Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní neintervenční studie pacientek s rakovinou prsu s diagnózou HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem v Dánsku

13. července 2023 aktualizováno: Pfizer
Cílem je retrospektivně popsat a posoudit klinické a demografické charakteristiky, léčebné vzorce v reálném světě (RW) pacientek s HR+/HER2- (pozitivní hormonální receptor/negativní lidský epidermální růstový faktor 2) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu užívající palbociklib v kombinované léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Danish Breast Cancer Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- léčené palbociklibem (1. nebo 2. linie mezi 1. lednem 2017 – 31. prosincem 2020).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, 10. revize [ICD-10]: kód MKN-10 pro pacientky s rakovinou prsu [DC50])
  • Diagnóza HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Zahájená léčba palbociklibem jako léčba 1. nebo 2. linie mezi 01. lednem 2017 a 31. prosincem 2020
  • Datum zařazení: Datum relapsu/ onemocnění stadia IV/progrese vedoucí k zahájení léčby palbociklib+AI/progrese vedoucí k zahájení léčby palbociklib+fulvestrant

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky, kteří dostali palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI)
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
PFS byl definován jako čas od data indexu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla založena na skenech a výsledcích krevních testů. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm). Datum indexu bylo datum relapsu nebo onemocnění stadia IV. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
Doba léčby (ToT) pro účastníky, kteří dostali palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI)
Časové okno: Od data zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem (maximálně do 5,2 let)
ToT bylo definováno jako datum zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem.
Od data zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem (maximálně do 5,2 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků, kteří dostali Palbociclib v kombinaci s AI
Časové okno: Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
OS byl definován jako datum diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni na OS do 1. května 2022. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky, kteří dostali Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
PFS byl definován jako čas od data indexu do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla založena na skenech a výsledcích krevních testů. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Datum indexu bylo datum relapsu nebo onemocnění stadia IV. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data indexu do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury 7. března 2022 (maximálně 5,2 let)
Doba léčby (ToT) pro účastníky, kteří dostali Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data ukončení léčby (maximálně do 5,2 let)
ToT je definováno jako datum zahájení léčby palbociklibem do data ukončení léčby palbociklibem.
Od data zahájení studijní léčby do data ukončení léčby (maximálně do 5,2 let)
OS u účastníků, kteří obdrželi Palbociclib v kombinaci s Fulvestrantem
Časové okno: Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
OS byl definován jako datum diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni na OS do 1. května 2022. Onemocnění stadia IV znamená, že se rakovina rozšířila do vzdálených částí těla.
Od data diagnózy metastatického karcinomu prsu až do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury 01-05-2022 (přibližně 6 let)
Počet účastníků podle první následné post-palbociklibové léčby při progresi
Časové okno: Při progresi (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně do 4 let])
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. V tomto výsledném ukazateli byl popsán počet účastníků podle první následné post-palbociklibové terapie po progresi onemocnění.
Při progresi (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně do 4 let])
Počet účastníků podle typu metastáz
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle typu metastáz (viscerální, neviscerální, viscerální i neviscerální a inoperabilní lokálně pokročilý karcinom prsu [ILABC]).
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle počtu metastáz
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle počtu metastáz (0,1,2, větší než [>] 2) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle umístění metastáz
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle lokalizace metastáz (kůže, kosti, plíce, játra, centrální nervový systém [CNS], jiné). Jeden účastník může mít více než jedno umístění metastáz.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Byl popsán počet účastníků, kteří podstoupili operaci.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků podle typu adjuvantní léčby
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Účastníci, kteří dostávali adjuvantní léčbu (endokrinní terapie, taxan, cyklofosfamid a epirubicin, neznámé a další), byli popsáni v tomto ukazateli výsledku. Jeden účastník mohl podstoupit více než jeden typ adjuvantní léčby.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Počet účastníků s De Novo a recidivujícím metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Účastníci, kteří měli de novo a recidivující metastatický karcinom prsu, byli uvedeni v tomto výsledném měření.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Střední doba od počáteční diagnózy rakoviny prsu do relapsu
Časové okno: Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])
Medián doby od počáteční diagnózy karcinomu prsu (datum výskytu) do relapsu je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na základní linii (kdykoli mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2020 [maximálně až 4 roky])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení