Pilotní studie jednoportové robotem asistované bradavky šetřící mastektomie
Pilotní studie roboticky asistované bradavky šetřící mastektomie s následnou okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí systému da Vinci SP ® s jedním portem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Ling Kuo, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +886-975369129
- E-mail: sylvie5285@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chia-Huei Chu, MD.
- Telefonní číslo: +886-975368233
- E-mail: nevmoon@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s jednostranným nebo oboustranným karcinomem prsu, včetně invazivního a neinvazivního karcinomu, způsobilé pro jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii šetřící bradavku (NSM), buď pro terapeutické nebo profylaktické účely, s následnou okamžitou rekonstrukcí prsu.
Splňujte alespoň jednu z následujících indikací NSM pro rakovinu prsu:
- Předoperační klinické velikosti nádoru menší než 5 cm, s přiměřenou vzdáleností nádor-kůže alespoň 3 mm a více a bez areolárního postižení bradavky alespoň 1 cm kolem bradavky podle snímku
- Karcinom prsu do stadia IIIa (T3, N1-2) jako počáteční klinické stadium vykazující adekvátní odpověď na neoadjuvantní léčbu a splňující kritéria a.
- Zárodečné patogenní/pravděpodobně patogenní nosiče mutací BRCA1 nebo 2 (použitelné mutace včetně patogenních a pravděpodobných patogenních mutací) s diagnózou rakoviny prsu nebo vyžadující jednostrannou nebo oboustrannou profylaktickou mastektomii jako postup snížení rizika
- Věk 20 let nebo vyšší
- Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- ASA anestezie rizikové třídy 1~2 a s adekvátními orgánovými funkcemi
- Pochopení metody, přínosu a rizika a ochota podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé postižení kůže prsu nebo bradavek rakovinou včetně 1) Pagetovy choroby, 2) výtoku z bradavky spojeného se zhoubným nádorem, 3) obrazových nálezů naznačujících postižení bradavek a subareolárních tkání 4) zánětlivého karcinomu prsu nebo kožní ulcerace způsobené invazí rakoviny
- Karcinom prsu stadia III (do T3, N1-2) bez odpovědi na neoadjuvantní léčbu
- Předchozí radioterapie na chirurgickém místě prsu
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním dosahujícím klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) rovné nebo vyšší než 3
- Pacienti s poruchou krvácivosti nebo koagulopatií
- Pacienti s BMI 35,0 nebo vyšším
- Pacienti s obvyklým kouřením
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická mastektomie
Pacienti podstupují jednostrannou nebo oboustrannou roboticky asistovanou mastektomii šetřící bradavku s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo bez ní
|
Mastektomie šetřící bradavky s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin pomocí jednoportového systému da Vinci SP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický výkon
Časové okno: Den 1
|
Schopnost v procentech dokončit mastektomii šetřící bradavky pomocí systému da Vinci SP (žádná konverze na konvenční laparoskopickou, multiportovou da Vinci operaci nebo otevřenou operaci; přidání přístupového portu k dokončení postupu by nebylo považováno za konverzi) v populaci podle protokolu
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních komplikací léčby
Časové okno: Den 1 – Den 30
|
Míra výskytu akutních komplikací souvisejících s operací včetně krvácení, infekce, ischemie kůže, ischemie bradavek, ischemie laloku a požadavku na debridement nebo reoperaci do 30 dnů
|
Den 1 – Den 30
|
|
Výskyt léčby – urgentní úmrtnost a morbidita
Časové okno: Den 1 – Den 30
|
Morbidita a mortalita vyplývající z chirurgického zákroku mezi populací podle protokolu
|
Den 1 – Den 30
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den 1
|
Ztráta krve v mililitrech v důsledku SP robotické mastektomie, respektive rekonstrukce prsu
|
Den 1
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Den 1
|
Čas v minutách spotřebovaný robotickou mastektomií a robotickou operací: celkový chirurgický čas, doba dokování, doba operace konzoly, doba mastektomie, doba disekce lymfatických uzlin, doba rekonstrukce
|
Den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0-1
|
Hmotnost a výška pacienta pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Den 0-1
|
|
Hmotnost vzorku
Časové okno: Den 1
|
Hmotnost vzorku po mastektomii v miligramech
|
Den 1
|
|
Mastektomický řez
Časové okno: Den 1
|
Umístění a délka řezu robotické mastektomie v centimetrech
|
Den 1
|
|
Onkologická bezpečnost
Časové okno: Den 1 – Den 30
|
Schopnost dosáhnout resekce bez okraje u případů rakoviny: 1) Pozitivní četnost resekčních okrajů, 2) Pozitivní četnost okrajů bradavek, 3) Míra excize areolárního komplexu bradavky (předem plánovaná nebo na základě stavu okraje bradavky, 4) Typ axilární operace (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny)
|
Den 1 – Den 30
|
|
Rekonstrukční chirurgie
Časové okno: Den 1 – Den 2
|
Typ a stav souběžné rekonstrukce prsu: 1) Typ rekonstrukčního chirurgického zákroku (implantát nebo autologní) 2) Impaktní rekonstrukce (pokud je to vhodné): umístění implantátu, velikost/tvar implantátu, značka/povrchová textura nebo umístění tkáňového expandéru 3) Autologní rekonstrukce ( případně): typ použité autologní tkáně, detail mikrochirurgie, detail neurotizace bradavky
|
Den 1 – Den 2
|
|
Vypouštěcí výstup
Časové okno: Den 2-15
|
Denní výdej v mililitrech
|
Den 2-15
|
|
Délka přijetí
Časové okno: Den 0-60
|
Celková doba přijetí ve dnech pro robotickou mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu
|
Den 0-60
|
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Den 90~
|
Míra komplikací vyplývajících z robotické mastektomie a současné rekonstrukce více než 3 měsíce po operaci
|
Den 90~
|
|
Estetický výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
Sériově vyhodnocené skóre hlášené pacientem z dotazníku Breast Q
|
Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
|
Výsledek kvality života hlášený pacientem u případů rakoviny prsu
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
Sériově vyhodnocená skóre hlášená pacientem z EORTC-QLQ-C30 včetně funkčních a symptomatických škál obsahujících 30 položek.
Hrubá skóre jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, kde vyšší skóre funkce odráží více narušené funkce a vyšší skóre symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
|
Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
|
Pacientky hlášené výsledky kvality života specifické pro prsa u případů rakoviny prsu
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
Sériově vyhodnocená skóre hlášená pacienty z EORTC-QLQ-B23 včetně funkčních a symptomatických škál obsahujících 23 položek.
Hrubá skóre jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, kde vyšší skóre funkce odráží více narušené funkce a vyšší skóre symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
|
Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 15
|
Sériově vyhodnocená intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (vizuální analogové skóre) pro bolest, se stupnicemi v rozmezí 0-10.
Intenzita bolesti se zvyšuje s vyšším numerickým skóre (např. žádná bolest(0), střední bolest (5), nejhorší bolest (10)).
|
Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 15
|
|
Výsledky hodnocené lékařem
Časové okno: Snímek pořízen v Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
Dotazníky o porekonstrukční kosmetice prsu hodnocené nezávislým plastickým chirurgem prostřednictvím Likertovy 5bodové škály po přezkoumání předoperačních a pooperačních snímků, kde vyšší škála značí vyšší kosmetickou spokojenost.
|
Snímek pořízen v Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Sarfati B, Toesca A, Roulot A, Invento A. Transumbilical Single-port Robotically Assisted Nipple-sparing Mastectomy: A Cadaveric Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 May 27;8(5):e2778. doi: 10.1097/GOX.0000000000002778. eCollection 2020 May.
- Park HS, Lee J, Lee H, Lee K, Song SY, Toesca A. Development of Robotic Mastectomy Using a Single-Port Surgical Robot System. J Breast Cancer. 2019 Nov 28;23(1):107-112. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e3. eCollection 2020 Feb.
- Garcia-Etienne CA, Cody Iii HS 3rd, Disa JJ, Cordeiro P, Sacchini V. Nipple-sparing mastectomy: initial experience at the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and a comprehensive review of literature. Breast J. 2009 Jul-Aug;15(4):440-9. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00758.x. Epub 2009 May 22.
- Galimberti V, Vicini E, Corso G, Morigi C, Fontana S, Sacchini V, Veronesi P. Nipple-sparing and skin-sparing mastectomy: Review of aims, oncological safety and contraindications. Breast. 2017 Aug;34 Suppl 1(Suppl 1):S82-S84. doi: 10.1016/j.breast.2017.06.034. Epub 2017 Jun 30.
- Shimo A, Tsugawa K, Tsuchiya S, Yoshie R, Tsuchiya K, Uejima T, Kojima Y, Shimo A, Hayami R, Nishikawa T, Yabuki Y, Kawamoto H, Sudo A, Fukuda M, Kanemaki Y, Maeda I. Oncologic outcomes and technical considerations of nipple-sparing mastectomies in breast cancer: experience of 425 cases from a single institution. Breast Cancer. 2016 Nov;23(6):851-860. doi: 10.1007/s12282-015-0651-6. Epub 2015 Oct 13.
- Frey JD, Salibian AA, Levine JP, Karp NS, Choi M. Incision Choices in Nipple-Sparing Mastectomy: A Comparative Analysis of Outcomes and Evolution of a Clinical Algorithm. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):826e-835e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004969.
- Daar DA, Abdou SA, Rosario L, Rifkin WJ, Santos PJ, Wirth GA, Lane KT. Is There a Preferred Incision Location for Nipple-Sparing Mastectomy? A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2019 May;143(5):906e-919e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005502.
- Selber JC. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy: The Next Step in the Evolution of Minimally Invasive Breast Surgery. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):10-11. doi: 10.1245/s10434-018-6936-1. Epub 2018 Nov 12. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Lai HW, Toesca A, Sarfati B, Park HS, Houvenaeghel G, Selber JC, Cheng FT, Kuo WL, Peradze N, Song SY, Mok CW. Consensus Statement on Robotic Mastectomy-Expert Panel From International Endoscopic and Robotic Breast Surgery Symposium (IERBS) 2019. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1005-1012. doi: 10.1097/SLA.0000000000003789.
- Kuo WL, Huang JJ, Huang YT, Chueh LF, Lee JT, Tsai HP, Chen SC. Robot-assisted Mastectomy Followed by Immediate Autologous Microsurgical Free Flap Reconstruction: Techniques and Feasibility in Three Different Breast Cancer Surgical Scenarios. Clin Breast Cancer. 2020 Feb;20(1):e1-e8. doi: 10.1016/j.clbc.2019.06.018. Epub 2019 Sep 4. No abstract available.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
- Lemaine V, Hoskin TL, Farley DR, Grant CS, Boughey JC, Torstenson TA, Jacobson SR, Jakub JW, Degnim AC. Introducing the SKIN score: a validated scoring system to assess severity of mastectomy skin flap necrosis. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2925-32. doi: 10.1245/s10434-015-4409-3. Epub 2015 Jan 30.
- Joo OY, Song SY, Park HS, Roh TS. Single-port robot-assisted prosthetic breast reconstruction with the da Vinci SP Surgical System: first clinical report. Arch Plast Surg. 2021 Mar;48(2):194-198. doi: 10.5999/aps.2020.01557. Epub 2021 Mar 15.
- Lee J, Park HS, Lee H, Lee K, Han DH, Lee DW. Axillary lymph node dissection using a robotic surgical system: Initial experience. J Surg Oncol. 2020 Nov;122(6):1252-1256. doi: 10.1002/jso.26141. Epub 2020 Aug 11. No abstract available.
- Huang JJ, Chuang EY, Cheong DC, Kim BS, Chang FC, Kuo WL. Robotic-assisted nipple-sparing mastectomy followed by immediate microsurgical free flap reconstruction: Feasibility and aesthetic results - Case series. Int J Surg. 2021 Nov;95:106143. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.106143. Epub 2021 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202101421A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .