Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk-baseret farmakokinetisk tilgang til medicineksponering under graviditet og amning (PBPK)

1. maj 2026 opdateret af: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Fysiologisk-baseret farmakokinetisk tilgang til at bestemme omfanget af lægemiddeleksponering af medicin mod anfald under graviditet og amning

Dette projekt fokuserer på anti-anfaldsmedicin (ASM) clearance og fysiologiske faktorer, der bestemmer blodkoncentrationer hos gravide voksne kvinder med epilepsi og mængder af eksponering for deres ufødte børn og ammende spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle modellering af farmakokinetiske ændringer for antiepileptika (ASM'er), lamotrigin (LTG) og levetiracetam (LEV) under graviditet og postpartum, som kan bruges til:

  1. Juster doser i praksis uden at få hyppige besøg på laboratoriet for terapeutisk lægemiddelovervågning.
  2. Forudsige eksponering af LTG og LEV hos mødre og deres spædbørn for at opretholde de individualiserede målkoncentrationer og dermed beskytte mødre mod forværring af anfald og minimere føtal toksicitet.

Hypoteser:

  1. Lægemiddelkoncentrationer opnået i prækonception og tidlig graviditet forudsiger ændringer i clearance gennem resten af ​​graviditeten for individuelle gravide kvinder med epilepsi (WWE).
  2. Valideret model tillader forudsigelse af ændringer i lægemiddelkoncentrationen på alle stadier gennem og efter graviditeten, hvilket mere præcist vil forudsige øgede anfald og medicinbivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tonge Ebai, PhD
  • Telefonnummer: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Page B Pennell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal primært rekrutteres fra epilepsi- og OBGYN-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder.
  • Kvinder, der i øjeblikket behandles med lamotrigin (LTG) eller levetiracetam (LEV) til diagnosticering af epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykogene ikke-epileptiske besværgelser
  • Anamnese med andre alvorlige medicinske sygdomme, herunder nyre- eller leversygdom, progressiv cerebral sygdom,
  • Manglende evne til at opretholde en daglig dagbog for anfald og medicin
  • Nuværende eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug eller brug af samtidig medicin, der interagerer med den ASM, de tager (lamotrigin eller levetiracetam).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lamotrigin (LTG)
Deltagerne vil omfatte kvinder med epilepsi planlægning graviditet eller i den tidlige første trimester af graviditeten og behandlet med Lamotrigin (LTG)
Medicin: Lamotrigin
Koncentrationer mod anfald
Andre navne:
  • Anti-anfaldsmedicin: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Deltagerne vil omfatte kvinder med epilepsi planlægning graviditet eller i den tidlige første trimester af graviditeten og behandlet med Levetiracetam (LEV)
Medicin: Levetiracetam
Koncentrationer mod anfald
Andre navne:
  • Anti-anfaldsmedicin: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepin (OXC)
Deltagerne vil omfatte kvinder med epilepsi planlægning graviditet eller i det tidlige første trimester af graviditeten og behandlet med Oxcarbazepine (OXC)
Medicin: Oxcarbazepin
Anti-anfaldskoncentrationer
Andre navne:
  • Anti-anfaldsmedicin: oxcarbazepin (OXC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Seizure Medication (ASM) Clearance
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
ASM-clearance beregnes ud fra målinger af lamotrigin, oxcarbazepin og levetiracetam-blodkoncentrationer, serumkreatinin og 24-timers urinopsamling (til levetiracetam), glucuronideret metabolit (til lamotrigin), steroidhormoner, medicinformulering og doser, tid siden nyere doser og deltager vægt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Deltagerne vil føre en daglig anfaldsdagbog under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Dagbogen vil blive gennemgået ved hvert studiebesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Anti-anfaldsmedicin (ASM) Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Et ASM Bivirkningsspørgeskema vil blive administreret, og en neurologisk undersøgelse vil blive udført ved hvert studiebesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Placental Passage of Anti-Seizure Medications (ASM)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Mødreblod vil blive trukket, og navlestrengsblod opsamles til målinger af ASM -koncentrationer til lamotrigin, oxcarbazepin og levetiracetam.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIH Grants Policy Statement om deling af biomedicinske forskningsressourcer, herunder "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH Research Grants og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer: Endelig meddelelse." Resultaterne af de her foreslåede undersøgelser vil blive delt med det videnskabelige samfund på regelmæssig basis gennem præsentationer på videnskabelige møder og peer-reviewede publikationer i relevante videnskabelige tidsskrifter. Eventuelle materielle ressourcer udviklet som et resultat af denne bevilling vil blive stillet til rådighed for andre efterforskere, når der er underskrevet en aftale om materialeoverførsel mellem University of Minnesota og den anmodende efterforskers institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger