Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti del microbiota orale e intestinale durante il digiuno a lungo termine negli esseri umani (OralFast)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Lo scopo di questo studio longitudinale è quello di indagare gli effetti di un periodo di digiuno di 10 ± 3 giorni in 30 soggetti. Saranno analizzati i cambiamenti nel microbiota orale e intestinale, l'alitosi, nonché i parametri infiammatori e antiossidanti e i biomarcatori del metabolismo dello zolfo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il digiuno è stato collegato ai cambiamenti nel microbiota intestinale come parte dell'adattamento fisiologico. Inoltre, sono state descritte associazioni tra malattie orali e alimentazione (dieta ricca di carboidrati). Lo scopo del presente studio clinico longitudinale è quello di esplorare l'effetto di un periodo di digiuno di 10 ± 3 giorni sul microbiota orale e intestinale. Parteciperanno 30 soggetti sistemicamente sani che frequentano le Cliniche Buchinger Wilhelmi per il digiuno. I cambiamenti nel microbiota orale saranno valutati nei campioni di placca e saliva e una serie di marcatori infiammatori saranno analizzati nel liquido gengivale crevicolare (GCF) e nel sangue ottenuto prima, durante e dopo il periodo di digiuno. I cambiamenti nel microbiota orale saranno associati alla composizione del microbiota intestinale. Saranno ulteriormente valutate le variazioni dei parametri parodontali e l'alitosi legate al periodo di digiuno. Data la nota associazione tra il metabolismo dello zolfo e lo stato redox, saranno valutati anche i parametri dello stato antiossidante e dei danni ossidativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Überlingen, Germania, 88662
        • Buchinger Wilhelmi Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi sia soggetti con parodontite che parodonto sano.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di firmare il consenso informato
  • diagnosi di cachessia, anoressia, nervosa, insufficienza renale, epatica o cerebrovascolare avanzata
  • Fumare
  • l'assunzione di antibiotici nelle ultime 8 settimane, così come l'assunzione di probiotici nelle ultime 4 settimane
  • trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • malattie psichiche e psichiatriche manifeste croniche
  • partecipazione ad un altro studio
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digiuno a lungo termine
Digiuno a lungo termine secondo il programma di digiuno Buchinger Wilhelmi.
Procedura: Digiuno a lungo termine
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di digiuno che prevede l'assunzione giornaliera di 250 kcal sotto controllo medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'alitosi
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Concentrazione di composti solforati volatili (idrogeno solforato, metilmercaptano e dimetilsolfuro) utilizzando il dispositivo OralChrome
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nelle composizioni del microbiota del campionamento microbico e della placca subgengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas (Pg), Tannerella forsythia (Tf), Treponema denticola (Td), Parvimonas micra (Pm) e Prevotella intermedia (Pi) analizzati mediante RT-q-PCR
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella composizione del microbiota nella saliva
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 10, reintroduzione del cibo giorno 3, 1 e 3 mesi dopo
Sequenziamento dell'amplicone del gene 16 rRNA
Basale, giorno di digiuno 10, reintroduzione del cibo giorno 3, 1 e 3 mesi dopo
Cambiamenti nella composizione del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: Basale, prima evacuazione spontanea dopo la reintroduzione del cibo (fino al giorno 3), 1 e 3 mesi dopo
Sequenziamento dell'amplicone del gene 16 rRNA
Basale, prima evacuazione spontanea dopo la reintroduzione del cibo (fino al giorno 3), 1 e 3 mesi dopo
Variazioni della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(mmol DPPH/L)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nella capacità di produzione di idrogeno solforato
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del digiuno, nei giorni 3 e 5, nonché alla reintroduzione del cibo
misurato nel siero e nelle urine mediante il test dell'acetato di piombo
all'inizio e alla fine del digiuno, nei giorni 3 e 5, nonché alla reintroduzione del cibo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel glutatione (GSH)
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(µmol/gHb)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Alterazioni delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(μmol/L)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nella malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
nM/L
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Alterazioni dei carbonili proteici
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(nmol/mg di proteine)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nella nicotinammide adenina dinucleotide fosfato (NADPH) ossidasi
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(ml)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nell'attività della glutatione reduttasi (GR).
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(U/g Hb)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nell'attività della glutatione perossidasi (GPx).
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(U/g Hb)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nell'attività della perossiredossina
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(U/g Hb)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nell'attività della catalasi (CAT).
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(U/mg Hb)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nell'attività della superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(U/g Hb)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nello scavenging dei radicali idrossilici
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(mmol desossiribosio/ml)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nello scavenging superossidradicale
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(mmol NBT/L plasma)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nello scavenging ABTS
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(mmol/L)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Cambiamenti nel potere riducente
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
(mmol/L plasma)
Basale, giorno di digiuno 3, 5, 10
Alterazioni del tiosolfato
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
misurato utilizzando il metodo monobromobimane utilizzando HPLC e LC-MS/MS
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella persolfidazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
persolfidazione nel siero e nelle urine
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni della cisteina
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
utilizzando il metodo S-sulfocisteina (SSC), che è un metodo basato su HPLC che utilizza la derivatizzazione precolonna automatizzata con OPA e rilevamento UV a 338 nm nel siero e nelle urine
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nei metaboliti degli amminoacidi
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
utilizzando un approccio mirato nel siero e nelle urine
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-10 nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del G-CSF nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti di IFN-γ nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del TNF-α nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-1β nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-6 nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-8 nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-17 nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel sangue con Bio-Plex 200 Suspension array System
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-10 nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nel G-CSF nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti di IFN-γ nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del TNF-α nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-1β nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-6 nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-8 nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in IL-17 nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo
analizzato nel fluido crevicolare gengivale con il sistema di matrici di sospensione Bio-Plex 200
Basale, giorno 10 di digiuno, giorno 3 di reintroduzione del cibo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di Rosenberg
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
scala di intensità organolettica per la misurazione del cattivo odore orale: da 0 = nessun odore a 5 = odore intenso
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella scala di Seemann
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
valutazione organolettica: da 1 = odore percettibile da 10 cm a 3 = odore percettibile da 1 m
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella diagnosi ayurvedica della lingua
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
esame della lingua
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nei corpi chetonici urinari
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
utilizzando ketostix
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nei chetoni del sangue capillare
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
utilizzando GlucoMen areo 2k
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Alterazioni della glicemia capillare
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
utilizzando GlucoMen areo 2k
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Variazioni del valore del ph dell'urina
Lasso di tempo: giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
utilizzando strisce reattive
giornalmente dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: ogni giorno dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo e 1 e 3 mesi dopo
kg
ogni giorno dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo e 1 e 3 mesi dopo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni giorno dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo e 1 e 3 mesi dopo
sistolica e diastolica in mmHg
ogni giorno dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo e 1 e 3 mesi dopo
Cambiamenti nel polso
Lasso di tempo: ogni giorno dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo e 1 e 3 mesi dopo
battiti al minuto
ogni giorno dal basale al 3° giorno di reintroduzione del cibo e 1 e 3 mesi dopo
Punteggio dell'indice di placca
Lasso di tempo: linea di base
Sillness & Loe, 1964: da 0 = nessuna placca a 3 = abbondante placca lungo il margine gengivale, spazi interdentali pieni di placca
linea di base
Punteggio dell'indice gengivale
Lasso di tempo: linea di base
Löe & Sillness, 1963: da 0 = gengiva normale a 3 = grave infiammazione
linea di base
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: linea di base
Sanguinamento al sondaggio, registrato come presente entro 30 sec (1) o assente (0)
linea di base
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: linea di base
distanza tra la giunzione cemento-smalto e la punta dell'acciaio graduato
linea di base
recessione
Lasso di tempo: linea di base
distanza tra CEJ e bordo marginale della gengiva libera
linea di base
Cambiamenti nei leucociti
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(migliaia/µl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(milioni/µl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(g/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(in %)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Modifiche all'MCV
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(fl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in MCH
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(pag)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in MCHC
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(g/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni delle piastrine
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(migliaia/µl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Variazioni del rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
rapporto
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Modifiche in Quick
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(in %)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nel tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(sec)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST/GOT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(U/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT/GPT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(U/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(U/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(U/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni dell'acido urico
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni dell'urea
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(ml/min/1.73m2KOF)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni della creatinina
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mE/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nel rapporto LDL / HDL
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
rapporto
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/dl)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mmol/mol)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti di sodio
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mmol/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del potassio
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mmol/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del calcio
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mmol/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Alterazioni del magnesio
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mmol/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mm/ora)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Cambiamenti in C - proteina reattiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
(mg/l)
Basale, giorno 10 di digiuno e giorno 3 di reintroduzione del cibo
Variazioni del valore del pH della saliva
Lasso di tempo: Basale, giorno di digiuno 10, reintroduzione del cibo giorno 3, 1 e 3 mesi dopo
(mole/litro)
Basale, giorno di digiuno 10, reintroduzione del cibo giorno 3, 1 e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
University of Geneva, Switzerland
ETH Zurich (Switzerland)
Buchinger Wilhelmi Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Françoise Wilhelmi de Toledo, MD, Buchinger Wilhelmi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BuWi_OralFast_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni