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YH001 Plus Envafolimab con o senza doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico

19 settembre 2023 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1/2 su YH001 in combinazione con envafolimab con o senza doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1/2 su YH001 inizialmente somministrato in combinazione con envafolimab e successivamente somministrato in combinazione con envafolimab più doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico, seguito da coorti di Fase 2 di pazienti con istologie selezionate di sarcoma avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sarcoma avanzato o metastatico confermati istologicamente senza UPS o MFS che sono refrattari o intolleranti ai trattamenti standard per la loro malattia.
  2. Pazienti con sarcoma avanzato o metastatico confermati istologicamente senza UPS o MFS che non hanno ricevuto alcun inibitore del checkpoint immunitario o doxorubicina e con istologia per la quale la doxorubicina è considerata un'opzione terapeutica ragionevole (per la coorte 1B, 2B e la coorte estesa 1B e/o 2B)
  3. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Adeguata funzionalità degli organi
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecografia o scansione di acquisizione multigate > 50% (per i pazienti che ricevono doxorubicina)
  7. Disponibilità e capacità di acconsentire a sé stessi per partecipare allo studio
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  9. Uomini che sono sterili o accettano di usare un preservativo con spermicida.
  10. Donne in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico confermata dall'anamnesi, o donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento e accettano di utilizzare almeno 2 metodi accettabili di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Tumore stromale gastrointestinale (GIST) o tumori desmoidi
  2. Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  3. Allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio che il paziente riceverebbe se arruolato in questo studio
  4. Precedente terapia con cellule T o cellule NK
  5. Precedente radiazione pericardica o mediastinica (per i pazienti che ricevono doxorubicina)
  6. Sindromi coronariche acute entro 6 mesi dall'arruolamento
  7. Donne in gravidanza o che allattano
  8. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: P1 Coorte 1A: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
La dose 1 di YH001 verrà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane.
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: P1 Coorte 2A: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
La dose 1 di YH001 verrà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane.
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: P1 Coorte 1B: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
La dose 1 di YH001 sarà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab con doxorubicina ogni 3 settimane.
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Doxorubicina
Antraciclina
Sperimentale: P1 Coorte 2B: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
La dose 1 di YH001 sarà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab con doxorubicina ogni 3 settimane.
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Doxorubicina
Antraciclina
Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 1 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose raccomandata di fase 2 di YH001 in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 2 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose raccomandata di fase 2 di YH001 in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 3 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
Dose di Fase 2 raccomandata di YH001 in combinazione con la Dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane e Doxorubicina ogni 3 settimane per un massimo di 6 dosi
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Doxorubicina
Antraciclina
Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 4 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
Dose di Fase 2 raccomandata di YH001 in combinazione con la Dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane e Doxorubicina ogni 3 settimane per un massimo di 6 dosi
Droga: YH001
Anticorpo anti-CTLA4
Droga: Envafolimab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Doxorubicina
Antraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: determinare la dose raccomandata per la fase 2 di YH001 in combinazione con Envafolimab
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di YH001 quando somministrato con envafolimab sottocutanea ogni 3 settimane in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico che sono refrattari o intolleranti ad altre terapie disponibili.
8 mesi
Fase 1: determinare la dose raccomandata per la fase 2 di YH001 in combinazione con Envafolimab con Doxorubicina
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare RP2D di YH001 in combinazione con envafolimab somministrato SC ogni 3 settimane e doxorubicina somministrato ogni tre settimane in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico che non hanno ricevuto doxorubicina e sono refrattari o intolleranti ad altre terapie disponibili.
8 mesi
Fase 2: determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di YH001 in combinazione con Envafolimab e Doxorubicina
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare l'ORR di envafolimab, YH001 e doxorubicina secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore in pazienti che non hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario o doxorubicina con sottotipi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.
18 mesi
Fase 2: determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di YH001 in combinazione con Envafolimab
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare l'ORR di envafolimab e YH001 secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore in pazienti con sottotipi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico che non hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario.
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: concentrazioni di YH001
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare la concentrazione minima di YH001 quando somministrato con envafolimab con o senza doxorubicina.
8 mesi
Fase 1: concentrazioni di Envafolimab
Lasso di tempo: 8 mesi
Determinare la concentrazione minima di envafolimab quando somministrato con YH001 con o senza doxorubicina.
8 mesi
Fase 1: determinare il tasso di immunogenicità YH001
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la formazione di anticorpi antidroga YH001 (ADA).
8 mesi
Fase 1: determinare il tasso di immunogenicità di Envafolimab
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) envafolimab.
8 mesi
Fase 1: Valutazione dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di YH001 dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 quando combinato con envafolimab o combinazione envafolimab/doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
8 mesi
Fase 2: determinare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare il tasso di controllo della malattia di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
22 mesi
Fase 2: determinare la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare la durata della risposta di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
22 mesi
Fase 2: determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare la sopravvivenza libera da progressione di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
22 mesi
Fase 2: determinare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare la sopravvivenza globale di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
22 mesi
Fase 2: concentrazione di YH001
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare la concentrazione minima di YH001 quando somministrato con envafolimab con o senza doxorubicina.
22 mesi
Fase 2: concentrazione di Envafolimab
Lasso di tempo: 22 mesi
Determinare la concentrazione minima di envafolimab quando somministrato con YH001 con o senza doxorubicina.
22 mesi
Fase 2: determinare il tasso di immunogenicità YH001
Lasso di tempo: 22 mesi
Valutare la formazione di anticorpi antidroga YH001 (ADA).
22 mesi
Fase 2: determinare il tasso di immunogenicità di Envafolimab
Lasso di tempo: 22 mesi
Valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) envafolimab.
22 mesi
Fase 2: tipo di incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 25 mesi
Tipo, incidenza, gravità (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Versione 5.0), tempistica, gravità e correlazione degli eventi avversi e anomalie di laboratorio.
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Freddo, MD, Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YH001/KN035SAR101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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