YH001 Plus Envafolimab med eller uden doxorubicin hos patienter med avanceret eller metastatisk sarkom
Et fase 1/2-studie af YH001 i kombination med envafolimab med eller uden doxorubicin hos patienter med avanceret eller metastatisk sarkom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James Freddo, MD
- Telefonnummer: 858-550-0780
- E-mail: jfreddo@traconpharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske sarkompatienter uden UPS eller MFS, som er refraktære over for eller intolerante over for standardbehandlinger for deres sygdom.
- Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske sarkompatienter uden UPS eller MFS, som ikke har modtaget nogen immun checkpoint-hæmmere eller doxorubicin, og med histologi, for hvilke doxorubicin anses for en rimelig behandlingsmulighed (for kohorte 1B, 2B og udvidet kohorte 1B og/eller 2B)
- Målbar sygdom ved RECIST 1.1
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig organfunktion
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekko eller multigated scanning på > 50 % (for patienter, der skal modtage doxorubicin)
- Vilje og evne til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Mænd, der er sterile eller indvilliger i at bruge kondom med sæddræbende middel.
- Kvinder i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt bekræftet af sygehistorien, eller kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen og accepterer at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller desmoide tumorer
- Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før indskrivning
- Kendt allergi over for enhver komponent af et hvilket som helst studielægemiddel, som patienten ville modtage, hvis han blev tilmeldt denne undersøgelse
- Tidligere T-celle- eller NK-celleterapi
- Tidligere perikardiel eller mediastinal stråling (for patienter, der skal modtage doxorubicin)
- Akutte koronare syndromer inden for 6 måneder efter tilmelding
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P1 Kohorte 1A: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 af YH001 vil blive doseret i kombination med dosis 1 Envafolimab hver 3. uge.
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P1 Kohorte 2A: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 af YH001 vil blive doseret i kombination med dosis 1 Envafolimab hver 3. uge.
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P1 Kohorte 1B: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dosis 1 af YH001 vil blive doseret i kombination med dosis 1 af Envafolimab med Doxorubicin hver 3. uge.
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
Antracyklin
|
|
Eksperimentel: P1 Kohorte 2B: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dosis 1 af YH001 vil blive doseret i kombination med dosis 1 af Envafolimab med Doxorubicin hver 3. uge.
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
Antracyklin
|
|
Eksperimentel: P2: Sarkom Subtype 1 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Anbefalet fase 2 dosis af YH001 i kombination med dosis 1 af Envafolimab hver 3. uge
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P2: Sarkom Subtype 2 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Anbefalet fase 2 dosis af YH001 i kombination med dosis 1 af Envafolimab hver 3. uge
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P2: Sarkom Subtype 3 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Anbefalet fase 2-dosis af YH001 i kombination med dosis 1 af Envafolimab hver 3. uge og Doxorubicin hver 3. uge i maksimalt 6 doser
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
Antracyklin
|
|
Eksperimentel: P2: Sarkom Subtype 4 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Anbefalet fase 2-dosis af YH001 i kombination med dosis 1 af Envafolimab hver 3. uge og Doxorubicin hver 3. uge i maksimalt 6 doser
|
Anti-CTLA4 antistof
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
Antracyklin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Bestem den anbefalede fase 2-dosis af YH001 i kombination med Envafolimab
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet og bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af YH001, når det gives med envafolimab doseret SC hver 3. uge hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom, som er refraktære over for eller intolerante over for andre tilgængelige behandlinger.
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Bestem anbefalet fase 2-dosis af YH001 i kombination med Envafolimab med Doxorubicin
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet og bestem RP2D af YH001 i kombination med envafolimab doseret SC hver 3. uge og doxorubicin doseret hver tredje uge hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom, som ikke har fået doxorubicin og er refraktære over for eller intolerante over for andre tilgængelige behandlinger.
|
8 måneder
|
|
Fase 2: Bestem den objektive responsrate (ORR) for YH001 i kombination med Envafolimab og Doxorubicin
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem ORR for envafolimab, YH001 og doxorubicin ved RECIST 1.1 ved investigator-vurdering hos patienter, der ikke har modtaget immun checkpoint-hæmmere eller doxorubicin med undertyper af fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.
|
18 måneder
|
|
Fase 2: Bestem den objektive responsrate (ORR) for YH001 i kombination med Envafolimab
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem ORR for envafolimab og YH001 ved RECIST 1.1 af investigator hos patienter med subtyper af fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, som ikke har modtaget immun checkpoint-hæmmere.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: YH001 koncentrationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem YH001-dalkoncentrationen, når den gives sammen med envafolimab med eller uden doxorubicin.
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Envafolimab-koncentrationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem envafolimabs bundkoncentration, når det gives sammen med YH001 med eller uden doxorubicin.
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Bestem raten af YH001-immunogenicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer dannelsen af YH001 anti-lægemiddel antistoffer (ADA).
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Bestem hastigheden af Envafolimab-immunogenicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer dannelsen af envafolimab antistof antistoffer (ADA).
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Vurdering af antitumoraktivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder objektiv responsrate (ORR) af YH001 af investigator ved brug af RECIST 1.1, når det kombineres med envafolimab eller envafolimab/doxorubicin kombination hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom.
|
8 måneder
|
|
Fase 2: Bestem sygdomsbekæmpelsesraten (DCR)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem sygdomskontrolfrekvensen for envafolimab, YH001 og doxorubicin eller envafolimab og YH001 hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem varigheden af respons af envafolimab, YH001 og doxorubicin eller envafolimab og YH001 hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem progressionsfri overlevelse af envafolimab, YH001 og doxorubicin eller envafolimab og YH001 hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem den samlede overlevelse af envafolimab, YH001 og doxorubicin eller envafolimab og YH001 hos patienter med fremskreden eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: YH001 koncentration
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem YH001-dalkoncentrationen, når den gives sammen med envafolimab med eller uden doxorubicin.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Envafolimab koncentration
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem envafolimabs bundkoncentration, når det gives sammen med YH001 med eller uden doxorubicin.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem raten af YH001-immunogenicitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Evaluer dannelsen af YH001 anti-lægemiddel antistoffer (ADA).
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem raten af Envafolimab-immunogenicitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Evaluer dannelsen af envafolimab antistof antistoffer (ADA).
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Type forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 25 måneder
|
Type, forekomst, sværhedsgrad (bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0), timing, alvor og sammenhæng mellem AE'er og laboratorieabnormiteter.
|
25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YH001/KN035SAR101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .