Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D plus omega-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s epizodickou migrénou

3. října 2023 aktualizováno: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Za prvé, cílem této studie je prozkoumat účinek vitaminu D oproti placebu v prevenci epizodické migrény. Za druhé bychom chtěli porovnat a zhodnotit účinek vitaminu D plus omega-3 mastných kyselin oproti placebu plus omega-3 mastným kyselinám z hlediska frekvence migrény, závažnosti příznaků a souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace omega-3 mastnými kyselinami a vitaminem D na prevenci svalové atrofie a životní styl u pacientů s migrénou. Dále si klade za cíl porozumět biologickým mechanismům působení Omega-3 mastných kyselin a vitamínu D při snižování záchvatů migrény, závažnosti bolestí hlavy a přidružených komplikací, stejně jako zánětlivých markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Nábor
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Pai Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-65 let
  2. Epizodická diagnostika migrény s ICHD-3
  3. Výchozí dny migrény mezi 4 a 15 dny v měsíci
  4. Epizodická migréna bez aury nebo bez aury
  5. Vit D v krvi < 30 ng/ml na začátku
  6. S vyplněným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Nemigrenózní (např.: tenzní bolest hlavy nebo sekundární bolest hlavy)
  2. V minulosti měl vážné poranění hlavy
  3. Alkoholismus do 1 roku
  4. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin a pacienti s jinými závažnými onemocněními, jako je infekce s jakýmkoli zánětem
  5. Těhotné ženy nebo ženy, které ještě kojí
  6. Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat na průběhu studie a kteří se účastnili jiných klinických studií.
  7. Pacienti s abnormální koagulační funkcí nebo užívající antikoagulační léky
  8. Hmotnost < 45 kg nebo > 80 kg
  9. Abnormální funkce příštítných tělísek, střevní dysfunkce, hyperkalcémie (celková koncentrace iontů vápníku v krvi > 2,6 mmol/l)
  10. Stavy s vysokým rizikem hyperkalcémie, jako jsou: metastatický karcinom, sarkoidóza, mnohočetný myelom, primární hyperparatyreóza
  11. Ti, kteří jsou alergičtí na ryby nebo rybí tuk
  12. Vegetariánský
  13. Užívání beta-blokátorů, antiepileptik, blokátorů kalciových iontů, antidepresiv nebo hormonálních přípravků v posledním měsíci
  14. Používání vitaminu D (> 3000 IU/den), kalciových tablet, estrogenových léků, bisfosfonátů a dalších léků k léčbě onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
MCT olej (první 4 týdny) plus Omega-3 FA (druhé 4 týdny)
Doplněk stravy: Neobsahuje vitamín D
1. týden: 95% MCT olej 5,71 ml denně (celková dávka: 40 ml týdně); 2. až 4. týden: 95% MCT olej 2,86 ml denně (celková dávka: 20 ml týdně); 5. až 8. týden: rybí tuk 2 kapsle denně (každá kapsle obsahuje EPA 900 mg)
Experimentální: Vitamín D
Vit D (první 4 týdny) plus Omega-3 FA (druhé 4 týdny)
Doplněk stravy: Vitamín D
1. týden: Vitamin D 82285,71 IU za den (celková dávka: 576000IU za týden); 2. až 4. týden: Vitamin D 41142,86 IU denně (celková dávka: 288000 IU týdně); 5. až 8. týden: rybí tuk 2 kapsle denně (každá kapsle obsahuje EPA 900 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dnů migrény za měsíc oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. týden
Z dotazníků
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení migrény (MIDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden

Použití skóre z hodnocení migrény (MIDAS) se sníženým skóre oproti výchozí hodnotě odrážející zlepšení migrény.

  1. MIDAS stupeň I (skóre 0-5): Malé nebo žádné postižení
  2. MIDAS stupeň II (skóre 6-10): Lehké postižení
  3. MIDAS stupeň III (skóre 11-20): Střední postižení
  4. MIDAS stupeň IV (skóre 21+) : Těžké postižení
12. týden
Změna škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je skóre v rozsahu od 0 do 21 se sníženým skóre od výchozí hodnoty odrážejícím zlepšení.

Skóre:

  1. 0-7 (normální)
  2. 8–10 (mírné)
  3. 11–15 (střední)
  4. 16–21 (závažné)
12. týden
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) od základní linie
Časové okno: 12. týden
Visual Analogue Scale (VAS) je stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest. Snížené skóre od výchozího stavu odrážející zlepšení.
12. týden
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Snížené skóre od výchozího stavu odrážející zlepšení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuang Tien General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTGH11017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neobsahuje vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit