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Physiologisch basierter pharmakokinetischer Ansatz zur Arzneimittelexposition während Schwangerschaft und Stillzeit (PBPK)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Physiologisch basierter pharmakokinetischer Ansatz zur Bestimmung des Ausmaßes der Arzneimittelexposition von Antiepileptika während Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Clearance von Antiepileptika (ASM) und physiologische Faktoren, die die Blutkonzentrationen bei schwangeren erwachsenen Frauen mit Epilepsie und die Expositionshöhe ihrer ungeborenen Kinder und Säuglinge bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Modellierung pharmakokinetischer Veränderungen für Antiepileptika (ASMs), Lamotrigin (LTG) und Levetiracetam (LEV) während der Schwangerschaft und nach der Geburt, die verwendet werden können, um:

  1. Passen Sie Dosen in der Praxis an, ohne häufige Laborbesuche zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung zu erhalten.
  2. Prognostizieren Sie die LTG- und LEV-Exposition bei Müttern und ihren Säuglingen, um die individualisierten Zielkonzentrationen aufrechtzuerhalten und so die Mütter vor einer Verschlechterung der Anfälle zu schützen und die fötale Toxizität zu minimieren.

Hypothesen:

  1. Arzneimittelkonzentrationen, die vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft erhalten wurden, sagen Clearance-Veränderungen während der restlichen Schwangerschaft für einzelne schwangere Frauen mit Epilepsie (WWE) voraus.
  2. Das validierte Modell ermöglicht die Vorhersage von Änderungen der Medikamentenkonzentration in allen Stadien während und nach der Schwangerschaft, wodurch vermehrte Anfälle und Nebenwirkungen von Medikamenten genauer vorhergesagt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tonge Ebai, PhD
  • Telefonnummer: 4126160730
  • E-Mail: ebait@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Page B Pennell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sollen hauptsächlich aus Epilepsie- und OBGYN-Kliniken rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planen.
  • Frauen, die derzeit mit Lamotrigin (LTG) oder Levetiracetam (LEV) zur Diagnose einer Epilepsie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte psychogener nicht-epileptischer Anfälle
  • Vorgeschichte anderer schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, fortschreitender zerebraler Erkrankung,
  • Unfähigkeit, ein tägliches Tagebuch über Anfälle und Medikamente zu führen
  • Gegenwärtiger oder kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder die Verwendung von Begleitmedikamenten, die mit der ASM, die sie einnehmen, interagieren (Lamotrigin oder Levetiracetam).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lamotrigin (LTG)
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit Epilepsie -Planungschwangerschaft oder im frühen ersten Trimester der Schwangerschaft und behandelt mit Lamotrigine (LTG).
Arzneimittel: Lamotrigin
Konzentrationen gegen Krampfanfälle
Andere Namen:
  • Medikamente gegen Krampfanfälle: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (Lev)
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit Epilepsie -Planungschwangerschaft oder im frühen ersten Trimester der Schwangerschaft und werden mit Levetiracetam (Lev) behandelt.
Arzneimittel: Levetiracetam
Konzentrationen gegen Krampfanfälle
Andere Namen:
  • Medikamente gegen Krampfanfälle: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepin (OXC)
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit Epilepsie -Planungschwangerschaft oder im frühen ersten Trimester der Schwangerschaft und werden mit Oxcarbazepin (OXC) behandelt.
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Anti-Angreifer-Konzentrationen
Andere Namen:
  • Anti-Sein-Medikamente: Oxcarbazepin (OXC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEDIKATION (ASM)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die ASM-Clearance wird aus Messungen von Lamotrigin-, Oxcarbazepin- und Levetiracetam-Blutkonzentrationen, Serumkreatinin und 24-Stunden-Urinsammlung (für Levetiracetam), glucuronidierter Metaboliten (für Lamotrigin), Steroidhormone, Medikamentenformulierung und -dosen, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, und Teil, und Teil, berechnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Die Teilnehmer führen während ihrer Teilnahme an der Studie ein tägliches Anfallstagebuch. Das Tagebuch wird bei jedem Studienbesuch überprüft.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Nebenwirkungen von Antiepileptika (ASM).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bei jedem Studienbesuch wird ein ASM-Fragebogen zu Nebenwirkungen durchgeführt und eine neurologische Untersuchung durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Plazentaübergang von Anti-Seizure-Medikamenten (ASM)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Das mütterliche Blut wird gezogen und Nabelschnurblut wird für Messungen von ASM -Konzentrationen für Lamotrigin, Oxcarbazepin und Levetiracetam gesammelt.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir halten uns an die Grundsatzerklärung zu NIH-Stipendien zur gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen, einschließlich der „Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources: Final Notice“. Die Ergebnisse der hier vorgeschlagenen Studien werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft regelmäßig durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und Peer-Review-Veröffentlichungen in geeigneten wissenschaftlichen Zeitschriften mitgeteilt. Alle materiellen Ressourcen, die aufgrund dieses Zuschusses entwickelt wurden, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, sobald eine Materialübertragungsvereinbarung zwischen der University of Minnesota und der Institution des antragstellenden Forschers unterzeichnet wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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