22 měsíců
Určete minimální koncentraci YH001 při podávání s envafolimabem s doxorubicinem nebo bez něj.
22 měsíců
Fáze 2: Koncentrace envafolimabu
Časové okno: 22 měsíců
Stanovte minimální koncentraci envafolimabu při podávání s YH001 s doxorubicinem nebo bez něj.
22 měsíců
Fáze 2: Stanovte míru imunogenicity YH001
Časové okno: 22 měsíců
Vyhodnoťte tvorbu protilátek YH001 (ADA).
22 měsíců
Fáze 2: Stanovte míru imunogenicity envafolimabu
Časové okno: 22 měsíců
Vyhodnoťte tvorbu protilátek proti lékům (ADA) envafolimabu.
22 měsíců
Fáze 2: Typ výskytu a závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 25 měsíců
Typ, výskyt, závažnost (hodnoceno podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Verze 5.0), načasování, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit.
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Freddo, MD, Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH001/KN035SAR101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení