Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologicky založený farmakokinetický přístup k expozici lékům během těhotenství a kojení (PBPK)

1. května 2026 aktualizováno: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Fyziologicky založený farmakokinetický přístup ke stanovení míry expozice lékům proti záchvatům během těhotenství a kojení

Tento projekt se zaměřuje na clearance antiepileptické medikace (ASM) a fyziologické faktory určující koncentrace v krvi u těhotných dospělých žen s epilepsií a míru expozice jejich nenarozeným dětem a kojícím dětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout modelování farmakokinetických změn pro antiseizure léky (ASM), lamotrigin (LTG) a levetiracetam (LEV) během těhotenství a po porodu, které lze použít k:

  1. Upravte dávky v praxi bez nutnosti častých návštěv v laboratoři za účelem terapeutického monitorování léků.
  2. Předpokládejte expozici LTG a LEV u matek a jejich kojenců, abyste udrželi individualizované cílové koncentrace, a tím ochránili matky před zhoršením záchvatů a minimalizovali fetální toxicitu.

hypotézy:

  1. Koncentrace léku získané v prekoncepčním a časném těhotenství předpovídají změny clearance po zbytek těhotenství u jednotlivých těhotných žen s epilepsií (WWE).
  2. Validovaný model umožňuje predikci změn koncentrace léku ve všech fázích během těhotenství a po něm, což bude přesněji předpovídat zvýšené záchvaty a vedlejší účinky léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tonge Ebai, PhD
  • Telefonní číslo: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Telefonní číslo: 412-592-4018
          • E-mail: ebait@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Page B Pennell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se mají rekrutovat hlavně z epileptických a OBGYN klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánující těhotenství během následujících 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou v současné době léčeny lamotriginem (LTG) nebo levetiracetamem (LEV) pro diagnózu epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychogenních neepileptických kouzel
  • Anamnéza jiných závažných onemocnění, včetně onemocnění ledvin nebo jater, progresivního onemocnění mozku,
  • Neschopnost udržovat záchvat a denní deník léků
  • Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které interagují s ASM, které užívají (lamotrigin nebo levetiracetam).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lamotrigine (LTG)
Účastníci budou zahrnovat ženy s těhotenstvím plánování epilepsie nebo v prvním prvním trimestru těhotenství a léčeni lamotriginem (LTG)
Lék: Lamotrigin
Koncentrace proti záchvatům
Ostatní jména:
  • Lék proti záchvatům: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (Lev)
Účastníci budou zahrnovat ženy s plánováním epilepsie těhotenství nebo v prvním prvním trimestru těhotenství a léčeni levetiracetamem (LEV)
Lék: Levetiracetam
Koncentrace proti záchvatům
Ostatní jména:
  • Lék proti záchvatům: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepin (oxc)
Účastníci budou zahrnovat ženy s těhotenstvím plánování epilepsie nebo v prvním prvním trimestru těhotenství a léčeni oxcarbazepinem (OXC)
Lék: Oxcarbazepin
Koncentrace anti-záření
Ostatní jména:
  • Léky proti zájezdu: oxcarbazepin (OXC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protieizure léky (ASM) clearance
Časové okno: Dokončení studie v průměru 18 měsíců.
Clearance ASM se vypočítá z měření lamotriginu, oxkarbazepinu a koncentrací krve levetiracetamu, kreatininu v séru a 24hodinového sběru moči (pro levetiracetam), glukuronidovaného metabolitu (pro lamotrigin), steroidních hormonů, medikační formulace a doba, a účastníci a účastníci a účastníky a účastníky.
Dokončení studie v průměru 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Účastníci si budou po celou dobu své účasti ve studii vést denní deník o záchvatech. Deník bude přezkoumán při každé studijní návštěvě.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Nežádoucí účinky léků proti záchvatům (ASM).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Při každé studijní návštěvě bude podán dotazník o vedlejších účincích ASM a neurologické vyšetření.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Placentární průchod léků proti zájezdu (ASM)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Krev mateřství bude odebrána a bude shromažďována pupečníková krev pro měření koncentrací ASM pro lamotrigin, oxkazepin a levetiracetam.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat Prohlášení o grantové politice NIH o sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu, včetně „Zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu: závěrečné upozornění“. Výsledky zde navržených studií budou pravidelně sdíleny s vědeckou komunitou prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a recenzovaných publikací v příslušných vědeckých časopisech. Jakékoli materiální zdroje vyvinuté jako výsledek tohoto grantu budou zpřístupněny ostatním vyšetřovatelům, jakmile bude podepsána dohoda o převodu materiálu mezi University of Minnesota a institucí žádajícího zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit