Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale og tarmmikrobiotaændringer under langvarig faste hos mennesker (OralFast)

12. januar 2023 opdateret af: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
Formålet med dette longitudinelle forsøg er at undersøge virkningerne af en 10±3-dages fasteperiode hos 30 forsøgspersoner. Ændringer i mund- og tarmmikrobiota, halitosis samt inflammatoriske og antioxidative parametre og biomarkører for svovlmetabolisme vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faste er blevet forbundet med ændringer i tarmmikrobiota som en del af den fysiologiske tilpasning. Endvidere er der beskrevet sammenhænge mellem oral sygdom og ernæring (kost rig på kulhydrater). Formålet med denne longitudinelle kliniske undersøgelse er at udforske effekten af ​​en 10±3-dages fasteperiode på den orale og tarmmikrobiota. 30 systemisk raske forsøgspersoner, der går på Buchinger Wilhelmi-klinikken til faste, vil deltage. Ændringer i oral mikrobiota vil blive vurderet i plak- og spytprøver, og en række inflammatoriske markører vil blive analyseret i Gingival Crevicular fluid (GCF) og blod opnået før, under og efter fasteperioden. Ændringerne i den orale mikrobiota vil være forbundet med sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen. Ændringer i parodontale parametre og halitosis relateret til fasteperioden vil blive yderligere evalueret. I betragtning af den kendte sammenhæng mellem svovlmetabolisme og redoxstatus, vil parametre fra antioxidantstatus og oxidative skader også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Überlingen, Tyskland, 88662
        • Buchinger Wilhelmi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både forsøgspersoner med paradentose og rask parodontium vil blive inkluderet.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • diagnosticeret med kakeksi, anoreksi, nervosa, fremskreden nyre-, lever- eller cerebrovaskulær insufficiens
  • Rygning
  • indtaget af antibiotika inden for de sidste 8 uger, samt indtaget af probiotika inden for de sidste 4 uger
  • paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • kroniske manifeste psykiske og psykiatriske sygdomme
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langvarig faste
Langtidsfaste ifølge Buchinger Wilhelmis fasteprogram.
Procedure: Langvarig faste
Deltagerne vil gennemgå et fasteprogram, der inkluderer det daglige indtag på 250 kcal under lægeligt tilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i halitosis
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Koncentration af flygtige sulfidforbindelser (hydrogensulfid, methylmercaptan og dimethylsulfid) ved hjælp af OralChrome-apparatet
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i mikrobiotasammensætninger af subgingival mikrobiel og plakprøvetagning
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas (Pg), Tannerella forsythia (Tf), Treponema denticola (Td), Parvimonas micra (Pm) og Prevotella intermedia (Pi) analyseret ved RT-q-PCR
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i mikrobiotasammensætning i spyt
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3, 1 og 3 måneder derefter
16 rRNA gen amplikon sekventering
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3, 1 og 3 måneder derefter
Ændringer i mikrobiotasammensætning i fæces
Tidsramme: Baseline, første spontane afføring efter genintroduktion af mad (op til dag 3), 1 og 3 måneder derefter
16 rRNA gen amplikon sekventering
Baseline, første spontane afføring efter genintroduktion af mad (op til dag 3), 1 og 3 måneder derefter
Ændringer i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(mmol DPPH/L)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i hydrogensulfidproduktionskapacitet
Tidsramme: ved begyndelsen og slutningen af ​​fasten, på dag 3 og 5, samt ved madgenintroduktionen
målt i serum og urin ved hjælp af blyacetatanalysen
ved begyndelsen og slutningen af ​​fasten, på dag 3 og 5, samt ved madgenintroduktionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glutathion (GSH)
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(µmol/g Hb)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(µmol/L)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
nM/L
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i proteincarbonyler
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(nmol/mg protein)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i nikotinamidadenindinukleotidphosphat (NADPH) oxidase
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(µL)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i glutathionreduktase (GR) aktivitet
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(U/g Hb)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i glutathionperoxidase (GPx) aktivitet
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(U/g Hb)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i peroxiredoxinaktivitet
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(U/g Hb)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i katalase (CAT) aktivitet
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(U/mg Hb)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i superoxiddismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(U/g Hb)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i hydroxylradikalopfangning
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(mmol deoxyribose/ml)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i superoxydradisk fjernelse
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(mmol NBT/L plasma)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i ABTS-oprensning
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(mmol/L)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i reducerende effekt
Tidsramme: Baseline, fastedag 3, 5, 10
(mmol/L plasma)
Baseline, fastedag 3, 5, 10
Ændringer i thiosulfat
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
målt ved anvendelse af monobromobiman-metoden ved anvendelse af HPLC og LC-MS/MS
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i persulfidering
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
persulfidering i serum og urin
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i cystein
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
ved brug af S-sulfocystein (SSC) metoden, som er en HPLC-baseret metode, der anvender automatiseret prækolonnederivatisering med OPA og UV-detektion ved 338 nm i serum og urin
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i aminosyremetabolitter
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
ved hjælp af en målrettet tilgang i serum og urin
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-10 i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i G-CSF i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IFN-γ i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i TNF-α i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-1β i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-6 i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-8 i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-17 i blod
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i blod med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-10 i gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i G-CSF i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IFN-γ i gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i TNF-α i gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-1β i gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-6 i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-8 i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
Ændringer i IL-17 i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3
analyseret i gingival crevicular væske med Bio-Plex 200 Suspension array System
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rosenberg-skalaen
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
organoleptisk intensitetsskala til måling af ond lugt i munden: 0 = ingen lugt til 5 = intens lugt
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i Seemanns skala
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
organoleptisk vurdering: 1 = lugt mærkbar fra 10 cm til 3 = lugt mærkbar fra 1m
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i ayurvedisk diagnose af tungen
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
undersøgelse af tungen
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i ketonlegemer i urinen
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
bruger ketostix
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i kapillære blodketoner
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
ved hjælp af GlucoMen areo 2k
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i kapillært blodsukker
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
ved hjælp af GlucoMen areo 2k
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i ph-værdien i urinen
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
ved hjælp af teststrimler
dagligt fra baseline til 3. dag for genintroduktion af fødevarer
Ændringer i vægt
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag af fødevaregenintroduktion samt 1 og 3 måneder efter
kg
dagligt fra baseline til 3. dag af fødevaregenintroduktion samt 1 og 3 måneder efter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag af fødevaregenintroduktion samt 1 og 3 måneder efter
systolisk og diastolisk i mmHg
dagligt fra baseline til 3. dag af fødevaregenintroduktion samt 1 og 3 måneder efter
Ændringer i puls
Tidsramme: dagligt fra baseline til 3. dag af fødevaregenintroduktion samt 1 og 3 måneder efter
slag i minuttet
dagligt fra baseline til 3. dag af fødevaregenintroduktion samt 1 og 3 måneder efter
Plaque Index score
Tidsramme: baseline
Sillness & Loe, 1964: fra 0 = ingen plak til 3 = rigelig plak langs tandkødsranden, mellemrum fyldt med plak
baseline
Gingival indeks score
Tidsramme: baseline
Löe & Sillness, 1963: fra 0 = normal tandkød til 3 = alvorlig betændelse
baseline
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline
Blødning ved sondering, registreret som tilstede inden for 30 sek (1) eller fraværende (0)
baseline
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline
afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og spidsen af ​​det graduerede stål
baseline
recession
Tidsramme: baseline
afstand mellem CEJ og den marginale kant af den frie gingiva
baseline
Ændringer i leukocytter
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(tusinder/µl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(millioner/µl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(g/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(i %)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i MCV
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(fl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i MCH
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(s.)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i MCHC
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(g/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i trombocytter
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(tusinder/µl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i international normaliseret ratio
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
forhold
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i Quick
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(i %)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(sek.)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i aspartataminotransferase (AST/GOT)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(U/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT/GPT)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(U/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(U/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(U/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i urinsyre
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i urinstof
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(ml/min/1,73m2KOF)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i kreatinin
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mE/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i triglycerid
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i LDL / HDL - forhold
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
forhold
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i glukose
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/dl)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mmol/mol)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i natrium
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mmol/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i kalium
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mmol/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i calcium
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mmol/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i magnesium
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mmol/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mm/t)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i C - reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
(mg/l)
Baseline, fastedag 10 og madgenintroduktion dag 3
Ændringer i spyts pH-værdi
Tidsramme: Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3, 1 og 3 måneder derefter
(mol/l)
Baseline, fastedag 10, madgenintroduktion dag 3, 1 og 3 måneder derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
University of Geneva, Switzerland
ETH Zurich (Switzerland)
Buchinger Wilhelmi Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Françoise Wilhelmi de Toledo, MD, Buchinger Wilhelmi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BuWi_OralFast_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger