Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny orální a střevní mikrobioty během dlouhodobého půstu u lidí (OralFast)

12. ledna 2023 aktualizováno: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Cílem této longitudinální studie je prozkoumat účinky 10±3denního období hladovění u 30 subjektů. Budou analyzovány změny v ústní a střevní mikrobiotě, halitóza, zánětlivé a antioxidační parametry a biomarkery metabolismu síry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půst je spojován se změnami střevní mikroflóry jako součást fyziologické adaptace. Dále byly popsány souvislosti mezi onemocněním dutiny ústní a výživou (strava bohatá na sacharidy). Cílem této longitudinální klinické studie je prozkoumat vliv 10±3denního období hladovění na orální a střevní mikrobiotu. Zúčastní se 30 systémově zdravých subjektů navštěvujících kliniky Buchinger Wilhelmi kvůli hladovění. Změny orální mikroflóry budou hodnoceny ve vzorcích plaku a slin a řada zánětlivých markerů bude analyzována v gingivální crevikulární tekutině (GCF) a krvi získaných před, během a po období hladovění. Změny v ústní mikrobiotě budou spojeny se složením střevní mikroflóry. Dále budou hodnoceny změny parodontálních parametrů a halitóza související s obdobím hladovění. Vzhledem ke známé souvislosti mezi metabolismem síry a redoxním stavem budou také hodnoceny parametry z antioxidačního stavu a oxidačního poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Überlingen, Německo, 88662
        • Buchinger Wilhelmi Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou jak jedinci s parodontitidou, tak zdravým parodontem.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • diagnostikovaná kachexie, anorexie, nervosa, pokročilá ledvinová, jaterní nebo cerebrovaskulární nedostatečnost
  • Kouření
  • příjem antibiotik za posledních 8 týdnů, stejně jako příjem probiotik za poslední 4 týdny
  • parodontologické ošetření za posledních 6 měsíců
  • chronická manifestní psychická a psychiatrická onemocnění
  • účast na jiné studii
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobý půst
Dlouhodobý půst podle programu půstu Buchinger Wilhelmi.
Postup: Dlouhodobý půst
Účastníci podstoupí hladový program, který zahrnuje denní příjem 250 kcal pod lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny halitózy
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Koncentrace těkavých sulfidových sloučenin (sirovodík, methylmerkaptan a dimethylsulfid) pomocí zařízení OralChrome
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny ve složení mikrobioty při odběru subgingiválních mikrobiálních vzorků a plaků
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Agregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas (Pg), Tannerella forsythia (Tf), Treponema denticola (Td), Parvimonas micra (Pm) a Prevotella intermedia (Pi) analyzovány pomocí RT-q-PCR
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny ve složení mikrobioty ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, nalačno 10. den, znovuzavedení potravy 3., 1. a 3 měsíce poté
16 Sekvenování amplikonu genu rRNA
Výchozí stav, nalačno 10. den, znovuzavedení potravy 3., 1. a 3 měsíce poté
Změny ve složení mikrobioty ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, první spontánní stolice po opětovném zavedení potravy (do 3. dne), 1 a 3 měsíce poté
16 Sekvenování amplikonu genu rRNA
Výchozí stav, první spontánní stolice po opětovném zavedení potravy (do 3. dne), 1 a 3 měsíce poté
Změny celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(mmol DPPH/L)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny kapacity výroby sirovodíku
Časové okno: na začátku a na konci půstu, 3. a 5. den, stejně jako při znovuzavedení potravy
měřeno v séru a moči pomocí testu octanu olovnatého
na začátku a na konci půstu, 3. a 5. den, stejně jako při znovuzavedení potravy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glutathionu (GSH)
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(µmol/g Hb)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny v látkách reaktivních s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(µmol/l)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny v malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
nM/L
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny proteinových karbonylů
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(nmol/mg proteinu)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny nikotinamidadenindinukleotid fosfátu (NADPH) oxidázy
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(µL)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny aktivity glutathionreduktázy (GR).
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(U/g Hb)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny aktivity glutathionperoxidázy (GPx).
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(U/g Hb)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny aktivity peroxiredoxinu
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(U/g Hb)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny v aktivitě katalázy (CAT).
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(U/mg Hb)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny aktivity superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(U/g Hb)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny v vychytávání hydroxylových radikálů
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(mmol deoxyribózy/ml)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny v superoxydradikálním čištění
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(mmol NBT/L plazmy)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny v úklidu ABTS
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(mmol/l)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny ve snižování výkonu
Časové okno: Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
(mmol/l plazmy)
Výchozí stav, půst den 3, 5, 10
Změny thiosíranu
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
měřeno pomocí monobrombimanové metody pomocí HPLC a LC-MS/MS
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny persulfidace
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
persulfidace v séru a moči
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny v cysteinu
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
pomocí metody S-sulfocysteinu (SSC), což je metoda založená na HPLC využívající automatizovanou derivatizaci předkolony s OPA a UV detekcí při 338 nm v séru a moči
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny v metabolitech aminokyselin
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
pomocí cíleného přístupu v séru a moči
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-10 v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny G-CSF v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IFN-γ v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny TNF-α v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-1β v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-6 v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-8 v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-17 v krvi
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v krvi systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-10 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny G-CSF v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IFN-γ v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny TNF-α v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-1β v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-6 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-8 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
Změny IL-17 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den
analyzováno v gingivální crevikulární tekutině systémem Bio-Plex 200 Suspension array System
Výchozí stav, lačnění 10. den, znovuzavedení potravy 3. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Rosenbergově měřítku
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
stupnice organoleptické intenzity pro měření zápachu z úst: 0 = žádný zápach až 5 = intenzivní zápach
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny v Seemannově měřítku
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
organoleptické hodnocení: 1 = zápach znatelný od 10 cm do 3 = zápach znatelný od 1 m
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny v ajurvédské diagnostice jazyka
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
vyšetření jazyka
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny ketolátek v moči
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
pomocí ketostixu
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny ketonů v kapilární krvi
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
pomocí GlucoMen areo 2k
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny glykémie v kapilární krvi
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
pomocí GlucoMen areo 2k
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny hodnoty ph moči
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
pomocí testovacích proužků
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy
Změny hmotnosti
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy a také 1 a 3 měsíce poté
kg
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy a také 1 a 3 měsíce poté
Změny krevního tlaku
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy a také 1 a 3 měsíce poté
systolický a diastolický v mmHg
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy a také 1 a 3 měsíce poté
Změny pulsu
Časové okno: denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy a také 1 a 3 měsíce poté
tepů za minutu
denně od výchozího stavu do 3. dne znovuzavedení potravy a také 1 a 3 měsíce poté
Skóre indexu plaku
Časové okno: základní linie
Sillness & Loe, 1964: od 0 = žádný plak do 3 = hojný plak podél okraje dásně, mezizubní prostory vyplněné plakem
základní linie
Skóre gingiválního indexu
Časové okno: základní linie
Löe & Sillness, 1963: od 0 = normální gingiva do 3 = těžký zánět
základní linie
Hloubka sondy
Časové okno: základní linie
Krvácení při sondování, zaznamenané jako přítomné do 30 sekund (1) nebo nepřítomné (0)
základní linie
úroveň klinické vazby
Časové okno: základní linie
vzdálenost mezi spojem cemento-smalt a špičkou odměrné oceli
základní linie
recese
Časové okno: základní linie
vzdálenost mezi CEJ a marginálním okrajem volné gingivy
základní linie
Změny v leukocytech
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(tisíce/µl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(miliony/µl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(g/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(v %)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v MCV
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(fl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v MCH
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(str)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v MCHC
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(g/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny trombocytů
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(tisíce/µl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
poměr
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v Quick
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(v %)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(s)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny aspartátaminotransferázy (AST/GOT)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(U/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny alaninaminotransferázy (ALT/GPT)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(U/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(U/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(U/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v kyselině močové
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny močoviny
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(ml/min/1,73 m2KOF)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mE/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny poměru LDL / HDL
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
poměr
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/dl)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mmol/mol)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny sodíku
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mmol/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mmol/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny vápníku
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mmol/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny hořčíku
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mmol/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mm/h)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny C - reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
(mg/l)
Výchozí stav, 10. den nalačno a 3. den znovuzavedení potravy
Změny hodnoty pH slin
Časové okno: Výchozí stav, nalačno 10. den, znovuzavedení potravy 3., 1. a 3 měsíce poté
(mol/l)
Výchozí stav, nalačno 10. den, znovuzavedení potravy 3., 1. a 3 měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
University of Geneva, Switzerland
ETH Zurich (Switzerland)
Buchinger Wilhelmi Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Wilhelmi de Toledo, MD, Buchinger Wilhelmi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BuWi_OralFast_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení