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Die Wirkung von Vitamin D plus mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit episodischer Migräne

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Erstens besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von Vitamin D im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von episodischer Migräne zu untersuchen. Zweitens möchten wir die Wirkung von Vitamin D plus Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo plus Omega-3-Fettsäuren in Bezug auf Migränehäufigkeit, Schweregrad der Symptome und damit verbundene Komplikationen vergleichen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D auf die Vorbeugung von Muskelschwund und die Leistungsfähigkeit des Lebensstils bei Migränepatienten zu untersuchen. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die biologischen Wirkmechanismen von Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D bei der Verringerung von Migräneattacken, der Schwere von Kopfschmerzen und damit verbundenen Komplikationen sowie Entzündungsmarkern zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrutierung
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Pai Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65 Jahre
  2. Episodische Migränediagnose mit ICHD-3
  3. Baseline-Migränetage zwischen 4 und 15 Tagen pro Monat
  4. Episodische Migräne ohne oder ohne Aura
  5. Blut-Vit D < 30 ng/ml zu Studienbeginn
  6. Mit vollständiger Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Migräne (z. B. Spannungskopfschmerz oder sekundärer Kopfschmerz)
  2. Hatte in der Vergangenheit ein schweres Kopftrauma
  3. Alkoholismus innerhalb eines Jahres
  4. Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion und Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie Infektionen mit Entzündungen
  5. Schwangere Frauen oder Frauen, die noch stillen
  6. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, am Fortschritt der Studie mitzuarbeiten, und die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  7. Patienten mit anormaler Gerinnungsfunktion oder Einnahme von Antikoagulanzien
  8. Gewicht < 45 kg oder > 80 kg
  9. Abnorme Nebenschilddrüsenfunktion, Darmfunktionsstörung, Hyperkalzämie (Gesamtkalziumionenkonzentration im Blut > 2,6 mmol/L)
  10. Erkrankungen mit hohem Risiko für Hyperkalzämie, wie z. B.: metastasierender Krebs, Sarkoidose, multiples Myelom, primärer Hyperparathyreoidismus
  11. Diejenigen, die allergisch gegen Fisch oder Fischöl sind
  12. Vegetarier
  13. Einnahme von Betablockern, Antiepileptika, Calciumionenblockern, Antidepressiva oder Hormonpräparaten im letzten Monat
  14. Verwendung von Vitamin D (> 3000 IE/Tag), Kalziumtabletten, Östrogenpräparaten, Bisphosphonaten und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
MCT-Öl (erste 4 Wochen) plus Omega-3 FA (zweite 4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-Vitamin D
1. Woche: 95 % MCT-Öl 5,71 ml pro Tag (Gesamtdosis: 40 ml pro Woche); 2. bis 4. Woche: 95 % MCT-Öl 2,86 ml pro Tag (Gesamtdosis: 20 ml pro Woche); 5. bis 8. Woche: Fischöl 2 Kapseln pro Tag (jede Kapsel enthält 900 mg EPA)
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D (erste 4 Wochen) plus Omega-3 FA (zweite 4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
1. Woche: Vitamin D 82285,71 IE pro Tag (Gesamtdosis: 576000 IE pro Woche); 2. bis 4. Woche: Vitamin D 41142,86 IE pro Tag (Gesamtdosis: 288000 IE pro Woche); 5. bis 8. Woche: Fischöl 2 Kapseln pro Tag (jede Kapsel enthält 900 mg EPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche
Aus Fragebögen
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MIDAS-Scores (Migraine Disability Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche

Verwendung des MIDAS-Scores (Migraine Disability Assessment) mit einem gegenüber dem Ausgangswert verringerten Score, der die Verbesserung der Migräne widerspiegelt.

  1. MIDAS-Grad I (Punktzahl 0-5): Geringe oder keine Behinderung
  2. MIDAS-Grad II (Punktzahl 6-10): Leichte Behinderung
  3. MIDAS-Grad III (Punktzahl 11-20): Mittlere Behinderung
  4. MIDAS-Grad IV (Score 21+): Schwere Behinderung
12. Woche
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Score, der von 0 bis 21 reicht, wobei ein verringerter Score gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung widerspiegelt.

Noten von:

  1. 0-7 (Normal)
  2. 8-10 (leicht)
  3. 11-15 (moderat)
  4. 16-21 (Schwer)
12. Woche
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 12. Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, und eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an. Eine verringerte Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert, die eine Verbesserung widerspiegelt.
12. Woche
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt. Eine verringerte Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert, die eine Verbesserung widerspiegelt.
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuang Tien General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KTGH11017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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