Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yhden portin robottiavusteisesta nänniä säästävästä mastektomiasta

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: KUO, WEN-LING, Chang Gung Memorial Hospital

Pilottitutkimus robottiavusteisesta nänniä säästävästä mastektomiasta, jota seurasi välitön rintojen rekonstruktio da Vinci SP ® -yksiporttijärjestelmällä

Nänniä säästävä mastektomia (NSM) on tarkoitettu rintasyövälle, joka vaatii täydellisen rinnanpoiston ja ilman syövän aiheuttamaa nännin puuttumista. Robottiavusteinen mastektomia mahdollistaa koko rintakudoksen poistamisen hyvin säilyneellä rintojen ihokuorella yhden pitkittäisen viillon kautta etummaiseen kainalolinjaan nännin areolaarisella tasolla. Seuraavan sukupolven robotti, da Vinci SP -järjestelmä, on yksikätinen, varustettu useilla joustavilla instrumenteilla ja kameralla, mikä todennäköisesti parantaa robottimastektomian tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tutkijan tehtävänä on selvittää SP-sovellutetun NSM:n toteutettavuus ja turvallisuus tämän yksikätisen pilottikokeen avulla. Osallistujat, joilla on rintasyöpä, joille on tarkoitettu nännejä säästävä mastektomia, tai kandidaatit profylaktiseen rinnanpoistoon, joilla on ituradan patogeenisiä tai todennäköisiä patogeenisiä BRCA1/2-mutaatioita, rekrytoidaan saamaan SP-avusteisia yksi- tai kahdenvälisiä NSM:itä. Välitöntä rintojen rekonstruktiota seurataan plastiikkakirurgin kliinisen päätöksen mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma on tekninen toteutettavuus, ja toissijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja potilaan ilmoittama tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 49 % rintasyövän leikkauksista hoidetaan täydellisellä rinnanpoistolla, ja puolet potilaista tehdään rintarekonstruktioon. Nänniä säästävä mastektomia (NSM) on tarkoitettu rintasyövälle, joka vaatii täydellisen rinnanpoiston ja ilman syövän aiheuttamaa nännin puuttumista. Paikallinen uusiutumisaste ei kasva ja kosmeettinen tulos parani huomattavasti. Robottiavusteisessa rinnanpoistossa käytetään kirurgin ohjaamia robottikäsivarsia, joissa on herkkiä, moninivelisiä instrumentteja ja 3-ulotteinen teräväpiirtokamera perinteisten instrumenttien sijaan paljain silmin. Yhdellä pitkittäisellä viillolla etukainalon linjaan nännin areolaarisella tasolla vaurio ja koko rintakudos voidaan poistaa kokonaan negatiivisilla resektiomarginaaleilla ja hyvin säilyneellä rintojen ihokuorella. Rintojen rekonstruktio voidaan suorittaa onnistuneesti saman viillon kautta ja tuloksena on arveton etunäkymä. Tällä hetkellä tämä leikkaus suoritetaan tehokkaasti da Vinci Xi -järjestelmällä. Pieni viilto voi kuitenkin johtaa robottikäsivarsien törmäykseen vartalon ulkopuolella ja siten vähentää instrumentin liikealuetta. Seuraavan sukupolven robotti, da Vinci SP -järjestelmä, on yksikätinen, ja se on varustettu useilla joustavilla instrumenteilla ja kameralla, jotka ovat vailla ulkopuolista törmäystä ja mahdollistavat työskentelyn laajemmalla leikkauskentällä saman pienen viillon kautta. SP-järjestelmä vähentää sokeita alueita leikkauskentällä ja irrotettujen tilaa vievien näytteiden aiheuttamaa kameran näkemisen estoa ja näin ollen toivottavasti lyhentää leikkausaikaa. Tämän tutkimuksen tutkijan tehtävänä on selvittää SP-sovellutetun NSM:n toteutettavuus ja turvallisuus tämän yksikätisen pilottikokeen avulla. Tutkijat rekrytoivat rintasyöpää hoitavia naisia, joille on tarkoitettu nännejä säästävää rinnanpoistoa, tai ennaltaehkäisevän rinnanpoiston ehdokkaita, joilla on ituradan patogeenisiä tai todennäköisiä patogeenisiä BRCA1/2-mutaatioita saamaan SP-avusteisia yksi- tai kahdenvälisiä NSM:itä. Välitöntä rintojen rekonstruktiota seurataan plastiikkakirurgin kliinisen päätöksen mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma on tekninen toteutettavuus (muunnosnopeus, leikkausaika), ja toissijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja potilaan ilmoittama tulos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on toispuolinen tai molemminpuolinen rintasyöpä, mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen syöpä, joille voidaan tehdä toispuolinen tai molemminpuolinen nännejä säästävä mastektomia (NSM) joko terapeuttisessa tai profylaktisessa tarkoituksessa, minkä jälkeen rintojen välitön rekonstruktio.

    1. Täytä vähintään yksi seuraavista NSM-oireista rintasyövän suhteen:

      1. Preoperatiiviset kliiniset kasvaimet, joiden koko on alle 5 cm, riittävä kasvaimen ja ihon välinen etäisyys vähintään 3 mm ja ilman nänni-areolaarista vaikutusta vähintään 1 cm nännin ympärillä kuvan mukaan
      2. Rintasyöpä vaiheeseen IIIa asti (T3, N1-2) kliinisen alkuvaiheen aikana, joka osoittaa riittävän vasteen neoadjuvanttihoitoon ja täyttää kriteerit a.
      3. Sukulinjan patogeeniset/todennäköisesti patogeeniset BRCA1- tai 2-mutaation kantajat (toimivat mutaatiot, mukaan lukien patogeeniset ja todennäköiset patogeeniset mutaatiot), joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai jotka edellyttävät yksi- tai molemminpuolista profylaktista mastektomiaa riskin vähentämistoimenpiteenä
    2. Ikä 20 vuotta tai yli
    3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet 0-1
    4. ASA-anestesian riskiluokka 1-2 ja riittävä elintoiminto
    5. Menetelmän, hyödyn ja riskin ymmärtäminen ja valmius välittömään rintojen rekonstruktioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja syövän aiheuttama rintojen ihon tai nännin aiheuttama osallisuus, mukaan lukien 1) Pagetin tauti, 2) pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä nännivuoto, 3) kuvalöydökset, jotka viittaavat nännin ja subareolaaristen kudosten osallisuuteen 4) tulehduksellinen rintasyöpä tai syövän invaasion aiheuttama ihohaava.
  2. Vaiheen III (jopa T3, N1-2) rintasyöpä ilman vastetta neoadjuvanttihoitoon
  3. Aiempi sädehoito rintojen leikkauskohdassa
  4. Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus ja jotka saavuttavat ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3
  5. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  6. Potilaat, joiden BMI on 35,0 tai korkeampi
  7. Potilaat, jotka tupakoivat
  8. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottinen mastektomia
Potilaat saavat yksi- tai molemminpuolisen robottiavusteisen nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman
Laite: da Vinci SPⓇ Yksiporttinen järjestelmä
Nänniä säästävä mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman da Vinci SP -yksiporttijärjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
Prosentuaalinen kyky suorittaa nänniä säästävä mastektomia da Vinci SP -järjestelmällä (ei muuntamista tavanomaiseen laparoskooppiseen, moniporttiseen da Vinci -leikkaukseen tai avoimeen leikkaukseen; pääsyportin lisäämistä toimenpiteen suorittamiseksi ei pidetä muunnoksena) protokollaa kohden.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Leikkaukseen liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien verenvuoto, infektio, ihoiskemia, nännin iskemia, läppäiskemia ja tarve puhdistaa ihoa tai leikata uudelleen 30 päivän sisällä
Päivä 1 - Päivä 30
Hoidon aiheuttama kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Leikkauksesta johtuva sairastuvuus ja kuolleisuus protokollaa kohden
Päivä 1 - Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
Verenmenetys millilitroina, joka johtuu SP-robottimastektomiasta ja rintojen rekonstruktiosta
Päivä 1
Leikkausaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Robotti-mastektomiaan ja robottioperaatioon kuluma aika minuutteina: kokonaiskirurginen aika, telakointiaika, konsolin käyttöaika, rinnanpoistoaika, imusolmukkeiden leikkausaika, rekonstruktioaika
Päivä 1
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0-1
Potilaan paino ja pituus ilmoittaa BMI kg/m^2
Päivä 0-1
Näytteen paino
Aikaikkuna: Päivä 1
Rinnanpoistonäytteen paino milligrammoina
Päivä 1
Mastectomy viilto
Aikaikkuna: Päivä 1
Robottirintaleikkausviillon sijainti ja pituus senttimetreinä
Päivä 1
Onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Mahdollisuus saavuttaa marginaaliton resektio syöpätapauksissa: 1) Resektiomarginaali positiivinen määrä, 2) Nännimarginaali positiivinen määrä, 3) Nännin areolaarinen kompleksileikkaustaajuus (ennakolta suunniteltu tai perustuu nännin marginaalin tilaan, 4) Kainalokirikkaustyyppi (vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio)
Päivä 1 - Päivä 30
Rekonstruktiivinen leikkaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
Samanaikaisen rintojen rekonstruktion tyyppi ja tila: 1) korjaavan leikkauksen tyyppi (implantti tai autologinen) 2) Impact rekonstruktio (jos mahdollista): implantin sijainti, implantin koko/muoto, merkki/pintarakenne tai kudoslaajentimen sijainti 3) Autologinen rekonstruktio ( tarvittaessa): käytetyn autologisen kudoksen tyyppi, mikrokirurgian yksityiskohta, nännin neurotisaatiota koskeva yksityiskohta
Päivä 1 - Päivä 2
Tyhjennä ulostulo
Aikaikkuna: Päivä 2-15
Päivittäinen tyhjennysteho millilitroina
Päivä 2-15
Sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-60
Vastaanoton kokonaiskesto päivinä robottimastektomiaa ja välitöntä rintojen rekonstruktiota varten
Päivä 0-60
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 90~
Robotti-mastektomiasta ja samanaikaisesta rekonstruktiosta johtuvien komplikaatioiden määrä yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivä 90~
Potilaan ilmoittama esteettinen tulos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
Sarjallisesti arvioidut potilaan ilmoittamat pisteet Breast Q -kyselystä
Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
Potilaiden ilmoittama elämänlaatutulos rintasyöpätapauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
EORTC-QLQ-C30:n sarjaarvioidut potilaan ilmoittamat pisteet, mukaan lukien toiminnalliset ja oireenmukaiset asteikot, jotka sisältävät 30 kohdetta. Raaka-arvot muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat toimintapisteet heijastavat enemmän häiriintynyttä toimintaa ja korkeammat oirepisteet lisäävät oireita.
Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
Potilaiden ilmoittama rintakohtainen elämänlaatutulos rintasyöpätapauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
Sarjallisesti arvioidut potilaan ilmoittamat pisteet EORTC-QLQ-B23:sta, mukaan lukien toiminnalliset ja oireenmukaiset asteikot, jotka sisältävät 23 kohdetta. Raaka-arvot muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat toimintapisteet heijastavat enemmän häiriintynyttä toimintaa ja korkeammat oirepisteet lisäävät oireita.
Päivä 0, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15
Sarjallisesti arvioitu kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla (Visual Analog Score) kivulle, asteikot vaihtelevat 0-10. Kivun voimakkuus kasvaa korkeammilla numeerisilla pisteillä (esim. ei kipua (0), kohtalainen kipu (5), pahin kipu (10)).
Päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 15
Lääkärin arvioimat tulokset
Aikaikkuna: Kuva otettu Day0, Day30, Day90, Day180 ja Day360
Riippumattoman plastiikkakirurgin 5-pisteen asteikolla arvioimat kyselylomakkeet rintojen jälkeisestä kosmeettisesta kosmeettisesta kosmeettisesta kosmeettisesta tyytyväisyydestä.
Kuva otettu Day0, Day30, Day90, Day180 ja Day360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Intuitive Surgical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wen-Ling Kuo, MD. PhD., Breast Cancer Center, Chang Gone Memorial Hospital , Linkou Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202101421A0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on jaettava pyynnöstä päätutkijalle. Tiedon jakamisen sisältö riippuu tutkimuksen relevanssista ja yhteistyön yksityiskohdista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia