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Gli effetti della vitamina D e degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 nei pazienti con emicrania episodica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
In primo luogo, gli obiettivi di questo studio sono esplorare l'effetto della vitamina D rispetto al placebo nella prevenzione dell'emicrania episodica. In secondo luogo, vorremmo confrontare e valutare l'effetto della vitamina D più acidi grassi omega-3 rispetto al placebo più acidi grassi omega-3 in termini di frequenza dell'emicrania, gravità dei sintomi e complicanze associate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione con acidi grassi Omega-3 e vitamina D sulla prevenzione dell'atrofia muscolare e sul rendimento dello stile di vita nei pazienti con emicrania. Inoltre, mira a comprendere i meccanismi biologici d'azione degli acidi grassi Omega-3 e della vitamina D nel diminuire gli attacchi di emicrania, la gravità del mal di testa e le complicanze associate, nonché i marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Reclutamento
        • Kuang Tien General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Pai Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni
  2. Diagnosi di emicrania episodica con ICHD-3
  3. Giorni di emicrania al basale tra 4 e 15 giorni al mese
  4. Emicrania episodica senza o senza aura
  5. Vit D nel sangue < 30 ng/mL al basale
  6. Con consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

  1. Non emicranico (es: cefalea di tipo tensivo o cefalea secondaria)
  2. Avere un grave trauma cranico in passato
  3. Alcolismo entro 1 anno
  4. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormali e pazienti con altre gravi malattie come l'infezione con qualsiasi infiammazione
  5. Donne incinte o donne che stanno ancora allattando
  6. Coloro che non sono in grado di collaborare all'avanzamento della sperimentazione e che hanno partecipato ad altri studi clinici.
  7. Pazienti con funzione di coagulazione anomala o che assumono farmaci anticoagulanti
  8. Peso < 45 kg o > 80 kg
  9. Funzione paratiroidea anomala, disfunzione intestinale, ipercalcemia (concentrazione totale di ioni calcio nel sangue > 2,6 mmol/L)
  10. Condizioni ad alto rischio di ipercalcemia, come: Cancro metastatico, Sarcoidosi, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario
  11. Coloro che sono allergici al pesce o all'olio di pesce
  12. Vegetariano
  13. Assunzione di beta-bloccanti, farmaci antiepilettici, bloccanti degli ioni calcio, antidepressivi o preparati ormonali nell'ultimo mese
  14. Utilizzo di vitamina D (> 3000 UI/giorno), compresse di calcio, farmaci a base di estrogeni, bifosfonati e altri farmaci per trattare le malattie ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Olio MCT (prime 4 settimane) più Omega-3 FA (seconde 4 settimane)
Integratore alimentare: Non vitamina D
1a settimana: olio MCT al 95% 5,71 ml al giorno (dose totale: 40 ml alla settimana); Dalla 2a alla 4a settimana: olio MCT al 95% 2,86 ml al giorno (dose totale: 20 ml alla settimana); Dalla 5a all'8a settimana: olio di pesce 2 capsule al giorno (ogni capsula contiene EPA 900 mg)
Sperimentale: Vitamina D
Vit D (prime 4 settimane) più Omega-3 FA (seconde 4 settimane)
Integratore alimentare: Vitamina D
1a settimana: vitamina D 82285,71 UI al giorno (dose totale: 576.000 UI alla settimana); Dalla 2a alla 4a settimana: Vitamina D 41.142,86 UI al giorno (dose totale: 288.000 UI alla settimana); Dalla 5a all'8a settimana: olio di pesce 2 capsule al giorno (ogni capsula contiene EPA 900 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di emicrania al mese rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana
Dai questionari
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana

Utilizzando il punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) con un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento dell'emicrania.

  1. MIDAS grado I (punteggio 0-5): poca o nessuna disabilità
  2. MIDAS grado II (punteggio 6-10): Disabilità lieve
  3. MIDAS grado III (punteggio 11-20): disabilità moderata
  4. MIDAS grado IV (punteggio 21+): grave disabilità
12a settimana
Modifica della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento.

Punteggio di:

  1. 0-7 (normale)
  2. 8-10 (lieve)
  3. 11-15 (moderato)
  4. 16-21 (Grave)
12a settimana
Modifica della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore che va da 0 a 10 e un punteggio più alto indica un dolore maggiore. Un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento.
12a settimana
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12a settimana
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un punteggio che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore. Un punteggio ridotto rispetto al basale che riflette il miglioramento.
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuang Tien General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KTGH11017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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