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Veränderungen der Mund- und Darmmikrobiota während des Langzeitfastens beim Menschen (OralFast)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, die Auswirkungen einer 10±3-tägigen Fastenperiode bei 30 Probanden zu untersuchen. Analysiert werden Veränderungen der Mund- und Darmmikrobiota, Mundgeruch sowie entzündliche und antioxidative Parameter und Biomarker des Schwefelstoffwechsels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fasten wurde als Teil der physiologischen Anpassung mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht. Weiterhin wurden Zusammenhänge zwischen oralen Erkrankungen und Ernährung (kohlenhydratreiche Ernährung) beschrieben. Das Ziel der vorliegenden klinischen Längsschnittstudie ist es, die Wirkung einer 10 ± 3-tägigen Fastenperiode auf die orale und Darmmikrobiota zu untersuchen. Teilnehmen werden 30 systemgesunde Probanden, die zum Fasten in die Buchinger-Wilhelmi-Kliniken kommen. Veränderungen in der oralen Mikrobiota werden in Plaque- und Speichelproben beurteilt und eine Reihe von Entzündungsmarkern wird in Gingival Crevicular Fluid (GCF) und Blut analysiert, die vor, während und nach der Fastenperiode entnommen wurden. Die Veränderungen in der oralen Mikrobiota werden mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht. Veränderungen der parodontalen Parameter und Mundgeruch im Zusammenhang mit der Fastenzeit werden weiter evaluiert. Aufgrund des bekannten Zusammenhangs zwischen Schwefelstoffwechsel und Redoxstatus werden auch Parameter aus dem Antioxidansstatus und oxidativen Schäden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Überlingen, Deutschland, 88662
        • Buchinger Wilhelmi Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden sowohl Probanden mit Parodontitis als auch gesundes Parodontium eingeschlossen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • diagnostiziert mit Kachexie, Anorexie, Nervosa, fortgeschrittener Nieren-, Leber- oder zerebrovaskulärer Insuffizienz
  • Rauchen
  • die Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 8 Wochen, sowie die Einnahme von Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • chronisch manifeste psychische und psychiatrische Erkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langfristiges Fasten
Langzeitfasten nach dem Buchinger Wilhelmi Fastenprogramm.
Verfahren: Langfristiges Fasten
Die Teilnehmer durchlaufen ein Fastenprogramm, das die tägliche Aufnahme von 250 kcal unter ärztlicher Aufsicht beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mundgeruchs
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Konzentration flüchtiger Sulfidverbindungen (Schwefelwasserstoff, Methylmercaptan und Dimethylsulfid) mit dem OralChrome-Gerät
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung der subgingivalen mikrobiellen und Plaque-Probenahme
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas (Pg), Tannerella forsythia (Tf), Treponema denticola (Td), Parvimonas micra (Pm) und Prevotella intermedia (Pi) analysiert durch RT-q-PCR
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota im Speichel
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung der Nahrung am 3., 1. und 3. Monat danach
16 rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung der Nahrung am 3., 1. und 3. Monat danach
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, erster spontaner Stuhlgang nach Nahrungsaufnahme (bis Tag 3), 1 und 3 Monate danach
16 rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung
Baseline, erster spontaner Stuhlgang nach Nahrungsaufnahme (bis Tag 3), 1 und 3 Monate danach
Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(mmol DPPH/l)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen der Produktionskapazität für Schwefelwasserstoff
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Fastens, am 3. und 5. Tag sowie bei der Nahrungseinführung
gemessen in Serum und Urin mit dem Bleiacetat-Assay
zu Beginn und am Ende des Fastens, am 3. und 5. Tag sowie bei der Nahrungseinführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(µmol/g Hb)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen in Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(µmol/l)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Veränderungen in Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
nM/L
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Veränderungen der Proteincarbonyle
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(nmol/mg Protein)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Veränderungen der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)-Oxidase
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(µl)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Veränderungen der Aktivität der Glutathionreduktase (GR).
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(U/gHb)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Veränderungen der Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(U/gHb)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen der Peroxiredoxin-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(U/gHb)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen der Aktivität der Katalase (CAT).
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(E/mg Hb)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen der Aktivität der Superoxiddismutase (SOD).
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(U/gHb)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen beim Abfangen von Hydroxylradikalen
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(mmol Desoxyribose/ml)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen beim Abfangen von Superoxydradikalen
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(mmol NBT/L Plasma)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen in der ABTS-Spülung
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(mmol/l)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen in der Leistungsreduzierung
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 3, 5, 10
(mmol/L Plasma)
Baseline, Fastentag 3, 5, 10
Änderungen in Thiosulfat
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
gemessen nach der Monobrombiman-Methode mittels HPLC und LC-MS/MS
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen in der Persulfidierung
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Persulfidierung in Serum und Urin
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Cystein
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
unter Verwendung der S-Sulfocystein (SSC)-Methode, die eine HPLC-basierte Methode mit automatisierter Vorsäulenderivatisierung mit OPA und UV-Detektion bei 338 nm in Serum und Urin ist
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen in den Aminosäuremetaboliten
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
mit einem gezielten Ansatz in Serum und Urin
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-10 im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von G-CSF im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IFN-γ im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von TNF-α im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-1β im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-6 im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-8 im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-17 im Blut
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
im Blut mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System analysiert
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-10 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des G-CSF in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IFN-γ in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von TNF-α in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-1β in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-6 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen von IL-17 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
analysiert in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit dem Bio-Plex 200 Suspension Array System
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Rosenberg-Skala
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
organoleptische Intensitätsskala zur Messung von Mundgeruch: 0 = kein Geruch bis 5 = intensiver Geruch
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Änderungen in der Seemann-Skala
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
organoleptische Bewertung: 1 = Geruch wahrnehmbar von 10 cm bis 3 = Geruch wahrnehmbar von 1 m
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Veränderungen in der ayurvedischen Zungendiagnostik
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Untersuchung der Zunge
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Veränderungen der Ketonkörper im Urin
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
mit ketostix
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Veränderungen der Kapillarblutketone
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
mit GlucoMen areo 2k
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Veränderungen des kapillaren Blutzuckers
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
mit GlucoMen areo 2k
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Veränderungen des ph-Wertes des Urins
Zeitfenster: täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Teststreifen verwenden
täglich von der Grundlinie bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: täglich ab Studienbeginn bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung sowie 1 und 3 Monate danach
kg
täglich ab Studienbeginn bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung sowie 1 und 3 Monate danach
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: täglich ab Studienbeginn bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung sowie 1 und 3 Monate danach
systolisch und diastolisch in mmHg
täglich ab Studienbeginn bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung sowie 1 und 3 Monate danach
Änderungen im Puls
Zeitfenster: täglich ab Studienbeginn bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung sowie 1 und 3 Monate danach
Schläge pro Minute
täglich ab Studienbeginn bis zum 3. Tag der Wiedereinführung der Nahrung sowie 1 und 3 Monate danach
Plaque-Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Silness & Loe, 1964: von 0 = keine Plaque bis 3 = reichlich Plaque entlang des Zahnfleischsaums, mit Plaque gefüllte Interdentalräume
Grundlinie
Gingivaler Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Löe & Silness, 1963: von 0 = normale Gingiva bis 3 = schwere Entzündung
Grundlinie
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Grundlinie
Blutung beim Sondieren, innerhalb von 30 Sekunden als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet
Grundlinie
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Grundlinie
Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und der Spitze des graduierten Stahls
Grundlinie
Rezession
Zeitfenster: Grundlinie
Abstand zwischen CEJ und Randkante der freien Gingiva
Grundlinie
Veränderungen der Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(Tausende/µl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen in Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(Millionen/µl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(g/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(in %)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen des MCV
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(fl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen im MCH
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(pg)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen in MCHC
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(g/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen in Thrombozyten
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(Tausende/µl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen des international normalisierten Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Verhältnis
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen in Quick
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(in %)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen der partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(Sek.)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(U/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(U/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(U/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(U/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(ml/min/1,73 m2 KOF)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mE/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen im LDL / HDL - Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Verhältnis
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/dl)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mmol/mol)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mmol/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mmol/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Kalzium
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mmol/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im Magnesium
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mmol/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen der Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mm/h)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
(mg/l)
Ausgangswert, Fastentag 10 und Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Tag 3
Änderungen des pH-Wertes des Speichels
Zeitfenster: Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung der Nahrung am 3., 1. und 3. Monat danach
(mol/l)
Baseline, Fastentag 10, Wiedereinführung der Nahrung am 3., 1. und 3. Monat danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
University of Geneva, Switzerland
ETH Zurich (Switzerland)
Buchinger Wilhelmi Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Françoise Wilhelmi de Toledo, MD, Buchinger Wilhelmi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BuWi_OralFast_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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