Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z migreną epizodyczną

3 października 2023 zaktualizowane przez: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Po pierwsze, celem tego badania jest zbadanie wpływu witaminy D w porównaniu z placebo w zapobieganiu epizodycznej migrenie. Po drugie, chcielibyśmy porównać i ocenić wpływ witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo i kwasami tłuszczowymi omega-3 pod względem częstotliwości migreny, nasilenia objawów i związanych z nimi powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega-3 i witaminą D na zapobieganie zanikowi mięśni i wydajność stylu życia u pacjentów z migreną. Ponadto ma na celu zrozumienie biologicznych mechanizmów działania kwasów tłuszczowych Omega-3 i witaminy D w zmniejszaniu napadów migreny, nasilenia bólów głowy i związanych z nimi powikłań, a także markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Rekrutacyjny
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Pai Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat
  2. Epizodyczna diagnostyka migreny za pomocą ICHD-3
  3. Wyjściowe dni z migreną od 4 do 15 dni w miesiącu
  4. Migrena epizodyczna bez aury lub bez aury
  5. Wit. D we krwi < 30 ng/ml na początku badania
  6. Z wypełnioną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemigrenowe (np. napięciowy ból głowy lub wtórny ból głowy)
  2. Poważny uraz głowy w przeszłości
  3. Alkoholizm w ciągu 1 roku
  4. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek oraz pacjenci z innymi poważnymi chorobami, takimi jak zakażenie lub jakikolwiek stan zapalny
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety, które nadal karmią piersią
  6. Ci, którzy nie są w stanie współpracować z postępem badania i którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
  7. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  8. Waga < 45 kg lub > 80 kg
  9. Nieprawidłowa czynność przytarczyc, dysfunkcja jelit, hiperkalcemia (całkowite stężenie jonów wapnia we krwi > 2,6 mmol/l)
  10. Stany z wysokim ryzykiem hiperkalcemii, takie jak: rak z przerzutami, sarkoidoza, szpiczak mnogi, pierwotna nadczynność przytarczyc
  11. Osoby uczulone na ryby lub olej rybny
  12. Wegetariański
  13. Przyjmowanie beta-blokerów, leków przeciwpadaczkowych, blokerów jonów wapnia, leków przeciwdepresyjnych lub preparatów hormonalnych w ciągu ostatniego miesiąca
  14. Stosowanie witaminy D (> 3000 IU/dzień), tabletek wapnia, leków estrogenowych, bisfosfonianów i innych leków stosowanych w leczeniu chorób kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Olej MCT (pierwsze 4 tygodnie) plus Omega-3 FA (drugie 4 tygodnie)
Suplement diety: Bez witaminy D
I tydzień: olej 95% MCT 5,71 ml dziennie (dawka całkowita: 40 ml na tydzień); 2-4 tydzień: 95% olej MCT 2,86 ml dziennie (dawka całkowita: 20 ml na tydzień); 5-8 tydzień: olej rybny 2 kapsułki dziennie (każda kapsułka zawiera 900 mg EPA)
Eksperymentalny: Witamina D
Wit D (pierwsze 4 tygodnie) plus Omega-3 FA (drugie 4 tygodnie)
Suplement diety: Witamina D
1. tydzień: Witamina D 82285.71 IU dziennie (dawka całkowita: 576000IU na tydzień); 2-4 tydzień: Witamina D 41142,86 IU dziennie (dawka całkowita: 288000 IU na tydzień); 5-8 tydzień: olej rybny 2 kapsułki dziennie (każda kapsułka zawiera 900 mg EPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
Z kwestionariuszy
12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Migraine Disability Assessment (MIDAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień

Za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) ze zmniejszonym wynikiem w stosunku do wartości wyjściowej, co odzwierciedla poprawę migreny.

  1. MIDAS stopień I (ocena 0-5): Niepełnosprawność niewielka lub brak
  2. MIDAS stopień II (ocena 6-10): Lekka niepełnosprawność
  3. MIDAS stopień III (ocena 11-20): Umiarkowana niepełnosprawność
  4. MIDAS stopień IV (ocena 21+): Ciężka niepełnosprawność
12. tydzień
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wynik obniżony w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla poprawę.

Punkty:

  1. 0-7 (normalny)
  2. 8-10 (Łagodny)
  3. 11-15 (umiarkowane)
  4. 16-21 (poważne)
12. tydzień
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból. Obniżony wynik w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedlający poprawę.
12. tydzień
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12. tydzień
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu. Obniżony wynik w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedlający poprawę.
12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuang Tien General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KTGH11017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami