Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D plus omega-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s epizodickou migrénou

3. října 2023 aktualizováno: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Za prvé, cílem této studie je prozkoumat účinek vitaminu D oproti placebu v prevenci epizodické migrény. Za druhé bychom chtěli porovnat a zhodnotit účinek vitaminu D plus omega-3 mastných kyselin oproti placebu plus omega-3 mastným kyselinám z hlediska frekvence migrény, závažnosti příznaků a souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace omega-3 mastnými kyselinami a vitaminem D na prevenci svalové atrofie a životní styl u pacientů s migrénou. Dále si klade za cíl porozumět biologickým mechanismům působení Omega-3 mastných kyselin a vitamínu D při snižování záchvatů migrény, závažnosti bolestí hlavy a přidružených komplikací, stejně jako zánětlivých markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Nábor
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Pai Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-65 let
  2. Epizodická diagnostika migrény s ICHD-3
  3. Výchozí dny migrény mezi 4 a 15 dny v měsíci
  4. Epizodická migréna bez aury nebo bez aury
  5. Vit D v krvi < 30 ng/ml na začátku
  6. S vyplněným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Nemigrenózní (např.: tenzní bolest hlavy nebo sekundární bolest hlavy)
  2. V minulosti měl vážné poranění hlavy
  3. Alkoholismus do 1 roku
  4. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin a pacienti s jinými závažnými onemocněními, jako je infekce s jakýmkoli zánětem
  5. Těhotné ženy nebo ženy, které ještě kojí
  6. Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat na průběhu studie a kteří se účastnili jiných klinických studií.
  7. Pacienti s abnormální koagulační funkcí nebo užívající antikoagulační léky
  8. Hmotnost < 45 kg nebo > 80 kg
  9. Abnormální funkce příštítných tělísek, střevní dysfunkce, hyperkalcémie (celková koncentrace iontů vápníku v krvi > 2,6 mmol/l)
  10. Stavy s vysokým rizikem hyperkalcémie, jako jsou: metastatický karcinom, sarkoidóza, mnohočetný myelom, primární hyperparatyreóza
  11. Ti, kteří jsou alergičtí na ryby nebo rybí tuk
  12. Vegetariánský
  13. Užívání beta-blokátorů, antiepileptik, blokátorů kalciových iontů, antidepresiv nebo hormonálních přípravků v posledním měsíci
  14. Používání vitaminu D (> 3000 IU/den), kalciových tablet, estrogenových léků, bisfosfonátů a dalších léků k léčbě onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
MCT olej (první 4 týdny) plus Omega-3 FA (druhé 4 týdny)
Doplněk stravy: Neobsahuje vitamín D
1. týden: 95% MCT olej 5,71 ml denně (celková dávka: 40 ml týdně); 2. až 4. týden: 95% MCT olej 2,86 ml denně (celková dávka: 20 ml týdně); 5. až 8. týden: rybí tuk 2 kapsle denně (každá kapsle obsahuje EPA 900 mg)
Experimentální: Vitamín D
Vit D (první 4 týdny) plus Omega-3 FA (druhé 4 týdny)
Doplněk stravy: Vitamín D
1. týden: Vitamin D 82285,71 IU za den (celková dávka: 576000IU za týden); 2. až 4. týden: Vitamin D 41142,86 IU denně (celková dávka: 288000 IU týdně); 5. až 8. týden: rybí tuk 2 kapsle denně (každá kapsle obsahuje EPA 900 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dnů migrény za měsíc oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. týden
Z dotazníků
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení migrény (MIDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden

Použití skóre z hodnocení migrény (MIDAS) se sníženým skóre oproti výchozí hodnotě odrážející zlepšení migrény.

  1. MIDAS stupeň I (skóre 0-5): Malé nebo žádné postižení
  2. MIDAS stupeň II (skóre 6-10): Lehké postižení
  3. MIDAS stupeň III (skóre 11-20): Střední postižení
  4. MIDAS stupeň IV (skóre 21+) : Těžké postižení
12. týden
Změna škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je skóre v rozsahu od 0 do 21 se sníženým skóre od výchozí hodnoty odrážejícím zlepšení.

Skóre:

  1. 0-7 (normální)
  2. 8–10 (mírné)
  3. 11–15 (střední)
  4. 16–21 (závažné)
12. týden
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) od základní linie
Časové okno: 12. týden
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest. Snížené skóre od výchozího stavu odrážející zlepšení.
12. týden
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Snížené skóre od výchozího stavu odrážející zlepšení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuang Tien General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KTGH11017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení