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YH001 plus Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom

19. September 2023 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu YH001 in Kombination mit Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit YH001, die zunächst in Kombination mit Envafolimab und dann in Kombination mit Envafolimab plus Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom verabreicht wurde, gefolgt von Phase-2-Kohorten von Patienten mit ausgewählten Histologien von fortgeschrittenes oder metastasiertes Sarkom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom ohne UPS oder MFS, die gegenüber Standardbehandlungen für ihre Krankheit refraktär oder intolerant sind.
  2. Histologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom ohne UPS oder MFS, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Doxorubicin erhalten haben und deren Histologie Doxorubicin als angemessene Behandlungsoption betrachtet (für Kohorte 1B, 2B und erweiterte Kohorte 1B und/oder 2B)
  3. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echo oder Multigating Acquisition Scan von > 50 % (für Patienten, die Doxorubicin erhalten)
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbsteinwilligung zur Studienteilnahme
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  9. Männer, die unfruchtbar sind oder bereit sind, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden.
  10. Frauen im nicht gebärfähigen Alter aufgrund chirurgischer Sterilisation oder medizinisch dokumentierter Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch die Krankengeschichte, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, mindestens 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) oder Desmoidtumoren
  2. Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  3. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments, das der Patient erhalten würde, wenn er in diese Studie aufgenommen würde
  4. Vorherige T-Zell- oder NK-Zelltherapie
  5. Vorherige perikardiale oder mediastinale Bestrahlung (für Patienten, die Doxorubicin erhalten)
  6. Akute Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P1 Kohorte 1A: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P1 Kohorte 2A: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P1 Kohorte 1B: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin
Experimental: P1 Kohorte 2B: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 1 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 2 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 3 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen und Doxorubicin alle 3 Wochen für maximal 6 Dosen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 4 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen und Doxorubicin alle 3 Wochen für maximal 6 Dosen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Envafolimab
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit und bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von YH001 bei subkutaner Verabreichung mit Envafolimab dosiert alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom, die auf andere verfügbare Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
8 Monate
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Envafolimab mit Doxorubicin
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit und bestimmen Sie RP2D von YH001 in Kombination mit Envafolimab, das alle 3 Wochen s.c. verabreicht wird, und Doxorubicin, das alle 3 Wochen verabreicht wird, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom, die kein Doxorubicin erhalten haben und gegenüber anderen verfügbaren Therapien refraktär oder intolerant sind.
8 Monate
Phase 2: Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die ORR von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin nach RECIST 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt bei Patienten, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Doxorubicin mit Subtypen von fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom erhalten haben.
18 Monate
Phase 2: Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von YH001 in Kombination mit Envafolimab
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die ORR von Envafolimab und YH001 nach RECIST 1.1 durch den Prüfarzt bei Patienten mit Subtypen des fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkoms, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: YH001-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von YH001 bei Verabreichung mit Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin.
8 Monate
Phase 1: Envafolimab-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von Envafolimab bei Verabreichung mit YH001 mit oder ohne Doxorubicin.
8 Monate
Phase 1: Bestimmen Sie die Rate der YH001-Immunogenität
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Bildung von YH001 Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
8 Monate
Phase 1: Bestimmung der Immunogenitätsrate von Envafolimab
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Bildung von Envafolimab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
8 Monate
Phase 1: Bewertung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von YH001 durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 in Kombination mit Envafolimab oder einer Envafolimab/Doxorubicin-Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
8 Monate
Phase 2: Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die Krankheitskontrollrate von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmung der Ansprechdauer von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmung des Gesamtüberlebens von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: YH001-Konzentration
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von YH001 bei Verabreichung mit Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin.
22 Monate
Phase 2: Konzentration von Envafolimab
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von Envafolimab bei Verabreichung mit YH001 mit oder ohne Doxorubicin.
22 Monate
Phase 2: Bestimmen Sie die Rate der YH001-Immunogenität
Zeitfenster: 22 Monate
Bewerten Sie die Bildung von YH001 Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
22 Monate
Phase 2: Bestimmung der Immunogenitätsrate von Envafolimab
Zeitfenster: 22 Monate
Bewerten Sie die Bildung von Envafolimab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
22 Monate
Phase 2: Typ Inzidenz und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 25 Monate
Art, Inzidenz, Schweregrad (eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0 des National Cancer Institute [NCI]), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang zwischen UE und Laboranomalien.
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Freddo, MD, Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH001/KN035SAR101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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