Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie jednoportové robotem asistované bradavky šetřící mastektomie

23. dubna 2023 aktualizováno: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

Pilotní studie roboticky asistované bradavky šetřící mastektomie s následnou okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí systému da Vinci SP ® s jedním portem

Nipple-sparing mastektomie (NSM) je indikována u rakoviny prsu vyžadující totální mastektomii a bez postižení bradavek rakovinou. Roboticky asistovaná mastektomie umožňuje odstranění celé prsní tkáně se zachovalým kožním obalem prsu jediným podélným řezem v přední axilární linii na úrovni areolární bradavky. Robot nové generace, systém da Vinci SP, je jednoramenný, vybavený mnoha flexibilními nástroji a kamerou, což pravděpodobně zlepší účinnost robotické mastektomie. Cílem této studie je stanovit proveditelnost a bezpečnost NSM aplikovaného SP prostřednictvím této jednoramenné pilotní studie. Účastníci s rakovinou prsu indikovaní k mastektomii šetřící bradavky nebo kandidáti profylaktické mastektomie nesoucí zárodečné patogenní nebo pravděpodobně patogenní mutace BRCA1/2 jsou rekrutováni k přijetí jednostranných nebo bilaterálních NSM za pomoci SP. Následuje okamžitá rekonstrukce prsu podle způsobu klinického rozhodnutí plastického chirurga. Primárním cílovým parametrem je technická proveditelnost a sekundárním cílem je bezpečnost a výsledek hlášený pacientem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 49 % operací karcinomu prsu je zvládnuto totální mastektomií a polovina pacientek podstupuje rekonstrukci prsu. Nipple-sparing mastektomie (NSM) je indikována u rakoviny prsu vyžadující totální mastektomii a bez postižení bradavek rakovinou. Míra lokální recidivy se nezvýšila a kosmetický výsledek se výrazně zlepšil. Roboticky asistovaná mastektomie využívá chirurgem řízená robotická ramena s jemnými, vícekloubovými nástroji a 3-rozměrnou kamerou s vysokým rozlišením namísto konvenčních nástrojů pod viděním holýma očima. Jediným podélným řezem v přední axilární linii v areolární úrovni bradavky lze lézi a celou prsní tkáň totálně odstranit s negativními resekčními okraji a dobře zachovaným kožním obalem prsu. Rekonstrukce prsu může být úspěšně provedena stejným řezem a výsledkem je pohled zepředu bez jizev. V současné době je tato operace efektivně prováděna systémem da Vinci Xi. Malý řez však může vést ke kolizi robotických paží mimo trup, a tím ke snížení rozsahu pohybu nástroje. Robot nové generace, systém da Vinci SP, je jednoramenný, vybavený mnoha flexibilními nástroji a kamerou, které jsou bez vnější kolize a umožňují práci ve větším chirurgickém poli prostřednictvím stejného malého řezu. Systém SP redukuje slepé oblasti v operačním poli a blokádu kamerového vidění oddělenými vzorky zabírajícími prostor, a proto doufejme zkrátí dobu operace. Cílem této studie je stanovit proveditelnost a bezpečnost NSM aplikovaného SP prostřednictvím této jednoramenné pilotní studie. Vyšetřovatelé rekrutují ženy s rakovinou prsu indikované k mastektomii šetřící bradavky nebo kandidátky profylaktické mastektomie nesoucí zárodečné patogenní nebo pravděpodobně patogenní mutace BRCA1/2, aby dostaly jednostranné nebo bilaterální NSM za pomoci SP. Následuje okamžitá rekonstrukce prsu podle způsobu klinického rozhodnutí plastického chirurga. Primárním cílovým parametrem je technická proveditelnost (konverzní poměr, chirurgický čas) a sekundárním cílovým parametrem je bezpečnost a pacientem hlášený výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednostranným nebo oboustranným karcinomem prsu, včetně invazivního a neinvazivního karcinomu, způsobilé pro jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii šetřící bradavku (NSM), buď pro terapeutické nebo profylaktické účely, s následnou okamžitou rekonstrukcí prsu.

    1. Splňujte alespoň jednu z následujících indikací NSM pro rakovinu prsu:

      1. Předoperační klinické velikosti nádoru menší než 5 cm, s přiměřenou vzdáleností nádor-kůže alespoň 3 mm a více a bez areolárního postižení bradavky alespoň 1 cm kolem bradavky podle snímku
      2. Karcinom prsu do stadia IIIa (T3, N1-2) jako počáteční klinické stadium vykazující adekvátní odpověď na neoadjuvantní léčbu a splňující kritéria a.
      3. Zárodečné patogenní/pravděpodobně patogenní nosiče mutací BRCA1 nebo 2 (použitelné mutace včetně patogenních a pravděpodobných patogenních mutací) s diagnózou rakoviny prsu nebo vyžadující jednostrannou nebo oboustrannou profylaktickou mastektomii jako postup snížení rizika
    2. Věk 20 let nebo vyšší
    3. Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
    4. ASA anestezie rizikové třídy 1~2 a s adekvátními orgánovými funkcemi
    5. Pochopení metody, přínosu a rizika a ochota podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlé postižení kůže prsu nebo bradavek rakovinou včetně 1) Pagetovy choroby, 2) výtoku z bradavky spojeného se zhoubným nádorem, 3) obrazových nálezů naznačujících postižení bradavek a subareolárních tkání 4) zánětlivého karcinomu prsu nebo kožní ulcerace způsobené invazí rakoviny
  2. Karcinom prsu stadia III (do T3, N1-2) bez odpovědi na neoadjuvantní léčbu
  3. Předchozí radioterapie na chirurgickém místě prsu
  4. Pacienti se závažným systémovým onemocněním dosahujícím klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) rovné nebo vyšší než 3
  5. Pacienti s poruchou krvácivosti nebo koagulopatií
  6. Pacienti s BMI 35,0 nebo vyšším
  7. Pacienti s obvyklým kouřením
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická mastektomie
Pacienti podstupují jednostrannou nebo oboustrannou roboticky asistovanou mastektomii šetřící bradavku s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo bez ní
Přístroj: da Vinci SPⓇ Jednoportový systém
Mastektomie šetřící bradavky s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin pomocí jednoportového systému da Vinci SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický výkon
Časové okno: Den 1
Schopnost v procentech dokončit mastektomii šetřící bradavky pomocí systému da Vinci SP (žádná konverze na konvenční laparoskopickou, multiportovou da Vinci operaci nebo otevřenou operaci; přidání přístupového portu k dokončení postupu by nebylo považováno za konverzi) v populaci podle protokolu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních komplikací léčby
Časové okno: Den 1 – Den 30
Míra výskytu akutních komplikací souvisejících s operací včetně krvácení, infekce, ischemie kůže, ischemie bradavek, ischemie laloku a požadavku na debridement nebo reoperaci do 30 dnů
Den 1 – Den 30
Výskyt léčby – urgentní úmrtnost a morbidita
Časové okno: Den 1 – Den 30
Morbidita a mortalita vyplývající z chirurgického zákroku mezi populací podle protokolu
Den 1 – Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Den 1
Ztráta krve v mililitrech v důsledku SP robotické mastektomie, respektive rekonstrukce prsu
Den 1
Chirurgický čas
Časové okno: Den 1
Čas v minutách spotřebovaný robotickou mastektomií a robotickou operací: celkový chirurgický čas, doba dokování, doba operace konzoly, doba mastektomie, doba disekce lymfatických uzlin, doba rekonstrukce
Den 1
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0-1
Hmotnost a výška pacienta pro uvedení BMI v kg/m^2
Den 0-1
Hmotnost vzorku
Časové okno: Den 1
Hmotnost vzorku po mastektomii v miligramech
Den 1
Mastektomický řez
Časové okno: Den 1
Umístění a délka řezu robotické mastektomie v centimetrech
Den 1
Onkologická bezpečnost
Časové okno: Den 1 – Den 30
Schopnost dosáhnout resekce bez okraje u případů rakoviny: 1) Pozitivní četnost resekčních okrajů, 2) Pozitivní četnost okrajů bradavek, 3) Míra excize areolárního komplexu bradavky (předem plánovaná nebo na základě stavu okraje bradavky, 4) Typ axilární operace (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny)
Den 1 – Den 30
Rekonstrukční chirurgie
Časové okno: Den 1 – Den 2
Typ a stav souběžné rekonstrukce prsu: 1) Typ rekonstrukčního chirurgického zákroku (implantát nebo autologní) 2) Impaktní rekonstrukce (pokud je to vhodné): umístění implantátu, velikost/tvar implantátu, značka/povrchová textura nebo umístění tkáňového expandéru 3) Autologní rekonstrukce ( případně): typ použité autologní tkáně, detail mikrochirurgie, detail neurotizace bradavky
Den 1 – Den 2
Vypouštěcí výstup
Časové okno: Den 2-15
Denní výdej v mililitrech
Den 2-15
Délka přijetí
Časové okno: Den 0-60
Celková doba přijetí ve dnech pro robotickou mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu
Den 0-60
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Den 90~
Míra komplikací vyplývajících z robotické mastektomie a současné rekonstrukce více než 3 měsíce po operaci
Den 90~
Estetický výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Sériově vyhodnocené skóre hlášené pacientem z dotazníku Breast Q
Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Výsledek kvality života hlášený pacientem u případů rakoviny prsu
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Sériově vyhodnocená skóre hlášená pacientem z EORTC-QLQ-C30 včetně funkčních a symptomatických škál obsahujících 30 položek. Hrubá skóre jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, kde vyšší skóre funkce odráží více narušené funkce a vyšší skóre symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Pacientky hlášené výsledky kvality života specifické pro prsa u případů rakoviny prsu
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Sériově vyhodnocená skóre hlášená pacienty z EORTC-QLQ-B23 včetně funkčních a symptomatických škál obsahujících 23 položek. Hrubá skóre jsou lineárně převedena na stupnici 0-100, kde vyšší skóre funkce odráží více narušené funkce a vyšší skóre symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Pooperační bolest
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 15
Sériově vyhodnocená intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (vizuální analogové skóre) pro bolest, se stupnicemi v rozmezí 0-10. Intenzita bolesti se zvyšuje s vyšším numerickým skóre (např. žádná bolest(0), střední bolest (5), nejhorší bolest (10)).
Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 15
Výsledky hodnocené lékařem
Časové okno: Snímek pořízen v Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360
Dotazníky o porekonstrukční kosmetice prsu hodnocené nezávislým plastickým chirurgem prostřednictvím Likertovy 5bodové škály po přezkoumání předoperačních a pooperačních snímků, kde vyšší škála značí vyšší kosmetickou spokojenost.
Snímek pořízen v Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101421A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD mají být sdíleny na žádost hlavnímu vyšetřovateli. Obsah sdílení dat závisí na relevanci výzkumu a detailech spolupráce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit