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Approccio farmacocinetico basato sulla fisiologia all'esposizione ai farmaci durante la gravidanza e l'allattamento al seno (PBPK)

1 maggio 2026 aggiornato da: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Approccio farmacocinetico su base fisiologica per determinare l'entità dell'esposizione ai farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza e l'allattamento

Questo progetto si concentra sulla clearance dei farmaci antiepilettici (ASM) e sui fattori fisiologici che determinano le concentrazioni ematiche nelle donne adulte in gravidanza affette da epilessia e le quantità di esposizione dei loro bambini non ancora nati e lattanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare modelli di modifiche farmacocinetiche per i farmaci anticonvulsivanti (ASM), lamotrigina (LTG) e levetiracetam (LEV) durante la gravidanza e il postpartum che possono essere utilizzati per:

  1. Regolare le dosi in pratica senza ottenere frequenti visite al laboratorio per il monitoraggio terapeutico dei farmaci.
  2. Prevedere l'esposizione di LTG e LEV nelle madri e nei loro bambini al fine di mantenere le concentrazioni target individualizzate, proteggendo così le madri dal peggioramento delle crisi e riducendo al minimo la tossicità fetale.

Ipotesi:

  1. Le concentrazioni di farmaco ottenute nel preconcetto e all'inizio della gravidanza predicono i cambiamenti di clearance durante il resto della gravidanza per le singole donne in gravidanza con epilessia (WWE).
  2. Il modello convalidato consente di prevedere le variazioni della concentrazione del farmaco in tutte le fasi durante e dopo la gravidanza, il che consentirà di prevedere con maggiore precisione l'aumento delle crisi epilettiche e degli effetti collaterali dei farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tonge Ebai, PhD
  • Numero di telefono: 4126160730
  • Email: ebait@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Numero di telefono: 412-592-4018
          • Email: ebait@upmc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Page B Pennell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati principalmente dalle cliniche di epilessia e OBGYN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
  • Donne attualmente in trattamento con lamotrigina (LTG) o levetiracetam (LEV) per una diagnosi di epilessia

Criteri di esclusione:

  • Storia di incantesimi psicogeni non epilettici
  • Storia di altre importanti malattie mediche tra cui malattie renali o epatiche, malattia cerebrale progressiva,
  • Incapacità di mantenere un diario giornaliero di crisi e farmaci
  • Anamnesi presente o recente di abuso di droghe o alcol o uso di farmaci concomitanti che interagiscono con l'ASM che stanno assumendo (lamotrigina o levetiracetam).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lamotrigina (LTG)
I partecipanti includeranno donne con epilessia che pianificano gravidanza o nel primo primo trimestre di gravidanza e trattati con lamotrigina (LTG)
Droga: Lamotrigina
Concentrazioni antiepilettici
Altri nomi:
  • Farmaci antiepilettici: Lamotrigina (LTG)
Levetiracetam (LEV)
I partecipanti includeranno donne con epilessia che pianificano gravidanza o nel primo primo trimestre di gravidanza e trattati con levetiracetam (LEV)
Droga: Levetiracetam
Concentrazioni antiepilettici
Altri nomi:
  • Farmaci antiepilettici: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepine (OXC)
I partecipanti includeranno donne con epilessia che pianificano gravidanza o nel primo primo trimestre di gravidanza e trattati con Oxcarbazepina (OXC)
Droga: Oxcarbazepina
Concentrazioni anti-sequestro
Altri nomi:
  • Farmaci anti-sequestro: oxcarbazepina (OXC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio per farmaci anti-sequestro (ASM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La clearance ASM sarà calcolata da misurazioni di lamotrigina, oxcarbazepina e concentrazioni ematiche di levetiracetam, creatinina sierica e raccolta di urine 24 ore su 24 (per levetiracetam), metabolite glucuronidate (per lamotrigina), ormoni steroide
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
I partecipanti manterranno un diario giornaliero delle crisi durante la loro partecipazione allo studio. Il diario sarà rivisto ad ogni visita di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Effetti collaterali dei farmaci antiepilettici (ASM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali ASM e verrà eseguito un esame neurologico ad ogni visita di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Passaggio placentare di farmaci anti-sequestro (ASM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Verrà disegnato il sangue materno e verrà raccolto il sangue del cordone ombelicale, per misurazioni delle concentrazioni di ASM per lamotrigina, oxcarbazepina e levetiracetam.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla dichiarazione sulla politica delle sovvenzioni NIH sulla condivisione delle risorse di ricerca biomedica, inclusi i "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica: avviso finale". I risultati degli studi qui proposti saranno condivisi con la comunità scientifica su base regolare attraverso presentazioni a convegni scientifici e pubblicazioni peer-reviewed su riviste scientifiche appropriate. Eventuali risorse materiali sviluppate a seguito di questa sovvenzione saranno messe a disposizione di altri ricercatori una volta firmato un accordo di trasferimento di materiale tra l'Università del Minnesota e l'istituto del ricercatore richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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