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Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie an Brustkrebspatientinnen, bei denen HR+/HER2- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde und die in Dänemark mit Palbociclib behandelt wurden

13. Juli 2023 aktualisiert von: Pfizer
Das Ziel ist die retrospektive Beschreibung und Bewertung klinischer und demografischer Merkmale, Behandlungsmuster in einer realen (RW) Umgebung von Patientinnen mit HR+/HER2- (Hormonrezeptor-positiv/Human-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs Palbociclib in Kombinationsbehandlung erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Danish Breast Cancer Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib behandelt wurden (1. oder 2. Linie zwischen 1. Januar 2017 – 31. Dezember 2020).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision [ICD-10]: ICD-10-Code für Patientinnen mit Brustkrebs [DC50])
  • Eine Diagnose von HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Beginn der Behandlung mit Palbociclib als Erst- oder Zweitlinienbehandlung zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020
  • Einschlussdatum: Datum des Rückfalls/Erkrankung im Stadium IV/Progression, die zur Einleitung von Palbociclib+AI führt/Progression, die zur Einleitung von Palbociclib+Fulvestrant führt

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer, die Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmer (AI) erhielten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes oder Zensurdatum 07.03.2022 (maximal bis zu 5,2 Jahre)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit basierte auf Scans und Blutuntersuchungsergebnissen. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Indexdatum war das Datum des Rückfalls oder der Erkrankung im Stadium IV. Eine Erkrankung im Stadium IV bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes oder Zensurdatum 07.03.2022 (maximal bis zu 5,2 Jahre)
Behandlungszeit (ToT) für Teilnehmer, die Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmer (AI) erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung (maximal bis zu 5,2 Jahre)
ToT wurde als Datum des Beginns der Palbociclib-Behandlung bis zum Datum des Endes der Behandlung mit Palbociclib definiert.
Vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zum Ende der Palbociclib-Behandlung (maximal bis zu 5,2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die Palbociclib in Kombination mit AI erhielten
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Zensurdatum 01.05.2022 (ca. 6 Jahre)
Das OS wurde als das Datum der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die Teilnehmer wurden ab dem 1. Mai 2022 wegen OS zensiert. Eine Erkrankung im Stadium IV bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Datum der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Zensurdatum 01.05.2022 (ca. 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer, die Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant erhielten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes oder Zensurdatum 07.03.2022 (maximal bis zu 5,2 Jahre)
PFS wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit basierte auf Scans und Blutuntersuchungsergebnissen. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Indexdatum war das Datum des Rückfalls oder der Erkrankung im Stadium IV. Eine Erkrankung im Stadium IV bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder Todes oder Zensurdatum 07.03.2022 (maximal bis zu 5,2 Jahre)
Behandlungszeit (ToT) für Teilnehmer, die Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant erhalten haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 5,2 Jahre)
ToT ist definiert als das Datum des Beginns der Palbociclib-Behandlung bis zum Datum des Endes der Behandlung mit Palbociclib.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 5,2 Jahre)
OS bei Teilnehmern, die Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant erhielten
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Zensurdatum 01.05.2022 (ca. 6 Jahre)
Das OS wurde als das Datum der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die Teilnehmer wurden ab dem 1. Mai 2022 wegen OS zensiert. Eine Erkrankung im Stadium IV bedeutet, dass sich der Krebs auf entfernte Körperteile ausgebreitet hat.
Vom Datum der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Zensurdatum 01.05.2022 (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der ersten Folgebehandlung nach Palbociclib bei Progression
Zeitfenster: Bei Progression (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. In diesem Ergebnismaß wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß der ersten nachfolgenden Post-Palbociclib-Therapie bei Krankheitsprogression beschrieben.
Bei Progression (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer nach Art der Metastasen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer nach der Art der Metastasen (viszeraler, nicht-viszeraler, sowohl viszeraler als auch nicht-viszeraler und inoperabler lokal fortgeschrittener Brustkrebs [ILABC]) dargestellt.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl der Metastasen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Anzahl der Metastasen (0,1,2,größer als [>] 2) dargestellt.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer nach Ort der Metastasen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer nach Ort der Metastasen (Haut, Knochen, Lunge, Leber, Zentralnervensystem [ZNS], andere) dargestellt. Ein Teilnehmer kann mehr als einen Ort mit Metastasen haben.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Beschrieben wurde die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer nach Art der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer beschrieben, die eine adjuvante Behandlung (endokrine Therapie, Taxan, Cyclophosphamid und Epirubicin, unbekannt und andere) erhielten. Ein Teilnehmer hat möglicherweise mehr als eine Art adjuvanter Behandlung erhalten.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmerinnen mit De-novo- und rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmerinnen gemeldet, die de novo und wiederkehrenden metastasierten Brustkrebs hatten.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
Mittlere Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zum Rückfall
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])
In diesem Ergebnismaß wird die mittlere Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose (Inzidenzdatum) bis zum Rückfall angegeben.
Zu Studienbeginn (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 [maximal bis zu 4 Jahre])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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