Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af enkeltports robot-assisteret brystvortebesparende mastektomi

23. april 2023 opdateret af: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

En pilotundersøgelse af robot-assisteret brystvortebesparende mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af da Vinci SP ® Single-port System

Nipple-besparende mastektomi (NSM) er indiceret til brystkræft, der kræver total mastektomi og uden brystvorten involveret af kræft. Robotassisteret mastektomi muliggør fjernelse af hele brystvævet med velbevaret brysthudshylster gennem et enkelt langsgående snit i den forreste aksillære linje på brystvortens areolære niveau. Næste generations robot, da Vinci SP-systemet, er enarmet, udstyret med flere fleksible instrumenter og kamera, hvilket sandsynligvis vil forbedre effektiviteten af ​​robotmastektomi. Efterforskerens omfang af denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​SP-anvendt NSM gennem dette enarmede pilotforsøg. Deltagere med brystkræft indiceret til brystvortebesparende mastektomi eller kandidater til profylaktisk mastektomi, der bærer kimlinjepatogene eller sandsynligt patogene BRCA1/2-mutationer, rekrutteres til at modtage SP-assisteret unilaterale eller bilaterale NSM'er. Øjeblikkelig brystrekonstruktion følges i henhold til metoden for plastikkirurgens kliniske beslutning. Det primære endepunkt er teknisk gennemførlighed, og det sekundære endepunkt er sikkerhed og patientrapporteret resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 49 % af brystkræftoperationerne klares ved total mastektomi, og halvdelen af ​​patienterne gennemgår brystrekonstruktion. Nipple-besparende mastektomi (NSM) er indiceret til brystkræft, der kræver total mastektomi og uden brystvorten involveret af kræft. Den lokale gentagelsesrate er ikke øget, og det kosmetiske resultat er meget forbedret. Robotassisteret mastektomi bruger kirurgkontrollerede robotarme med sarte, multileddede instrumenter og 3-dimensionelt high-definition kamera i stedet for konventionelle instrumenter under blotte øjne. Gennem et enkelt langsgående snit i den forreste aksillære linje på brystvortens areolære niveau kan læsionen og hele brystvævet fjernes totalt med negative resektionsmargener og velbevaret brysthudshylster. Brystrekonstruktion kan med succes udføres gennem det samme snit og resulterer i et arløst frontbillede. I øjeblikket udføres denne operation effektivt med da Vinci Xi-systemet. Det lille snit kan dog resultere i kollision af robotarme uden for torsoen og reducerer dermed instrumentets bevægelsesområde. Næste generations robot, da Vinci SP-systemet, er enarmet, udstyret med flere fleksible instrumenter og kamera, som er blottet for kollision udefra og tillader arbejde i et større kirurgisk felt gennem det samme lille snit. SP-systemet reducerer blinde områder i det kirurgiske område og blokaden af ​​kamerasyn af de løsrevne rumoptagere prøver og vil derfor forhåbentlig reducere operationstiden. Efterforskerens omfang af denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​SP-anvendt NSM gennem dette enarmede pilotforsøg. Efterforskerne rekrutterer brystkræftkvinder, der er indiceret til brystvortebesparende mastektomi eller kandidater til profylaktisk mastektomi, der bærer kimlinjepatogene eller sandsynligt patogene BRCA1/2-mutationer til at modtage SP-assisteret unilaterale eller bilaterale NSM'er. Øjeblikkelig brystrekonstruktion følges i henhold til metoden for plastikkirurgens kliniske beslutning. Det primære endepunkt er teknisk gennemførlighed (konverteringsrate, kirurgisk tid), og det sekundære endepunkt er sikkerhed og patientrapporteret resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med unilateral eller bilateral brystkræft, herunder invasiv og ikke-invasiv carcinom, kvalificeret til unilateral eller bilateral brystvortebesparende mastektomi (NSM), enten til terapeutisk eller profylaktisk formål, efterfulgt af øjeblikkelig brystrekonstruktion.

    1. Mød mindst én af følgende indikationer af NSM for brystkræft:

      1. Præoperative kliniske tumorstørrelser mindre end 5 cm, med tilstrækkelig tumor-hudafstand på mindst 3 mm og derover, og uden brystvorte-areolar involvering i mindst 1 cm omkring brystvorten ved billede
      2. Brystkræft op til stadium IIIa (T3, N1-2) som det indledende kliniske stadium, der viser tilstrækkelig respons på neoadjuverende terapi og opfylder kriterierne a.
      3. Kimline patogene/sandsynligt patogene BRCA1 eller 2 mutationsbærere (handlingsbare mutationer inklusive patogene og sandsynlige patogene mutationer) med brystkræftdiagnose eller som kræver ensidig eller bilateral profylaktisk mastektomi som en risikoreduktionsprocedure
    2. Alder lig med eller over 20 år
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsscore 0-1
    4. ASA anæstesi risikoklasse 1~2, og med tilstrækkelige organfunktioner
    5. Forståelse af metoden, fordele og risici og villig til at modtage øjeblikkelig brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende involvering af brysthud eller brystvorter af kræft, herunder 1) Pagets sygdom, 2) udflåd fra brystvorten forbundet med malignitet, 3) billedfund, der tyder på involvering af brystvorten og subareolært væv 4) inflammatorisk brystkræft eller hudsår forårsaget af kræftinvasion
  2. Stadie III (op til T3, N1-2) brystkræft uden respons på neoadjuverende behandling
  3. Tidligere strålebehandling på brystets operationssted
  4. Patienter med alvorlig systemisk sygdom, der når ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering lig med eller større end 3
  5. Patienter med blødningsforstyrrelser eller koagulopati
  6. Patienter med BMI 35,0 eller højere
  7. Patienter med sædvanlig rygning
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robot mastektomi
Patienter får unilateral eller bilateral robotassisteret brystvortebesparende mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion
Enhed: da Vinci SPⓇ Single-port System
Brystvortebesparende mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion ved hjælp af da Vinci SP single-port system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk ydeevne
Tidsramme: Dag 1
Evne i procent til at gennemføre brystvortebesparende mastektomi med da Vinci SP-system (ingen konvertering til konventionel laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller åben kirurgi; tilføjelse af adgangsport for at fuldføre proceduren vil ikke blive betragtet som konvertering) i per protokol population
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede akutte komplikationer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Hyppigheden af ​​operationsrelaterede akutte komplikationer, herunder blødning, infektion, hudiskæmi, brystvorteiskæmi, flapiskæmi og krav om debridering eller genoperation inden for 30 dage
Dag 1 - Dag 30
Forekomst af behandling-emergent mortalitet og sygelighed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Sygelighed og dødelighed som følge af kirurgi blandt per protokol population
Dag 1 - Dag 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Dag 1
Blodtab i milliliter som følge af henholdsvis SP robotmastektomi og brystrekonstruktion
Dag 1
Kirurgisk tid
Tidsramme: Dag 1
Tid i minutter forbrugt af robotmastektomi og robotoperation: samlet kirurgisk tid, dockingtid, konsoloperationstid, mastektomitid, lymfeknudedissektionstid, rekonstruktionstid
Dag 1
BMI
Tidsramme: Dag 0-1
Patientvægt og højde for at rapportere BMI i kg/m^2
Dag 0-1
Prøvevægt
Tidsramme: Dag 1
Mastektomiprøvens vægt i milligram
Dag 1
Mastektomi snit
Tidsramme: Dag 1
Placering og længde i centimeter af robotmastektomisnit
Dag 1
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Evnen til at opnå marginfri resektion for kræfttilfælde: 1) Resektionsmargin positiv frekvens, 2) Brystmargin positiv frekvens, 3) Nipple areolar kompleks excision rate (forudplanlagt eller baseret på brystvortens margin status, 4) Akselkirurgi type (sentinel lymfeknude biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion)
Dag 1 - Dag 30
Rekonstruktiv kirurgi
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
Type og status for samtidig brystrekonstruktion: 1) Type rekonstruktiv kirurgi (implantat eller autolog) 2) Slagrekonstruktion (hvis relevant): implantatplacering, implantatstørrelse/form, mærke/overfladetekstur eller vævsudvidelsesplacering 3) Autolog rekonstruktion ( hvis relevant): type autologt væv, der er brugt, detaljer om mikrokirurgi, detaljer om neurotisering af brystvorten
Dag 1 - Dag 2
Afløbsudgang
Tidsramme: Dag 2-15
Daglig afløbsydelse i milliliter
Dag 2-15
Varighed af optagelse
Tidsramme: Dag 0-60
Samlet varighed af indlæggelse i dage til robotmastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
Dag 0-60
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Dag 90~
Hyppighed af komplikationer som følge af robotmastektomi og samtidig rekonstruktion mere end 3 måneder efter operationen
Dag 90~
Patientrapporteret æstetisk udfald
Tidsramme: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Serieevaluerede patientrapporterede score fra Breast Q spørgeskema
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Patientrapporteret livskvalitetsresultat for brystkræfttilfælde
Tidsramme: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Serieevaluerede patientrapporterede scores fra EORTC-QLQ-C30 inklusive funktionelle og symptomatiske skalaer omfattende 30 elementer. De rå scorer er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere funktionsscore afspejler mere forstyrret funktion og højere symptomscore giver et højere niveau af symptomer.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Patientrapporteret brystspecifikt livskvalitetsresultat for brystkræfttilfælde
Tidsramme: Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Serieevaluerede patientrapporterede scores fra EORTC-QLQ-B23 inklusive funktionelle og symptomatiske skalaer omfattende 23 elementer. De rå scorer er lineært konverteret til en 0-100 skala, hvor højere funktionsscore afspejler mere forstyrret funktion og højere symptomscore giver et højere niveau af symptomer.
Dag0, Dag30, Dag90, Dag180 og Dag360
Postoperative smerter
Tidsramme: Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15
Serielt vurderet smerteintensitet efter Numerical Rating Scale (Visual Analog Score) for smerte, med skalaer fra 0-10. Intensiteten af ​​smerte stiger med højere numeriske scores (f.eks. ingen smerte(0), moderat smerte (5), værste smerte (10)).
Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 15
Læge-evaluerede resultater
Tidsramme: Billedet er taget på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360
Spørgeskemaer om post-rekonstruktiv brystkosmese evalueret af uafhængig plastikkirurg gennem en Likert 5-punkts skala efter gennemgang af præ- og postoperative billeder, hvor højere skala indikerer højere kosmetisk tilfredshed.
Billedet er taget på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intuitive Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202101421A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles efter anmodning til hovedefterforskeren. Indholdet af datadeling afhænger af forskningsrelevans og samarbejdsdetaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger