Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologicky založený farmakokinetický přístup k expozici lékům během těhotenství a kojení (PBPK)

1. května 2026 aktualizováno: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Fyziologicky založený farmakokinetický přístup ke stanovení míry expozice lékům proti záchvatům během těhotenství a kojení

Tento projekt se zaměřuje na clearance antiepileptické medikace (ASM) a fyziologické faktory určující koncentrace v krvi u těhotných dospělých žen s epilepsií a míru expozice jejich nenarozeným dětem a kojícím dětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout modelování farmakokinetických změn pro antiseizure léky (ASM), lamotrigin (LTG) a levetiracetam (LEV) během těhotenství a po porodu, které lze použít k:

  1. Upravte dávky v praxi bez nutnosti častých návštěv v laboratoři za účelem terapeutického monitorování léků.
  2. Předpokládejte expozici LTG a LEV u matek a jejich kojenců, abyste udrželi individualizované cílové koncentrace, a tím ochránili matky před zhoršením záchvatů a minimalizovali fetální toxicitu.

hypotézy:

  1. Koncentrace léku získané v prekoncepčním a časném těhotenství předpovídají změny clearance po zbytek těhotenství u jednotlivých těhotných žen s epilepsií (WWE).
  2. Validovaný model umožňuje predikci změn koncentrace léku ve všech fázích během těhotenství a po něm, což bude přesněji předpovídat zvýšené záchvaty a vedlejší účinky léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tonge Ebai, PhD
  • Telefonní číslo: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Telefonní číslo: 412-592-4018
          • E-mail: ebait@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Page B Pennell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se mají rekrutovat hlavně z epileptických a OBGYN klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánující těhotenství během následujících 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou v současné době léčeny lamotriginem (LTG) nebo levetiracetamem (LEV) pro diagnózu epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychogenních neepileptických kouzel
  • Anamnéza jiných závažných onemocnění, včetně onemocnění ledvin nebo jater, progresivního onemocnění mozku,
  • Neschopnost udržovat záchvat a denní deník léků
  • Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které interagují s ASM, které užívají (lamotrigin nebo levetiracetam).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lamotrigine (LTG)
Účastníci budou zahrnovat ženy s těhotenstvím plánování epilepsie nebo v prvním prvním trimestru těhotenství a léčeni lamotriginem (LTG)
Lék: Lamotrigin
Koncentrace proti záchvatům
Ostatní jména:
  • Lék proti záchvatům: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (Lev)
Účastníci budou zahrnovat ženy s plánováním epilepsie těhotenství nebo v prvním prvním trimestru těhotenství a léčeni levetiracetamem (LEV)
Lék: Levetiracetam
Koncentrace proti záchvatům
Ostatní jména:
  • Lék proti záchvatům: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepin (oxc)
Účastníci budou zahrnovat ženy s těhotenstvím plánování epilepsie nebo v prvním prvním trimestru těhotenství a léčeni oxcarbazepinem (OXC)
Lék: Oxcarbazepin
Koncentrace anti-záření
Ostatní jména:
  • Léky proti zájezdu: oxcarbazepin (OXC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protieizure léky (ASM) clearance
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Clearance ASM se vypočítá z měření lamotriginu, oxkarbazepinu a koncentrací krve levetiracetamu, kreatininu v séru a 24hodinového sběru moči (pro levetiracetam), glukuronidovaného metabolitu (pro lamotrigin), steroidních hormonů, medikační formulace a doba, a účastníci a účastníci a účastníky a účastníky.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Účastníci si budou po celou dobu své účasti ve studii vést denní deník o záchvatech. Deník bude přezkoumán při každé studijní návštěvě.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Nežádoucí účinky léků proti záchvatům (ASM).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Při každé studijní návštěvě bude podán dotazník o vedlejších účincích ASM a neurologické vyšetření.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Placentární průchod léků proti zájezdu (ASM)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Krev mateřství bude odebrána a bude shromažďována pupečníková krev pro měření koncentrací ASM pro lamotrigin, oxkazepin a levetiracetam.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat Prohlášení o grantové politice NIH o sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu, včetně „Zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu: závěrečné upozornění“. Výsledky zde navržených studií budou pravidelně sdíleny s vědeckou komunitou prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a recenzovaných publikací v příslušných vědeckých časopisech. Jakékoli materiální zdroje vyvinuté jako výsledek tohoto grantu budou zpřístupněny ostatním vyšetřovatelům, jakmile bude podepsána dohoda o převodu materiálu mezi University of Minnesota a institucí žádajícího zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení